Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant l'efficacité du gel intestinal de lévodopa-carbidopa/suspension entérale de carbidopa-lévodopa et un traitement médical optimisé sur la dyskinésie chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10 août 2020 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte randomisée de 12 semaines comparant l'efficacité du gel intestinal de lévodopa-carbidopa/suspension entérale de carbidopa-lévodopa et un traitement médical optimisé sur la dyskinésie chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé DYSCOVER (DYSkinesia COmparative Interventional Trial on Duodopa VERsus Oral Medication)

L'objectif principal de cette étude était d'examiner l'effet du gel intestinal de lévodopa-carbidopa (LCIG) par rapport à un traitement médical optimisé (OMT) sur la dyskinésie chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 3b, ouverte, randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines. L'étude comportait 3 périodes séquentielles : dépistage, traitement et suivi. Le groupe OMT avait le même calendrier de visites/procédures tout au long de l'étude que le groupe de traitement LCIG, à l'exception des visites liées aux procédures de gastrostomie endoscopique naso-jéjunale (NJ)/percutanée (PEG), à la titration du LCIG et à la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Espagne, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Espagne, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Grèce
      • Glyfada, Grèce, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • Italie
      • Florence, Italie, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Italie, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Slovaquie, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Slovaquie, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovaquie, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • États-Unis
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique (MP) selon les critères de la banque de cerveaux de la United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Les participants atteints de la maladie de Parkinson avancée répondant à la lévodopa et de fluctuations motrices persistantes qui n'ont pas été contrôlés par un traitement médical optimisé (OMT : l'effet thérapeutique maximal obtenu avec des thérapies antiparkinsoniennes pharmacologiques lorsqu'aucune amélioration supplémentaire n'est attendue en ce qui concerne toute manipulation supplémentaire de lévodopa et/ou d'autres médicament antiparkinsonien selon le jugement clinique de l'investigateur)
  • Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRs) Score total ≥ 30 à la visite 3

Critère d'exclusion:

  • Participant(s) traité(s) avec le gel intestinal lévodopa-carbidopa (LCIG) précédemment
  • Le diagnostic de MP du participant n'est pas clair ou il y a une suspicion que le sujet a un syndrome parkinsonien tel que le parkinsonisme secondaire (par ex. causée par des médicaments, des toxines, des agents infectieux, une maladie vasculaire, un traumatisme, une tumeur cérébrale), le syndrome de Parkinson-plus (par ex. Atrophie multisystématisée, paralysie supranucléaire progressive, maladie diffuse à corps de Lewy) ou autre maladie neurodégénérative qui pourrait imiter les symptômes de la MP
  • Le ou les participants ont subi une neurochirurgie pour le traitement de la maladie de Parkinson.
  • Le ou les participants ont des contre-indications à la lévodopa (par ex. glaucome à angle fermé, mélanome malin)
  • Participant(s) ayant des crises de sommeil cliniquement significatives ou un comportement impulsif cliniquement significatif (par ex. jeu pathologique, hypersexualité) à tout moment au cours des trois mois précédant l'évaluation de dépistage telle que jugée par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement Médical Optimisé (OMT)
Les participants randomisés pour l'OMT ont poursuivi leur traitement médicamenteux actuel contre la maladie de Parkinson (anti-MP) pendant toute la durée de l'étude. Tous les médicaments anti-PD et les médicaments pour traiter la dyskinésie doivent être restés stables pendant la durée de l'étude, sauf si des ajustements ont été médicalement indiqués. L'investigateur a fourni la prescription pour la poursuite de l'OMT.
Médicament: Traitement antiparkinsonien optimisé
Les niveaux de dose des médicaments antiparkinsoniens prescrits ont été optimisés individuellement pour leur effet thérapeutique maximum.
Expérimental: Gel Intestinal Lévodopa-Carbidopa (LCIG)
La dose quotidienne totale de LCIG en perfusion était composée de trois composants : (i) la dose du matin, (ii) la dose de perfusion d'entretien continue et (iii) les doses supplémentaires. Un tube naso-jéjunal (NJ) temporaire peut avoir été utilisé initialement avec la pompe à perfusion pour déterminer la réponse d'un participant à cette méthode de traitement et pour optimiser la dose de LCIG avant le traitement avec une gastrostomie endoscopique percutanée permanente - avec extension jéjunale (PEG-J) tube a été démarré. Après le placement facultatif du NJ et/ou du PEG-J et, à la discrétion de l'investigateur, le participant peut avoir commencé l'initiation et le titrage de la perfusion de LCIG le jour 1 une fois le placement du tube confirmé. La dose de LCIG a été ajustée pour obtenir la réponse clinique optimale. Le débit de perfusion de LCIG est généralement compris entre 1 et 10 ml/heure (20 à 200 mg de lévodopa/heure) dans la plupart des cas et s'étend sur une période de 16 heures consécutives chaque jour.
Médicament: Gel Intestinal Lévodopa-Carbidopa (LCIG)
Les niveaux de dose ont été optimisés individuellement.
Autres noms:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (suspension entérale de carbidopa et de lévodopa)
  • DUODOPA
Dispositif: Pompe à perfusion ambulatoire CADD-Legacy
(fabriqué par Smiths Medical)
Dispositif: Sonde de gastrostomie endoscopique percutanée
(tuyau PEG)
Dispositif: Prolongateur jéjunal
(tube en J)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) est un outil utilisé pour évaluer la dyskinésie dans la maladie de Parkinson (MP) et contient à la fois des questions d'auto-évaluation et des éléments qui sont évalués directement par le médecin pour évaluer objectivement les mouvements anormaux associés à la MP. La partie 1 contient 11 questions sur la dyskinésie du temps ON et l'impact de la dyskinésie ON sur les expériences de la vie quotidienne. La partie 2 contient 4 questions sur la cote OFF-dystonie. La partie 3 contient 7 questions sur l'évaluation objective de l'incapacité dyskinésie et la partie 4 contient 4 questions concernant l'incapacité dyskinésie. Chaque question est notée en fonction de la gravité, qui est notée sur une échelle où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score total UDysRS est obtenu en additionnant les scores des items, allant de 0 à 104. Des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 en période ON sans dyskinésie gênante
Délai: Base de référence, semaine 12
Le journal des symptômes de la maladie de Parkinson (MP) est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites d'étude sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c'est-à-dire 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Le temps ON correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament, et le temps OFF correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Un changement positif par rapport à la ligne de base pour le temps ON sans dyskinésie gênante indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans l'index sommaire du questionnaire sur la maladie de Parkinson-8 (PDQ-8)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) est un instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer les aspects de la santé qui sont pertinents pour les participants atteints de MP et qui peuvent ne pas être inclus dans les questionnaires sur l'état de santé général. Le PDQ-8 est un questionnaire auto-administré. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant). Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur. Les résultats sont présentés sous forme d'indice sommaire. L'indice synthétique PDQ-8 varie de 0 à 100, où des scores plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Score moyen d'impression clinique globale de changement (CGI-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score Clinical Global Impression of Change (CGI-C) est une échelle d'évaluation d'un clinicien pour évaluer l'amélioration globale du changement. Le CGI-C évalue l'amélioration de 7 catégories : très nettement améliorée (1), très améliorée (2), peu améliorée (3), aucun changement (4), légèrement pire (5), bien pire (6), très bien pire (7). Le score CGI-C varie de 1 à 7, les scores inférieurs indiquant une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (activités de la vie quotidienne)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie II est la somme des réponses aux 13 questions liées aux activités de la vie quotidienne et varie de 0 à 52. Des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 en temps OFF
Délai: Base de référence, semaine 12
Le journal des symptômes de la maladie de Parkinson (MP) est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites d'étude sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c'est-à-dire 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Le temps ON correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament, et le temps OFF correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Un changement négatif par rapport à la ligne de base pour le temps OFF indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (examen moteur)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie III est la somme des 27 réponses liées à l'examen moteur et varie de 0 à 108. Des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner