Hipercapnia permisiva tardía para recién nacidos prematuros intubados y ventilados (HYFIVE)
28 de abril de 2021 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Un ensayo controlado aleatorizado de hipercapnia permisiva tardía controlada por pH para bebés prematuros intubados y ventilados
Los bebés prematuros, de menos de 37 semanas de gestación con síndrome de dificultad respiratoria, que permanecen ventilados entre 7 y 14 días después del nacimiento serán asignados al azar a una estrategia de ventilación con un nivel más alto de hipercapnia permisiva o un nivel más bajo de hipercapnia permisiva para determinar si La estrategia aumentará el número de días vivos sin ventilador en los 28 días posteriores a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros de 22,0 a 36,6 semanas de edad gestacional con síndrome de dificultad respiratoria, que permanecen ventilados entre 7 y 14 días después del nacimiento, se asignarán al azar a una de dos estrategias de ventilación: 1) un nivel más alto de hipercapnia permisiva o 2) un nivel más bajo de hipercapnia permisiva para determinar si cualquiera de las estrategias aumentará el número de días vivos sin ventilador en los 28 días posteriores a la aleatorización.
Después de obtener el consentimiento de los padres, los bebés intubados y ventilados mecánicamente se asignarán al azar mediante el uso de sobres opacos sellados numerados secuencialmente para la asignación del tratamiento. Los bebés aleatorizados se estratificarán por edad gestacional al momento del parto (< 26 semanas, ≥ 26 semanas pero menos de 29 semanas y ≥ 29 semanas). Los partos múltiples se asignarán aleatoriamente al mismo grupo. El sobre se abrirá solo los días 7 a 14 cuando el bebé cumpla con los criterios. Los médicos seguirán algoritmos preespecificados de criterios de extubación y reintubación para desconectar a los bebés de la ventilación mecánica. Los algoritmos de ventilación pueden dejarse de lado hasta que se considere que el bebé está lo suficientemente estable como para permitir la reanudación del algoritmo de estudio.
El bebé será extubado dentro de las 24 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de extubación y documentado en un solo gas sanguíneo. Se permite una prueba de extubación por médico tratante independientemente del protocolo de la prueba. Todos los demás cuidados son estándar por unidad.
Se obtendrán informes de seguimiento de rutina después del alta en bebés < 27 semanas de gestación para determinar el deterioro del desarrollo neurológico en este subgrupo de bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de al menos 22 pero menos de 37 semanas;
- Intubado con ventilación mecánica por síndrome de dificultad respiratoria en los días 7 a 14 después del nacimiento;
- Ingresado a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales antes de los 7 días después del nacimiento;
- Consentimiento informado por padre(s)
Criterio de exclusión:
- Malformación mayor
- Afección neuromuscular que afecta la respiración.
- Enfermedad terminal
- El médico tratante ha tomado la decisión de retener o limitar el apoyo para el bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipercapnia permisiva superior
Criterios de extubación: dióxido de carbono a presión parcial (pCO2) ≥ 60 mmHg con un límite superior ≤ 75 mmHg; pH ≥ 7,20; saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 88% con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 0,50; presión media de las vías respiratorias (MAP) < 8 cm H2O, frecuencia del ventilador ≤ 20 lpm, amplitud < 2X MAP si está en ventilación de alta frecuencia (HFV); hemodinámicamente estable (presión arterial y perfusión clínicamente aceptables según la opinión del equipo clínico).
Además, la reintubación puede ocurrir si se cumple alguno de los siguientes: PCO2 > 75 mmHg; pH < 7,20; FiO2 ≥0,80 necesaria para mantener SpO2 ≥ 88 % durante una hora; inestabilidad hemodinámica; shock clínicamente definido; apnea repetitiva (> 1 episodio por hora) que requiere ventilación con bolsa y mascarilla; septicemia; y/o necesidad de cirugía.
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Comparador activo: Hipercapnia permisiva inferior
Criterios de extubación: pCO2 ≥ 40 mmHg con un límite superior ≤ 55 mmHg; pH ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88% con FiO2 ≤ 0,50; presión media de las vías respiratorias (MAP) < 8 cm H2O, frecuencia del ventilador ≤ 20 lpm, amplitud < 2X MAP si está en ventilación de alta frecuencia (HFV); hemodinámicamente estable (presión arterial y perfusión clínicamente aceptables según la opinión del equipo clínico).
Además, la reintubación puede ocurrir si se cumple alguno de los siguientes: PCO2 > 55 mmHg; pH < 7,25; FiO2 ≥0,80 necesaria para mantener SpO2 ≥ 88 % durante una hora; inestabilidad hemodinámica; shock clínicamente definido; apnea repetitiva (> 1 episodio por hora) que requiere ventilación con bolsa y mascarilla; septicemia; y/o necesidad de cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días vivos sin ventilador desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de días desde el momento de la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización a 120 días después del nacimiento
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Todas las causas de muerte entre la aleatorización y los 120 días previstos después del nacimiento
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Aleatorización a 120 días después del nacimiento
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Incidencia de displasia broncopulmonar "DBP"
Periodo de tiempo: Medido a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Definido como necesidad de oxígeno suplementario por definición fisiológica
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Medido a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Tratamiento de etiqueta abierta con esteroides posnatales para la displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Aleatorización a 120 días después del nacimiento
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Cualquier tratamiento con esteroides posnatales para la displasia broncopulmonar
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Aleatorización a 120 días después del nacimiento
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Número de días con vida, sin presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de días con vida, sin recibir CPAP desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de días con vida, sin oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de días con vida, sin recibir oxígeno desde la aleatorización hasta los 28 días posteriores a la aleatorización
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Aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Medido a los 22-26 meses de edad gestacional corregida
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Resultados de las Escalas de Desarrollo de Bayley, Versión III
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Medido a los 22-26 meses de edad gestacional corregida
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Índices de crecimiento-peso
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Pesos semanales tomados por estándar clínico
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Aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Índices de crecimiento-Perímetro cefálico
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Perímetros craneales semanales tomados según el estándar clínico
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Aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Ecocardiograma de rutina realizado a los 28+/- 7 días después del nacimiento
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Documentación de presencia de hipertensión pulmonar por ecocardiograma
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Ecocardiograma de rutina realizado a los 28+/- 7 días después del nacimiento
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: En el ultrasonido de cabeza de rutina más cercano a los 28 días después del nacimiento
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Evidencia de hemorragia intracraneal nueva o aumentada según lo documentado en ecografías craneales clínicamente obtenidas más cercanas al día 28 después del nacimiento
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En el ultrasonido de cabeza de rutina más cercano a los 28 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB Neo 014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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