Sen permissiv hyperkapni for intuberte og ventilerte premature spedbarn (HYFIVE)
En randomisert kontrollert utprøving av pH-kontrollert sen permissiv hyperkapni for intuberte og ventilerte premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
22,0 til 36,6 ukers svangerskapsalder premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom, som forblir ventilert mellom 7 og 14 dager etter fødselen, vil bli randomisert til en av to respiratorstrategier: 1) et høyere nivå av permissiv hyperkapni eller 2) et lavere nivå av permissiv hyperkapni for å avgjøre om en av strategiene vil øke antallet levende respiratorfrie dager i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
Etter at foreldrenes samtykke er innhentet, vil intuberte, mekanisk ventilerte spedbarn bli randomisert ved bruk av sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter til behandlingsoppdraget. Randomiserte spedbarn vil bli stratifisert etter svangerskapsalder ved fødsel (< 26 uker, ≥ 26 uker, men mindre enn 29 uker, og ≥ 29 uker). Flere fødsler vil bli randomisert til samme gruppe. Konvolutten åpnes kun på dagene 7-14 når spedbarn oppfyller kriteriene. Klinikere vil følge forhåndsspesifiserte algoritmer for ekstubasjons- og reintubasjonskriterier for å avvenne spedbarn fra mekanisk ventilasjon. Ventilasjonsalgoritmene kan settes til side til spedbarnet anses stabilt nok til å tillate gjenopptakelse av studiealgoritmen.
Spedbarn vil bli ekstubert innen 24 timer etter oppfyllelse av ekstubasjonskriterier og dokumentert på en enkelt blodgass. En utprøving av ekstubering per behandlende lege er tillatt uavhengig av prøveprotokollen. All annen behandling er per enhetsstandard.
Rapporter om rutinemessig oppfølging etter utskrivning hos babyer < 27 ukers svangerskap vil bli innhentet for å fastslå nevroutviklingssvikt hos denne undergruppen av babyer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder minst 22 men mindre enn 37 uker;
- Intubert på mekanisk ventilasjon for respiratorisk distress syndrome på dag 7-14 etter fødsel;
- Innlagt på neonatal intensivavdeling før 7 dager etter fødselen;
- Informert samtykke per forelder(e)
Ekskluderingskriterier:
- Store misdannelser
- Nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen
- Dødelig sykdom
- Behandlende lege har tatt en beslutning om å holde tilbake eller begrense støtte til spedbarnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyere permissiv hyperkapni
Ekstuberingskriterier: partialtrykk karbondioksid (pCO2) ≥ 60 mmHg med en øvre grense ≤ 75 mmHg; pH ≥ 7,20; oksygenmetning (SpO2) ≥ 88 % med fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤ 0,50; gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) < 8 cm H2O, ventilatorhastighet ≤ 20 bpm, amplitude < 2X MAP ved høyfrekvent ventilasjon (HFV); hemodynamisk stabil (klinisk akseptabelt blodtrykk og perfusjon i henhold til vurdering av klinisk team).
I tillegg kan reintubering forekomme hvis noen av følgende er oppfylt: PCO2 > 75 mmHg; pH < 7,20; FiO2 ≥0,80 kreves for å opprettholde SpO2 ≥ 88 % i én time; hemodynamisk ustabilitet; klinisk definert sjokk; repeterende apné (> 1 episode per time) som krever pose- og maskeventilasjon; sepsis; og/eller behov for operasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Lavere permissiv hyperkapni
Ekstuberingskriterier: pCO2 ≥ 40 mmHg med en øvre grense ≤ 55 mmHg; pH ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88 % med FiO2 ≤ 0,50; gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) < 8 cm H2O, ventilatorhastighet ≤ 20 bpm, amplitude < 2X MAP ved høyfrekvent ventilasjon (HFV); hemodynamisk stabil (klinisk akseptabelt blodtrykk og perfusjon i henhold til vurdering av klinisk team).
I tillegg kan reintubering forekomme hvis noen av følgende er oppfylt: PCO2 > 55 mmHg; pH < 7,25; FiO2 ≥0,80 kreves for å opprettholde SpO2 ≥ 88 % i én time; hemodynamisk ustabilitet; klinisk definert sjokk; repeterende apné (> 1 episode per time) som krever pose- og maskeventilasjon; sepsis; og/eller behov for operasjon.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alive Ventilator-frie dager fra randomisering til 28 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Antall dager fra tidspunkt for randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Fra randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle dødsårsaker
Tidsramme: Randomisering til 120 dager etter fødsel
|
Alle dødsårsaker mellom randomisering og forventet 120 dager etter fødselen
|
Randomisering til 120 dager etter fødsel
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi "BPD"
Tidsramme: Målt ved 36 uker postmenstruell alder
|
Definert som behov for ekstra oksygen i henhold til fysiologisk definisjon
|
Målt ved 36 uker postmenstruell alder
|
|
Åpen behandling med postnatale steroider for bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Randomisering til 120 dager etter fødsel
|
Enhver behandling med postnatale steroider for bronkopulmonal dysplasi
|
Randomisering til 120 dager etter fødsel
|
|
Antall dager i live, CPAP-fri (Continuous Positive Airway Pressure).
Tidsramme: Randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Antall dager i live, ikke mottar CPAP fra randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Randomisering til 28 dager etter randomisering
|
|
Antall dager i live, ekstra oksygenfri
Tidsramme: Randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Antall dager i live, uten oksygen fra randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Randomisering til 28 dager etter randomisering
|
|
Nevroutviklingssvikt
Tidsramme: Målt ved 22-26 måneders korrigert svangerskapsalder
|
Resultater av Bayley Scales of Development, versjon III
|
Målt ved 22-26 måneders korrigert svangerskapsalder
|
|
Vekstindekser-vekt
Tidsramme: Randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Ukentlige vekter tatt per klinisk standard
|
Randomisering til 28 dager etter randomisering
|
|
Vekstindekser-Hodeomkrets
Tidsramme: Randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Ukentlig hodeomkrets tatt i henhold til klinisk standard
|
Randomisering til 28 dager etter randomisering
|
|
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Rutinemessig ekkokardiogram utført 28+/- 7 dager etter fødselen
|
Dokumentasjon av tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon ved ekkokardiogram
|
Rutinemessig ekkokardiogram utført 28+/- 7 dager etter fødselen
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: På rutinemessig hodeultralyd nærmest 28 dager etter fødselen
|
Bevis på ny eller økt intrakraniell blødning som dokumentert på klinisk oppnådde kraniale ultralyder nærmest dag 28 etter fødselen
|
På rutinemessig hodeultralyd nærmest 28 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAB Neo 014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .