Hypercapnie permissive tardive chez les prématurés intubés et ventilés (HYFIVE)
28 avril 2021 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Un essai contrôlé randomisé sur l'hypercapnie permissive tardive à pH contrôlé chez les prématurés intubés et ventilés
Les nourrissons prématurés, de moins de 37 semaines de gestation avec un syndrome de détresse respiratoire, qui restent ventilés entre 7 et 14 jours après la naissance seront randomisés dans une stratégie de ventilation d'un niveau plus élevé d'hypercapnie permissive ou d'un niveau inférieur d'hypercapnie permissive pour déterminer si l'un ou l'autre stratégie augmentera le nombre de jours vivants sans ventilateur dans les 28 jours suivant la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prématurés âgés de 22,0 à 36,6 semaines gestationnels atteints du syndrome de détresse respiratoire, qui restent ventilés entre 7 et 14 jours après la naissance seront randomisés dans l'une des deux stratégies de ventilation : 1) un niveau plus élevé d'hypercapnie permissive ou 2) un niveau inférieur d'hypercapnie permissive pour déterminer si l'une ou l'autre stratégie augmentera le nombre de jours vivants sans ventilateur dans les 28 jours suivant la randomisation.
Une fois le consentement parental obtenu, les nourrissons intubés et ventilés mécaniquement seront randomisés en utilisant des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement pour l'affectation du traitement. Les nourrissons randomisés seront stratifiés selon l'âge gestationnel à l'accouchement (< 26 semaines, ≥ 26 semaines mais moins de 29 semaines et ≥ 29 semaines). Les naissances multiples seront randomisées dans le même groupe. L'enveloppe ne sera ouverte que les jours 7 à 14 lorsque le nourrisson répond aux critères. Les cliniciens suivront des algorithmes prédéfinis de critères d'extubation et de réintubation pour sevrer les nourrissons de la ventilation mécanique. Les algorithmes de ventilation peuvent être mis de côté jusqu'à ce que le nourrisson soit jugé suffisamment stable pour permettre la reprise de l'algorithme d'étude.
Le nourrisson sera extubé dans les 24 heures suivant le respect des critères d'extubation et documenté sur un seul gaz sanguin. Un essai d'extubation par médecin traitant est autorisé indépendamment du protocole d'essai. Tous les autres soins sont standard par unité.
Des rapports de suivi de routine après la sortie chez les bébés de moins de 27 semaines de gestation seront obtenus pour déterminer la déficience neurodéveloppementale de ce sous-ensemble de bébés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- UAB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel d'au moins 22 mais moins de 37 semaines ;
- Intubation sous ventilation mécanique pour syndrome de détresse respiratoire les jours 7 à 14 après la naissance ;
- Admis à l'unité de soins intensifs néonatals avant 7 jours après la naissance ;
- Consentement éclairé par parent(s)
Critère d'exclusion:
- Malformation majeure
- Affection neuromusculaire qui affecte la respiration
- Maladie en phase terminale
- Le médecin traitant a pris la décision de refuser ou de limiter la prise en charge du nourrisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hypercapnie plus permissive
Critères d'extubation : dioxyde de carbone à pression partielle (pCO2) ≥ 60 mmHg avec une limite supérieure ≤ 75 mmHg ; pH ≥ 7,20 ; saturation en oxygène (SpO2) ≥ 88 % avec fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 0,50 ; pression moyenne des voies respiratoires (MAP) < 8 cm H2O, fréquence du ventilateur ≤ 20 bpm, amplitude < 2X MAP en cas de ventilation à haute fréquence (HFV) ; stable sur le plan hémodynamique (pression artérielle et perfusion cliniquement acceptables selon l'avis de l'équipe clinique).
De plus, une réintubation peut avoir lieu si l'une des conditions suivantes est remplie : PCO2 > 75 mmHg ; pH < 7,20 ; FiO2 ≥ 0,80 nécessaire pour maintenir SpO2 ≥ 88 % pendant une heure ; instabilité hémodynamique; choc cliniquement défini ; apnée répétitive (> 1 épisode par heure) nécessitant une ventilation au sac et au masque ; état septique; et/ou besoin d'une intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: Hypercapnie permissive inférieure
Critères d'extubation : pCO2 ≥ 40 mmHg avec une limite supérieure ≤ 55 mmHg ; pH ≥ 7,25 ; SpO2 ≥ 88 % avec FiO2 ≤ 0,50 ; pression moyenne des voies respiratoires (MAP) < 8 cm H2O, fréquence du ventilateur ≤ 20 bpm, amplitude < 2X MAP en cas de ventilation à haute fréquence (HFV) ; stable sur le plan hémodynamique (pression artérielle et perfusion cliniquement acceptables selon l'avis de l'équipe clinique).
De plus, une réintubation peut avoir lieu si l'une des conditions suivantes est remplie : PCO2 > 55 mmHg ; pH < 7,25 ; FiO2 ≥ 0,80 nécessaire pour maintenir SpO2 ≥ 88 % pendant une heure ; instabilité hémodynamique; choc cliniquement défini ; apnée répétitive (> 1 épisode par heure) nécessitant une ventilation au sac et au masque ; état septique; et/ou besoin d'une intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours vivants sans respirateur depuis la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Nombre de jours à partir du moment de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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De la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les causes de décès
Délai: Randomisation à 120 jours après la naissance
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Toutes les causes de décès entre la randomisation et les 120 jours prévus après la naissance
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Randomisation à 120 jours après la naissance
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Incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire "BPD"
Délai: Mesuré à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Défini comme un besoin d'oxygène supplémentaire selon la définition physiologique
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Mesuré à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Traitement en ouvert avec des stéroïdes postnatals pour la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Randomisation à 120 jours après la naissance
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Tout traitement avec des stéroïdes postnatals pour la dysplasie bronchopulmonaire
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Randomisation à 120 jours après la naissance
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Nombre de jours en vie, sans pression positive continue (CPAP)
Délai: Randomisation à 28 jours après la randomisation
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Nombre de jours en vie sans CPAP depuis la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Randomisation à 28 jours après la randomisation
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Nombre de jours en vie, sans oxygène supplémentaire
Délai: Randomisation à 28 jours après la randomisation
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Nombre de jours en vie sans oxygène depuis la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Randomisation à 28 jours après la randomisation
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Déficience neurodéveloppementale
Délai: Mesuré à 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
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Résultats des échelles de développement de Bayley, version III
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Mesuré à 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
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Indices de croissance-Poids
Délai: Randomisation à 28 jours après la randomisation
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Poids hebdomadaires pris selon la norme clinique
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Randomisation à 28 jours après la randomisation
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Indices de croissance - Circonférence de la tête
Délai: Randomisation à 28 jours après la randomisation
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Circonférences de la tête hebdomadaires prises selon la norme clinique
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Randomisation à 28 jours après la randomisation
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Hypertension pulmonaire
Délai: Échocardiographie de routine réalisée à 28+/- 7 jours après la naissance
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Documentation de la présence d'hypertension pulmonaire par échocardiogramme
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Échocardiographie de routine réalisée à 28+/- 7 jours après la naissance
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Hémorragie intracrânienne
Délai: Lors d'une échographie crânienne de routine le plus proche de 28 jours après la naissance
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Preuve d'une hémorragie intracrânienne nouvelle ou accrue, documentée sur les échographies crâniennes obtenues en clinique les plus proches du jour 28 après la naissance
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Lors d'une échographie crânienne de routine le plus proche de 28 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB Neo 014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .