Ipercapnia tardiva permissiva per neonati pretermine intubati e ventilati (HYFIVE)

I neonati pretermine di età gestazionale da 22,0 a 36,6 settimane con sindrome da distress respiratorio, che rimangono ventilati tra 7 e 14 giorni dopo la nascita saranno randomizzati a una delle due strategie di ventilazione: 1) un livello più alto di ipercapnia permissiva o 2) un livello più basso di ipercapnia permissiva per determinare se una delle due strategie aumenterà il numero di giorni vivi senza ventilatore nei 28 giorni successivi alla randomizzazione.

Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, i neonati intubati e ventilati meccanicamente verranno randomizzati mediante l'uso di buste opache sigillate numerate in sequenza all'assegnazione del trattamento. I neonati randomizzati saranno stratificati per età gestazionale al momento del parto (<26 settimane, ≥ 26 settimane ma meno di 29 settimane e ≥ 29 settimane). Le nascite multiple saranno randomizzate nello stesso gruppo. La busta verrà aperta solo nei giorni 7-14 quando il neonato soddisfa i criteri. I medici seguiranno algoritmi pre-specificati di criteri di estubazione e reintubazione per svezzare i neonati dalla ventilazione meccanica. Gli algoritmi di ventilazione possono essere messi da parte fino a quando il bambino non viene ritenuto sufficientemente stabile da consentire la ripresa dell'algoritmo di studio.

Il bambino verrà estubato entro 24 ore dal raggiungimento dei criteri di estubazione e documentato su un singolo gas sanguigno. È consentita una prova di estubazione per medico curante indipendentemente dal protocollo di prova. Tutte le altre cure sono per unità standard.

Verranno ottenuti rapporti di follow-up di routine dopo la dimissione nei bambini <27 settimane di gestazione per determinare il danno dello sviluppo neurologico su questo sottogruppo di bambini.