Late tolerante hypercapnie voor geïntubeerde en beademde premature baby's (HYFIVE)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van pH-gecontroleerde late permissieve hypercapnie voor geïntubeerde en beademde premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 22,0 tot 36,6 weken met respiratory distress syndrome, die tussen 7 en 14 dagen na de geboorte beademd blijven, worden gerandomiseerd naar een van de twee beademingsstrategieën: 1) een hoger niveau van tolerante hypercapnie of 2) een lager niveau van tolerante hypercapnie om te bepalen of een van beide strategieën het aantal levende beademingsvrije dagen in de 28 dagen na randomisatie zal verhogen.
Nadat toestemming van de ouders is verkregen, worden geïntubeerde, mechanisch beademde baby's gerandomiseerd door gebruik te maken van opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen voor de behandelingsopdracht. Gerandomiseerde baby's worden gestratificeerd naar zwangerschapsduur bij bevalling (< 26 weken, ≥ 26 weken maar minder dan 29 weken en ≥ 29 weken). Meerlinggeboorten worden gerandomiseerd in dezelfde groep. De envelop wordt alleen geopend op dag 7-14 wanneer de baby aan de criteria voldoet. Clinici zullen vooraf gespecificeerde algoritmen van extubatie- en reïntubatiecriteria volgen om zuigelingen te ontwennen van mechanische beademing. De beademingsalgoritmen kunnen opzij worden gezet totdat de baby stabiel genoeg wordt geacht om het studiealgoritme te kunnen hervatten.
De baby wordt binnen 24 uur na het voldoen aan de extubatiecriteria geëxtubeerd en gedocumenteerd op basis van een enkel bloedgas. Een proef extubatie per behandelend arts is toegestaan onafhankelijk van het proefprotocol. Alle overige zorg is per eenheid standaard.
Rapporten van routinematige follow-up na ontslag bij baby's < 27 weken zwangerschap zullen worden verkregen om neurologische ontwikkelingsstoornissen bij deze subgroep van baby's vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur minimaal 22 maar korter dan 37 weken;
- Geïntubeerd op mechanische beademing voor respiratory distress syndrome op dagen 7-14 na de geboorte;
- Opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit vóór 7 dagen na de geboorte;
- Geïnformeerde toestemming per ouder(s)
Uitsluitingscriteria:
- Grote misvorming
- Neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt
- Terminale ziekte
- Behandelend arts heeft besloten de ondersteuning van de baby in te houden of te beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hogere tolerante hypercapnie
Criteria voor extubatie: partiële kooldioxidedruk (pCO2) ≥ 60 mmHg met een bovengrens ≤ 75 mmHg; pH ≥ 7,20; zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 88% met fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 0,50; gemiddelde luchtwegdruk (MAP) < 8 cm H2O, beademingsfrequentie ≤ 20 bpm, amplitude < 2X MAP bij hoogfrequente beademing (HFV); hemodynamisch stabiel (klinisch aanvaardbare bloeddruk en perfusie volgens de mening van het klinische team).
Bovendien kan hertubatie plaatsvinden als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: PCO2 > 75 mmHg; pH < 7,20; FiO2 ≥0,80 vereist om SpO2 ≥ 88% te behouden gedurende één uur; hemodynamische instabiliteit; klinisch gedefinieerde shock; herhaalde apneu (> 1 episode per uur) waarvoor zak- en maskerventilatie nodig is; bloedvergiftiging; en/of de noodzaak van een operatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Lagere permissieve hypercapnie
Criteria voor extubatie: pCO2 ≥ 40 mmHg met een bovengrens ≤ 55 mmHg; pH ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88% met FiO2 ≤ 0,50; gemiddelde luchtwegdruk (MAP) < 8 cm H2O, beademingsfrequentie ≤ 20 bpm, amplitude < 2X MAP bij hoogfrequente beademing (HFV); hemodynamisch stabiel (klinisch aanvaardbare bloeddruk en perfusie volgens de mening van het klinische team).
Bovendien kan hertubatie plaatsvinden als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: PCO2 > 55 mmHg; pH < 7,25; FiO2 ≥0,80 vereist om SpO2 ≥ 88% te behouden gedurende één uur; hemodynamische instabiliteit; klinisch gedefinieerde shock; herhaalde apneu (> 1 episode per uur) waarvoor zak- en maskerventilatie nodig is; bloedvergiftiging; en/of de noodzaak van een operatie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend beademingsvrije dagen vanaf randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Aantal dagen vanaf het moment van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Vanaf randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot 120 dagen na de geboorte
|
Alle doodsoorzaken tussen randomisatie en verwachte 120 dagen na de geboorte
|
Randomisatie tot 120 dagen na de geboorte
|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie "BPD"
Tijdsspanne: Gemeten op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Gedefinieerd als behoefte aan aanvullende zuurstof volgens fysiologische definitie
|
Gemeten op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Open-labelbehandeling met postnatale steroïden voor bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 120 dagen na de geboorte
|
Elke behandeling met postnatale steroïden voor bronchopulmonale dysplasie
|
Randomisatie tot 120 dagen na de geboorte
|
|
Aantal dagen in leven, CPAP-vrij (Continuous Positive Airway Pressure).
Tijdsspanne: Randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Aantal dagen in leven, geen CPAP ontvangen vanaf randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Aantal dagen in leven, extra zuurstof vrij
Tijdsspanne: Randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Aantal dagen in leven, geen zuurstof ontvangen vanaf randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: Gemeten bij 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Resultaten van Bayley Scales of Development, versie III
|
Gemeten bij 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Groei-indexen-gewicht
Tijdsspanne: Randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Wekelijkse gewichten volgens klinische standaard
|
Randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Groei-indices-hoofdomtrek
Tijdsspanne: Randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Wekelijkse hoofdomtrekken genomen volgens klinische standaard
|
Randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Routine echocardiogram uitgevoerd op 28+/- 7 dagen na de geboorte
|
Documentatie van de aanwezigheid van pulmonale hypertensie door echocardiogram
|
Routine echocardiogram uitgevoerd op 28+/- 7 dagen na de geboorte
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Op routine echografie van het hoofd het dichtst bij 28 dagen na de geboorte
|
Bewijs van nieuwe of toegenomen intracraniale bloeding zoals gedocumenteerd op klinisch verkregen craniale echografieën die het dichtst bij dag 28 na de geboorte liggen
|
Op routine echografie van het hoofd het dichtst bij 28 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB Neo 014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .