Pozdní permisivní hyperkapnie u intubovaných a ventilovaných předčasně narozených dětí (HYFIVE)
28. dubna 2021 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Randomizovaná kontrolovaná studie pozdní permisivní hyperkapnie s řízenou pH pro intubované a ventilované předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti, méně než 37 týdnů gestace se syndromem respirační tísně, které zůstávají ventilovány mezi 7 a 14 dny po narození, budou randomizovány do ventilační strategie buď s vyšší úrovní permisivní hyperkapnie, nebo s nižší úrovní permisivní hyperkapnie, aby se určilo, zda buď strategie zvýší počet živých dnů bez ventilátoru během 28 dnů po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti ve věku 22,0 až 36,6 týdnů gestačního věku se syndromem respirační tísně, které zůstanou ventilovány mezi 7 a 14 dny po narození, budou randomizovány do jedné ze dvou strategií ventilátoru: 1) vyšší úroveň permisivní hyperkapnie nebo 2) nižší úroveň permisivní hyperkapnie určit, zda některá ze strategií zvýší počet živých dnů bez ventilátoru během 28 dnů po randomizaci.
Po obdržení souhlasu rodičů budou intubovaní, mechanicky ventilovaní novorozenci randomizováni pomocí sekvenčně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek do léčebného přiřazení. Randomizované děti budou stratifikovány podle gestačního věku při porodu (< 26 týdnů, ≥ 26 týdnů, ale méně než 29 týdnů a ≥ 29 týdnů). Vícečetné porody budou náhodně rozděleny do stejné skupiny. Obálka bude otevřena pouze ve dnech 7-14, kdy dítě splní kritéria. Kliničtí lékaři se budou řídit předem stanovenými algoritmy extubace a kritérií pro reintubaci pro odstavení kojenců od mechanické ventilace. Algoritmy ventilace mohou být odloženy, dokud nebude dítě považováno za dostatečně stabilní, aby umožnilo obnovení algoritmu studie.
Kojenec bude extubován do 24 hodin od splnění extubačních kritérií a zdokumentován na jediném krevním plynu. Zkouška extubace na ošetřujícího lékaře je povolena nezávisle na zkušebním protokolu. Veškerá další péče je standardní na jednotku.
Budou získány zprávy o rutinním sledování po propuštění u dětí ve věku < 27 týdnů těhotenství, aby bylo možné určit neurovývojové postižení u této podskupiny dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk alespoň 22, ale méně než 37 týdnů;
- Intubováno na mechanické ventilaci pro syndrom respirační tísně ve dnech 7-14 po narození;
- Přijata na jednotku intenzivní péče pro novorozence do 7 dnů po porodu;
- Informovaný souhlas od rodičů
Kritéria vyloučení:
- Velká malformace
- Neuromuskulární stav, který ovlivňuje dýchání
- Smrtelná choroba
- Ošetřující lékař se rozhodl odepřít nebo omezit podporu pro dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšší permisivní hyperkapnie
Kritéria extubace: parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) ≥ 60 mmHg s horní hranicí ≤ 75 mm Hg; pH > 7,20; saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 88 % s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 0,50; střední tlak v dýchacích cestách (MAP) < 8 cm H2O, frekvence ventilátoru ≤ 20 tepů/min, amplituda < 2X MAP při vysokofrekvenční ventilaci (HFV); hemodynamicky stabilní (klinicky přijatelný krevní tlak a perfuze podle názoru klinického týmu).
Kromě toho může k reintubaci dojít, pokud je splněna některá z následujících podmínek: PCO2 > 75 mmHg; pH < 7,20; FiO2 ≥ 0,80 potřebné k udržení SpO2 ≥ 88 % po dobu jedné hodiny; hemodynamická nestabilita; klinicky definovaný šok; opakovaná apnoe (> 1 epizoda za hodinu) vyžadující ventilaci vakem a maskou; sepse; a/nebo potřeba chirurgického zákroku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nižší permisivní hyperkapnie
Kritéria extubace: pCO2 ≥ 40 mmHg s horní hranicí ≤ 55 mm Hg; pH > 7,25; Sp02 ≥ 88 % s Fi02 ≤ 0,50; střední tlak v dýchacích cestách (MAP) < 8 cm H2O, frekvence ventilátoru ≤ 20 tepů/min, amplituda < 2X MAP při vysokofrekvenční ventilaci (HFV); hemodynamicky stabilní (klinicky přijatelný krevní tlak a perfuze podle názoru klinického týmu).
Kromě toho může k reintubaci dojít, pokud je splněna některá z následujících podmínek: PCO2 > 55 mmHg; pH < 7,25; FiO2 ≥ 0,80 potřebné k udržení SpO2 ≥ 88 % po dobu jedné hodiny; hemodynamická nestabilita; klinicky definovaný šok; opakovaná apnoe (> 1 epizoda za hodinu) vyžadující ventilaci vakem a maskou; sepse; a/nebo potřeba chirurgického zákroku.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé dny bez ventilátoru od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Počet dní od doby randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny smrti
Časové okno: Randomizace na 120 dní po narození
|
Všechny příčiny úmrtí mezi randomizací a předpokládanými 120 dny po narození
|
Randomizace na 120 dní po narození
|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie "BPD"
Časové okno: Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
Definováno jako potřeba doplňkového kyslíku podle fyziologické definice
|
Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
Otevřená léčba postnatálními steroidy pro bronchopulmonální dysplazii
Časové okno: Randomizace na 120 dní po narození
|
Jakákoli léčba postnatálními steroidy pro bronchopulmonální dysplazii
|
Randomizace na 120 dní po narození
|
|
Počet dní života, bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Časové okno: Randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Počet dnů naživu, bez příjmu CPAP od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
|
Počet dní naživu, bez doplňkového kyslíku
Časové okno: Randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Počet dní života bez příjmu kyslíku od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
|
Neurovývojové poškození
Časové okno: Měřeno ve 22-26 měsících korigovaného gestačního věku
|
Výsledky Bayley Scales of Development, verze III
|
Měřeno ve 22-26 měsících korigovaného gestačního věku
|
|
Růstové indexy-hmotnost
Časové okno: Randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Týdenní váhy podle klinického standardu
|
Randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
|
Růstové indexy-obvod hlavy
Časové okno: Randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Týdenní obvody hlavy odebrané podle klinického standardu
|
Randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
|
Plicní Hypertenze
Časové okno: Rutinní echokardiogram provedený 28+/- 7 dní po narození
|
Dokumentace přítomnosti plicní hypertenze pomocí echokardiogramu
|
Rutinní echokardiogram provedený 28+/- 7 dní po narození
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Na rutinním ultrazvuku hlavy nejblíže 28 dnům po narození
|
Důkaz nového nebo zvýšeného intrakraniálního krvácení, jak je dokumentováno na klinicky získaných kraniálních ultrazvukech nejblíže 28. dni po narození
|
Na rutinním ultrazvuku hlavy nejblíže 28 dnům po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB Neo 014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .