插管和通气早产儿的晚期允许性高碳酸血症 (HYFIVE)
2021年4月28日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
插管和通气早产儿 pH 控制的晚期允许性高碳酸血症的随机对照试验
妊娠不足 37 周且患有呼吸窘迫综合征且在出生后 7 至 14 天之间保持通气的早产儿将被随机分配至较高水平的允许性高碳酸血症或较低水平的允许性高碳酸血症的呼吸机策略，以确定是否策略将增加随机分组后 28 天内不使用呼吸机的存活天数。
研究概览
详细说明
胎龄 22.0 至 36.6 周的患有呼吸窘迫综合征的早产儿，在出生后 7 至 14 天之间保持通气，将被随机分配至两种呼吸机策略之一：1) 较高水平的允许性高碳酸血症或 2) 较低水平的允许性高碳酸血症以确定任一策略是否会增加随机化后 28 天内存活的无呼吸机天数。
在获得父母同意后，将使用按顺序编号的密封不透明信封将插管、机械通气的婴儿随机分配至治疗任务。 随机分配的婴儿将按分娩时的胎龄分层（< 26 周、≥ 26 周但小于 29 周和 ≥ 29 周）。 多胞胎将被随机分配到同一组。 只有在第 7-14 天符合标准的婴儿才会打开信封。 临床医生将遵循预先指定的拔管和再插管标准算法，使婴儿脱离机械通气。 可以搁置通气算法，直到婴儿被认为足够稳定以允许恢复研究算法。
婴儿将在符合拔管标准的 24 小时内拔管，并记录在单一血气上。 独立于试验方案，允许每位主治医师进行拔管试验。所有其他护理均按单位标准进行。
将获得妊娠 < 27 周婴儿出院后的常规随访报告，以确定这部分婴儿的神经发育障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- UAB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄至少 22 但少于 37 周；
- 出生后第 7-14 天因呼吸窘迫综合征进行机械通气插管；
- 出生后7天前入住新生儿重症监护室；
- 每位家长的知情同意书
排除标准：
- 严重畸形
- 影响呼吸的神经肌肉疾病
- 绝症
- 主治医师已决定停止或限制对婴儿的支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：更高的允许高碳酸血症
拔管标准：二氧化碳分压（pCO2）≥60mmHg，上限≤75mmHg； pH值≥7.20；氧饱和度 (SpO2) ≥ 88%，吸入氧分率 (FiO2) ≤ 0.50；平均气道压力 (MAP) < 8 cm H2O，呼吸机频率 ≤ 20 bpm，如果采用高频通气 (HFV)，振幅 < 2X MAP；血液动力学稳定（根据临床团队的意见，临床可接受的血压和灌注）。
此外，如果满足以下任一条件，可能会发生重新插管： PCO2 > 75mmHg； pH < 7.20;需要FiO2≥0.80才能维持SpO2≥88%一小时；血液动力学不稳定；临床定义的休克；需要气囊和面罩通气的重复性呼吸暂停（> 每小时 1 次）；败血症;和/或需要手术。
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有源比较器：降低允许性高碳酸血症
拔管标准：pCO2≥40mmHg且上限≤55mmHg； pH值≥7.25； SpO2 ≥ 88% 且 FiO2 ≤ 0.50；平均气道压力 (MAP) < 8 cm H2O，呼吸机频率 ≤ 20 bpm，如果采用高频通气 (HFV)，振幅 < 2X MAP；血液动力学稳定（根据临床团队的意见，临床可接受的血压和灌注）。
此外，如果满足以下任何条件，可能会发生重新插管： PCO2 > 55mmHg； pH < 7.25;需要FiO2≥0.80才能维持SpO2≥88%一小时；血液动力学不稳定；临床定义的休克；需要气囊和面罩通气的重复性呼吸暂停（> 每小时 1 次）；败血症;和/或需要手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机化到随机化后 28 天的存活无呼吸机天数
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天
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从随机分组时到随机分组后 28 天的天数
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从随机分组到随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有死因
大体时间：出生后 120 天随机化
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随机分组和出生后 120 天预期死亡之间的所有死因
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出生后 120 天随机化
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支气管肺发育不良“BPD”的发病率
大体时间：在绝经后 36 周测量
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根据生理定义定义为需要补充氧气
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在绝经后 36 周测量
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产后类固醇开放标签治疗支气管肺发育不良
大体时间：出生后 120 天随机化
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任何产后类固醇治疗支气管肺发育不良
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出生后 120 天随机化
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存活天数，无持续气道正压通气 (CPAP)
大体时间：随机化至随机化后 28 天
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从随机分组到随机分组后 28 天未接受 CPAP 的存活天数
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随机化至随机化后 28 天
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存活天数，补充无氧
大体时间：随机化至随机化后 28 天
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从随机化到随机化后 28 天未接受氧气的存活天数
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随机化至随机化后 28 天
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神经发育障碍
大体时间：在 22-26 个月的校正胎龄时测量
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贝利发展量表的结果，第三版
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在 22-26 个月的校正胎龄时测量
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成长指数-权重
大体时间：随机化至随机化后 28 天
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根据临床标准每周称重
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随机化至随机化后 28 天
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生长指数-头围
大体时间：随机化至随机化后 28 天
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根据临床标准每周测量头围
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随机化至随机化后 28 天
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肺动脉高压
大体时间：出生后 28+/- 7 天进行的常规超声心动图检查
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通过超声心动图记录存在肺动脉高压
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出生后 28+/- 7 天进行的常规超声心动图检查
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颅内出血
大体时间：最接近出生后 28 天的常规头部超声检查
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在出生后最接近第 28 天的临床获得的头颅超声中记录的新的或增加的颅内出血的证据
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最接近出生后 28 天的常规头部超声检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colm P Travers, MB BCh BAO、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月11日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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