Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Levodopa-Carbidopa-suoligeelin/Carbidopa-Levodopa-enteraalisen suspension tehokkuutta ja optimoitua lääketieteellistä hoitoa dyskinesian hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (DYSCOVER) (DYSCOVER)

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Avoin, satunnaistettu 12 viikon tutkimus, jossa verrataan levodopa-karbidopa-suolistogeelin/karbidopa-levodopa-suolisuspension tehokkuutta ja optimoitua lääketieteellistä hoitoa dyskinesian hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti DYSCOVER (DYSkinesia International Meditational on DYSCOVER)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia levodopa-karbidopa-intestinaaligeelin (LCIG) vaikutusta optimoituun lääkehoitoon (OMT) verrattuna dyskinesiaa potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3b avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka kesti 12 viikkoa. Tutkimus koostui kolmesta peräkkäisestä jaksosta: seulonta, hoito ja seuranta. OMT-ryhmällä oli sama käyntiaikataulu/toimenpiteet koko tutkimuksen ajan kuin LCIG-hoitoryhmällä, lukuun ottamatta käyntejä, jotka liittyivät nasojejunaaliseen (NJ)/perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomia (PEG) toimenpiteisiin, LCIG:n titraukseen ja seurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Espanja, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Espanja, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Espanja, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Italia
      • Florence, Italia, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Italia, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • Kreikka
      • Glyfada, Kreikka, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Slovakia, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bank -kriteerien mukaisesti
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt levodopa-responsiivinen PD ja jatkuvat motoriset vaihtelut, joita ei ole saatu hallintaan optimoidulla lääkehoidolla (OMT: suurin terapeuttinen vaikutus, joka saadaan farmakologisilla Parkinsonin taudin vastaisilla hoidoilla, kun lisäparannuksia ei odoteta levodopan ja/tai muiden manipulaatioiden suhteen Parkinson-lääkitys tutkijan kliinisen arvion perusteella)
  • Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRs) Kokonaispistemäärä ≥ 30 käynnillä 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu levodopa-karbidopa-intestinaaligeelillä (LCIG)
  • Osallistujan PD-diagnoosi on epäselvä tai hänellä on epäilys, että hänellä on parkinsonin oireyhtymä, kuten sekundaarinen parkinsonismi (esim. aiheuttamat lääkkeet, toksiinit, tartunta-aineet, verisuonisairaus, trauma, aivokasvaimet), Parkinson-plus-oireyhtymä (esim. Monisysteeminen atrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, diffuusi Lewyn kehon tauti) tai muu hermostoa rappeuttava sairaus, joka saattaa jäljitellä PD:n oireita
  • Osallistuja(t) on käynyt neurokirurgiassa Parkinsonin taudin hoitoon.
  • Osallistujalla (osallistujilla) on levodopan vasta-aiheita (esim. kapeakulmaglaukooma, pahanlaatuinen melanooma)
  • Osallistuja(t), joka kokee kliinisesti merkittäviä unikohtauksia tai kliinisesti merkitsevää impulsiivista käyttäytymistä (esim. patologinen uhkapelaaminen, hyperseksuaalisuus) missä tahansa vaiheessa seulontaarviointia edeltäneiden kolmen kuukauden aikana päätutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimoitu lääketieteellinen hoito (OMT)
OMT:hen satunnaistetut osallistujat jatkoivat nykyistä Parkinsonin taudin (anti-PD) lääkitysohjelmaa tutkimuksen ajan. Kaikkien anti-PD-lääkkeiden ja dyskinesian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina tutkimuksen ajan, elleivät muutokset ole lääketieteellisesti aiheellisia. Tutkija määräsi reseptin OMT:n jatkamiseen.
Lääke: Optimoitu Parkinsonin taudin hoito
Määrättyjen Parkinson-lääkkeiden annostasot optimoitiin yksilöllisesti niiden maksimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Kokeellinen: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Infuusio-LCIG:n päivittäinen kokonaisannos koostui kolmesta osasta: (i) aamuannoksesta, (ii) jatkuvasta ylläpitoinfuusioannoksesta ja (iii) lisäannoksista. Väliaikaista nasojejunaalista (NJ) letkua on saatettu käyttää alun perin infuusiopumpun kanssa määrittämään osallistujan vaste tähän hoitomenetelmään ja optimoimaan LCIG-annos ennen hoitoa pysyvällä perkutaanisella endoskooppisella gastrostomialla – jejunaalin jatkeella (PEG-J). putki käynnistettiin. Valinnaisen NJ- ja/tai PEG-J-asetuksen jälkeen ja tutkijan harkinnan mukaan osallistuja on saattanut aloittaa LCIG-infuusion aloittamisen ja titrauksen päivänä 1, kun putken sijoitus oli vahvistettu. LCIG:n annosta säädettiin optimaalisen kliinisen vasteen saamiseksi. LCIG-infuusion nopeus on tyypillisesti välillä 1-10 ml/tunti (20-200 mg levodopaa/tunti) useimmissa tapauksissa ja se kestää 16 peräkkäistä tuntia joka päivä.
Lääke: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Annostasot optimoitiin yksilöllisesti.
Muut nimet:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (karbidopa ja levodopa enteraalinen suspensio)
  • DUODOPA
Laite: CADD-Legacy ambulatorinen infuusiopumppu
(valmistaja Smiths Medical)
Laite: Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki
(PEG-putki)
Laite: Jejunaal jatkoputki
(J-putki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) on työkalu, jota käytetään arvioimaan dyskinesiaa Parkinsonin taudissa (PD), ja se sisältää sekä itsearviointikysymyksiä että asioita, jotka lääkäri arvioi suoraan arvioidakseen objektiivisesti PD:hen liittyviä epänormaaleja liikkeitä. Osa 1 sisältää 11 kysymystä ON-ajan dyskinesiasta ja ON-dyskinesian vaikutuksesta päivittäiseen elämään. Osa 2 sisältää 4 kysymystä OFF-dystonia-luokituksesta. Osa 3 sisältää 7 kysymystä dyskinesian heikentymisen objektiivisesta arvioinnista ja osa 4 sisältää 4 dyskinesian vajaatoimintaa koskevaa kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään vakavuuden mukaan, joka arvostellaan asteikolla, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. UDysRS-kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet, jotka vaihtelevat 0–104. Korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen. Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ON-ajassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Parkinsonin taudin (PD) oirepäiväkirja täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittuja opintokäyntejä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (eli 16 tuntia valveillaoloaikaa). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. ON-aika tarkoittaa, kun PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä, ja OFF-aika on, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta ON-ajan suhteen ilman haitallista dyskinesiaa osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 8 (PDQ-8) yhteenvetoindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Parkinsonin taudin kyselylomake 8 (PDQ-8) on sairauskohtainen väline, joka on suunniteltu mittaamaan PD-potilaille tärkeitä terveysnäkökohtia, joita ei välttämättä sisällytetä yleiseen terveydentilakyselyyn. PDQ-8 on itsetehtävä kyselylomake. Jokainen asia pisteytetään seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = silloin tällöin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina (tai ei voi tehdä ollenkaan, jos mahdollista). Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen. Tulokset esitetään yhteenvetoindeksinä. PDQ-8-yhteenvetoindeksi vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) -pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -pistemäärä on kliinikon luokitusasteikko, jolla arvioidaan muutoksen maailmanlaajuista paranemista. CGI-C parantaa 7 kategoriaa: erittäin paljon parantunut (1), paljon parempi (2), vähän parantunut (3), ei muutosta (4), vähän huonompi (5), paljon huonompi (6), erittäin paljon huonompi (7). CGI-C-pisteet vaihtelevat 1–7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parannusta.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan II pistemäärässä (päivittäisen elämän aktiviteetit)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan II pistemäärä on vastausten summa 13 päivittäiseen elämään liittyvään kysymykseen, ja se vaihtelee 0-52. Korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 OFF-ajassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Parkinsonin taudin (PD) oirepäiväkirja täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittuja opintokäyntejä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (eli 16 tuntia valveillaoloaikaa). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. ON-aika tarkoittaa, kun PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä, ja OFF-aika on, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Pois päältä -ajan negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III pistemäärässä (motorinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan III pistemäärä on moottoritutkimukseen liittyvien 27 vastauksen summa, ja se vaihtelee välillä 0-108. Korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa