Késői permisszív hypercapnia intubált és lélegeztetett koraszülötteknél (HYFIVE)
Intubált és lélegeztetett koraszülött csecsemők pH-kontrollált késői permisszív hiperkapniájának randomizált, kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 22,0-36,6 hetes gesztációs korú, légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteket, akiket a születés után 7 és 14 nap között lélegeztetnek, véletlenszerűen besorolnak a következő két lélegeztető-stratégia valamelyikébe: 1) magasabb szintű permisszív hypercapnia vagy 2) alacsonyabb szintű permisszív hypercapnia annak meghatározására, hogy valamelyik stratégia növeli-e a lélegeztetőgép-mentes napok számát a randomizálást követő 28 napban.
A szülői beleegyezés megszerzése után az intubált, gépi lélegeztetésű csecsemőket sorszámozott, lezárt átlátszatlan borítékok használatával véletlenszerűen besorolják a kezelési feladatra. A randomizált csecsemőket a szüléskori terhességi kor szerint rétegzik (< 26 hét, ≥ 26 hét, de kevesebb, mint 29 hét, és ≥ 29 hét). A többszüléseket véletlenszerűen ugyanabba a csoportba sorolják. A borítékot csak a 7-14. napon bontják fel, amikor a csecsemő megfelel a feltételeknek. A klinikusok az extubálási és reintubálási kritériumok előre meghatározott algoritmusait követik, hogy a csecsemőket leszoktassák a gépi lélegeztetésről. A lélegeztetési algoritmusokat félre lehet tenni mindaddig, amíg a csecsemőt elég stabilnak nem tekintik ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálati algoritmus folytatását.
A csecsemőt az extubálási kritériumok teljesítését követő 24 órán belül extubálják, és egyetlen vérgázon dokumentálják. A kezelőorvosonkénti extubálási kísérlet a vizsgálati protokolltól függetlenül megengedett. Minden egyéb ellátás egységenkénti szabvány.
A 27 hetesnél fiatalabb csecsemők elbocsátása utáni rutinszerű nyomon követésről szóló jelentéseket kell beszerezni, hogy megállapítsák a csecsemők ezen alcsoportjának idegrendszeri fejlődési károsodását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor legalább 22, de kevesebb, mint 37 hét;
- Intubált gépi lélegeztetéssel légzési distressz szindróma miatt a születés utáni 7-14. napon;
- Születés után 7 nappal az újszülött intenzív osztályra került;
- Tájékozott beleegyezés szülő(k)enként
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejlődési rendellenesség
- Neuromuszkuláris állapot, amely befolyásolja a légzést
- Végső betegség
- A kezelőorvos a csecsemő támogatásának megvonásáról vagy korlátozásáról döntött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magasabb permisszív hypercapnia
Extubálási kritériumok: parciális nyomású szén-dioxid (pCO2) ≥ 60 Hgmm, felső határ ≤ 75 Hgmm; pH ≥ 7,20; oxigéntelítettség (SpO2) ≥ 88%, a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≤ 0,50; átlagos légúti nyomás (MAP) < 8 H2O cm, lélegeztetőgép sebessége ≤ 20 bpm, amplitúdója < 2X MAP nagyfrekvenciás lélegeztetés (HFV) esetén; hemodinamikailag stabil (klinikailag elfogadható vérnyomás és perfúzió a klinikai csoport véleménye szerint).
Ezenkívül a reintubáció előfordulhat, ha a következők bármelyike teljesül: PCO2 > 75 Hgmm; pH < 7,20; FiO2 ≥0,80 szükséges az SpO2 ≥ 88%-os fenntartásához egy órán keresztül; hemodinamikai instabilitás; klinikailag meghatározott sokk; ismétlődő apnoe (> 1 epizód óránként), amely zsákos és maszkos lélegeztetést igényel; vérmérgezés; és/vagy műtét szükséges.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alsó permisszív hypercapnia
Extubálási kritériumok: pCO2 ≥ 40 Hgmm, felső határ ≤ 55 Hgmm; pH ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88%, FiO2 ≤ 0,50; átlagos légúti nyomás (MAP) < 8 H2O cm, lélegeztetőgép sebessége ≤ 20 bpm, amplitúdója < 2X MAP nagyfrekvenciás lélegeztetés (HFV) esetén; hemodinamikailag stabil (klinikailag elfogadható vérnyomás és perfúzió a klinikai csoport véleménye szerint).
Ezenkívül reintubáció is megtörténhet, ha a következők bármelyike teljesül: PCO2 > 55 Hgmm; pH < 7,25; FiO2 ≥0,80 szükséges az SpO2 ≥ 88%-os fenntartásához egy órán keresztül; hemodinamikai instabilitás; klinikailag meghatározott sokk; ismétlődő apnoe (> 1 epizód óránként), amely zsákos és maszkos lélegeztetést igényel; vérmérgezés; és/vagy műtét szükséges.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő lélegeztetőgép nélküli napok a randomizálástól a randomizálás utáni 28 napig
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
|
A napok száma a randomizálás időpontjától a randomizálás utáni 28 napig
|
A randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halál összes oka
Időkeret: Randomizálás 120 nappal a születés után
|
A véletlenszerű besorolás és a születés utáni 120 nap közötti halálozás összes oka
|
Randomizálás 120 nappal a születés után
|
|
A bronchopulmonalis dysplasia "BPD" előfordulása
Időkeret: A menstruáció utáni 36 hetes korban mérve
|
Fiziológiai meghatározás szerint kiegészítő oxigénigényként definiálható
|
A menstruáció utáni 36 hetes korban mérve
|
|
Nyílt kezelés posztnatális szteroidokkal bronchopulmonalis dysplasia esetén
Időkeret: Randomizálás 120 nappal a születés után
|
Bármilyen posztnatális szteroidos kezelés bronchopulmonalis diszplázia kezelésére
|
Randomizálás 120 nappal a születés után
|
|
Életben töltött napok száma, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nélkül
Időkeret: Randomizálás a randomizálás utáni 28 napig
|
Életben töltött napok száma, nem kapott CPAP-t a randomizálástól a randomizálás utáni 28 napig
|
Randomizálás a randomizálás utáni 28 napig
|
|
Életnapok száma, kiegészítő oxigénmentes
Időkeret: Randomizálás a randomizálás utáni 28 napig
|
Életben töltött napok száma, oxigént nem kapott a randomizálástól a randomizálás utáni 28 napig
|
Randomizálás a randomizálás utáni 28 napig
|
|
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált terhességi korban mérve
|
A Bayley Scales of Development eredményei, III. verzió
|
22-26 hónapos korrigált terhességi korban mérve
|
|
Növekedési indexek – súly
Időkeret: Randomizálás a randomizálás utáni 28 napig
|
Heti súlyok a klinikai standard szerint
|
Randomizálás a randomizálás utáni 28 napig
|
|
Növekedési indexek-fejkörfogat
Időkeret: Randomizálás a randomizálás utáni 28 napig
|
Heti fejkörfogat klinikai szabvány szerint
|
Randomizálás a randomizálás utáni 28 napig
|
|
Pulmonális hipertónia
Időkeret: Rutin echokardiogram a születés után 28+/-7 nappal
|
A pulmonális hipertónia jelenlétének dokumentálása echokardiogrammal
|
Rutin echokardiogram a születés után 28+/-7 nappal
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: Rutin fej-ultrahangvizsgálaton a születés után legkésőbb 28 nappal
|
Új vagy megnövekedett koponyaűri vérzés bizonyítéka a születés utáni 28. naphoz legközelebb klinikailag kapott koponya ultrahangon dokumentáltan
|
Rutin fej-ultrahangvizsgálaton a születés után legkésőbb 28 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB Neo 014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .