삽관 및 인공호흡 미숙아를 위한 후기 허용형 고탄산혈증 (HYFIVE)
2021년 4월 28일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
삽관 및 인공호흡 미숙아를 위한 pH 제어 후기 허용 고칼슘혈증의 무작위 통제 시험
호흡 곤란 증후군이 있는 임신 37주 미만의 조산아는 출생 후 7일에서 14일 사이에 환기를 유지하며 더 높은 수준의 허용 고탄산혈증 또는 더 낮은 수준의 허용 고탄산혈증의 인공호흡기 전략에 무작위 배정되어 둘 중 하나를 결정합니다. 전략은 무작위화 후 28일 동안 살아 있는 인공호흡기가 없는 일수를 늘릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출생 후 7일에서 14일 사이에 환기를 유지하는 호흡 곤란 증후군이 있는 재태 연령 22.0~36.6주 미숙아는 두 가지 인공호흡기 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 전략 중 하나가 무작위화 후 28일 동안 살아 있는 인공호흡기가 없는 일수를 증가시킬 것인지 결정합니다.
부모의 동의를 얻은 후, 삽관되고 기계적으로 환기되는 영아는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 치료 할당에 무작위로 배정됩니다. 무작위 영아는 분만 시 재태 연령(< 26주, ≥ 26주~29주 미만 및 ≥ 29주)에 따라 계층화됩니다. 다태아는 같은 그룹으로 무작위 배정됩니다. 봉투는 영아가 기준을 충족하는 7-14일에만 개봉됩니다. 임상의는 기계 환기에서 영아를 떼기 위해 미리 지정된 발관 및 재삽관 기준 알고리즘을 따를 것입니다. 인공호흡 알고리즘은 영아가 연구 알고리즘을 재개할 수 있을 만큼 충분히 안정적이라고 간주될 때까지 따로 설정할 수 있습니다.
영아는 발관 기준을 충족한 후 24시간 이내에 발관되고 단일 혈액 가스에 대해 기록됩니다. 주치의당 발관 시험은 시험 프로토콜과 별개로 허용됩니다. 다른 모든 치료는 단위 표준에 따릅니다.
임신 27주 미만의 아기에 대한 퇴원 후 일상적인 후속 조치 보고서를 입수하여 이 아기 하위 집합에 대한 신경 발달 장애를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- UAB
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 22주 이상 37주 미만;
- 출생 후 7-14일에 호흡곤란 증후군에 대한 기계 환기에 삽관;
- 출생 후 7일 이전에 신생아 집중 치료실에 입원;
- 부모당 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 주요 기형
- 호흡에 영향을 미치는 신경근 질환
- 불치병
- 주치의가 유아에 대한 지원을 보류하거나 제한하기로 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 높은 허용 고탄산혈증
발관 기준: 분압 이산화탄소(pCO2) ≥ 60mmHg, 상한값 ≤ 75mmHg; pH ≥ 7.20; 흡기 산소 비율(FiO2) ≤ 0.50에서 산소 포화도(SpO2) ≥ 88%; 평균 기도압(MAP) < 8cm H2O, 인공호흡기 속도 ≤ 20bpm, 고주파 인공호흡(HFV)을 사용하는 경우 진폭 < 2X MAP; 혈역학적으로 안정적입니다(임상 팀 의견에 따라 임상적으로 허용되는 혈압 및 관류).
또한 다음 중 하나라도 충족되면 재삽관이 발생할 수 있습니다. PCO2 > 75mmHg; pH < 7.20; 1시간 동안 SpO2 ≥ 88%를 유지하려면 FiO2 ≥0.80이 필요합니다. 혈역학적 불안정성; 임상적으로 정의된 쇼크; 백 및 마스크 환기가 필요한 반복적 무호흡(시간당 > 1회); 부패; 및/또는 수술이 필요합니다.
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활성 비교기: 낮은 허용 고탄산혈증
발관 기준: pCO2 ≥ 40mmHg, 상한값 ≤ 55mmHg; pH ≥ 7.25; SpO2 ≥ 88%, FiO2 ≤ 0.50; 평균 기도압(MAP) < 8cm H2O, 인공호흡기 속도 ≤ 20bpm, 고주파 인공호흡(HFV)을 사용하는 경우 진폭 < 2X MAP; 혈역학적으로 안정적입니다(임상 팀 의견에 따라 임상적으로 허용되는 혈압 및 관류).
또한 다음 중 하나라도 충족되면 재삽관이 발생할 수 있습니다. PCO2 > 55mmHg; pH < 7.25; 1시간 동안 SpO2 ≥ 88%를 유지하려면 FiO2 ≥0.80이 필요합니다. 혈역학적 불안정성; 임상적으로 정의된 쇼크; 백 및 마스크 환기가 필요한 반복적 무호흡(시간당 > 1회); 부패; 및/또는 수술이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화부터 무작위화 후 28일까지 살아 있는 인공호흡기 없는 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지의 일수
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사망 원인
기간: 생후 120일까지 무작위 배정
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무작위 배정과 출생 후 예상 120일 사이의 모든 사망 원인
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생후 120일까지 무작위 배정
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기관지폐 이형성증 "BPD"의 발병률
기간: 월경 후 36주에 측정
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생리학적 정의에 따라 보충 산소가 필요한 것으로 정의됨
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월경 후 36주에 측정
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기관지폐 이형성증에 대한 출생 후 스테로이드를 사용한 공개 라벨 치료
기간: 생후 120일까지 무작위 배정
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기관지폐 형성이상에 대한 산후 스테로이드 치료
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생후 120일까지 무작위 배정
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생존 일수, CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 없음
기간: 무작위화 후 28일까지 무작위화
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 28일까지 CPAP를 받지 않은 생존 일수
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무작위화 후 28일까지 무작위화
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생존 일수, 무산소 보충
기간: 무작위화 후 28일까지 무작위화
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 28일까지 산소를 공급받지 않은 생존 일수
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무작위화 후 28일까지 무작위화
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신경 발달 장애
기간: 수정 재태 연령 22~26개월에 측정
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Bayley Scales of Development, 버전 III의 결과
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수정 재태 연령 22~26개월에 측정
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성장지수-체중
기간: 무작위화 후 28일까지 무작위화
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임상 표준에 따른 주간 체중
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무작위화 후 28일까지 무작위화
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성장 지수 - 머리 둘레
기간: 무작위화 후 28일까지 무작위화
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임상 표준에 따라 취한 주간 머리 둘레
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무작위화 후 28일까지 무작위화
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폐 고혈압
기간: 생후 28+/- 7일에 정기적인 심초음파 검사
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심초음파에 의한 폐고혈압의 존재에 대한 기록
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생후 28+/- 7일에 정기적인 심초음파 검사
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두개내출혈
기간: 생후 28일에 가장 가까운 정기 두부 초음파
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생후 28일에 임상적으로 획득한 두개골 초음파에서 기록된 새로운 또는 증가된 두개내 출혈의 증거
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생후 28일에 가장 가까운 정기 두부 초음파
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UAB Neo 014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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