Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздняя пермиссивная гиперкапния у интубированных и вентилируемых недоношенных новорожденных (HYFIVE)

28 апреля 2021 г. обновлено: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Рандомизированное контролируемое исследование поздней пермиссивной гиперкапнии с рН-контролем у интубированных и вентилируемых недоношенных новорожденных

Недоношенные дети со сроком гестации менее 37 недель и респираторным дистресс-синдромом, которые остаются на ИВЛ в период между 7 и 14 днями после рождения, будут рандомизированы в группу вентиляции либо с более высоким уровнем пермиссивной гиперкапнии, либо с более низким уровнем пермиссивной гиперкапнии, чтобы определить, есть ли Стратегия увеличит количество живых дней без ИВЛ в течение 28 дней после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети с гестационным возрастом от 22,0 до 36,6 недель с респираторным дистресс-синдромом, которые остаются на ИВЛ между 7 и 14 днями после рождения, будут рандомизированы для одной из двух стратегий ИВЛ: 1) более высокий уровень пермиссивной гиперкапнии или 2) более низкий уровень пермиссивной гиперкапнии. чтобы определить, увеличит ли какая-либо стратегия количество живых дней без ИВЛ в течение 28 дней после рандомизации.

После получения согласия родителей интубированные младенцы, находящиеся на искусственной вентиляции легких, будут рандомизированы с использованием последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов для назначения лечения. Рандомизированные младенцы будут стратифицированы по гестационному возрасту на момент родов (< 26 недель, ≥ 26 недель, но менее 29 недель и ≥ 29 недель). Множественные рождения будут рандомизированы в одну и ту же группу. Конверт будет открыт только на 7-14 день, когда младенец соответствует критериям. Клиницисты будут следовать заранее заданным алгоритмам критериев экстубации и реинтубации, чтобы отучить младенцев от искусственной вентиляции легких. Алгоритмы вентиляции можно отложить до тех пор, пока младенец не будет считаться достаточно стабильным, чтобы можно было возобновить алгоритм исследования.

Младенец будет экстубирован в течение 24 часов после соответствия критериям экстубации и задокументирован по одному газу крови. Испытание экстубации лечащим врачом разрешено независимо от протокола испытания.

Для определения нарушений развития нервной системы у этой подгруппы детей будут получены отчеты о рутинном последующем наблюдении после выписки у детей с гестационным возрастом < 27 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности не менее 22, но менее 37 недель;
  • Интубированы на ИВЛ по поводу респираторного дистресс-синдрома на 7-14 сутки после рождения;
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных до 7 дней после рождения;
  • Информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Большой порок развития
  • Нервно-мышечное состояние, влияющее на дыхание
  • Неизлечимой болезни
  • Лечащий врач принял решение отказать или ограничить поддержку младенца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высшая пермиссивная гиперкапния
Критерии экстубации: парциальное давление углекислого газа (pCO2) ≥ 60 мм рт.ст. с верхним пределом ≤ 75 мм рт.ст.; рН ≥ 7,20; насыщение кислородом (SpO2) ≥ 88% с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 0,50; среднее давление в дыхательных путях (MAP) < 8 см вод. ст., частота вентилятора ≤ 20 ударов в минуту, амплитуда < 2X MAP при высокочастотной вентиляции (HFV); гемодинамически стабильный (клинически приемлемые артериальное давление и перфузия по мнению клинической группы). Кроме того, повторная интубация может быть выполнена при соблюдении любого из следующих условий: PCO2 > 75 мм рт.ст.; pH < 7,20; FiO2 ≥0,80, необходимое для поддержания SpO2 ≥ 88% в течение одного часа; гемодинамическая нестабильность; клинически определяемый шок; повторяющееся апноэ (> 1 эпизода в час), требующее вентиляции с помощью мешка и маски; сепсис; и/или потребность в хирургическом вмешательстве.
Другой: Высшая пермиссивная гиперкапния
  • pCO2 ≥ 60 мм рт.ст. с верхним пределом ≤ 75 мм рт.ст.;
  • рН ≥ 7,20 из образца капиллярной или артериальной крови;
Активный компаратор: Нижняя пермиссивная гиперкапния
Критерии экстубации: pCO2 ≥ 40 мм рт.ст. с верхним пределом ≤ 55 мм рт.ст.; рН ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88% при FiO2 ≤ 0,50; среднее давление в дыхательных путях (MAP) < 8 см вод. ст., частота вентилятора ≤ 20 ударов в минуту, амплитуда < 2X MAP при высокочастотной вентиляции (HFV); гемодинамически стабильный (клинически приемлемые артериальное давление и перфузия по мнению клинической группы). Кроме того, повторная интубация может быть выполнена при соблюдении любого из следующих условий: PCO2 > 55 мм рт.ст.; pH < 7,25; FiO2 ≥0,80, необходимое для поддержания SpO2 ≥ 88% в течение одного часа; гемодинамическая нестабильность; клинически определяемый шок; повторяющееся апноэ (> 1 эпизода в час), требующее вентиляции с помощью мешка и маски; сепсис; и/или потребность в хирургическом вмешательстве.
Другой: Нижняя пермиссивная гиперкапния
  • pCO2 ≥ 40 мм рт.ст. с верхним пределом ≤ 55 мм рт.ст.;
  • рН ≥ 7,25 из образца капиллярной или артериальной крови;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живые дни без ИВЛ от рандомизации до 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после рандомизации
Количество дней с момента рандомизации до 28 дней после рандомизации
От рандомизации до 28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смерти
Временное ограничение: Рандомизация до 120 дней после рождения
Все причины смерти между рандомизацией и ожидаемыми 120 днями после рождения
Рандомизация до 120 дней после рождения
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией «БЛД»
Временное ограничение: Измерено на 36-й неделе постменструального возраста.
Определяется как потребность в дополнительном кислороде согласно физиологическому определению
Измерено на 36-й неделе постменструального возраста.
Открытое лечение бронхолегочной дисплазии постнатальными стероидами
Временное ограничение: Рандомизация до 120 дней после рождения
Любое лечение бронхолегочной дисплазии постнатальными стероидами
Рандомизация до 120 дней после рождения
Количество дней жизни без постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дней после рандомизации
Количество дней жизни, не получающих СИПАП от рандомизации до 28 дней после рандомизации
Рандомизация до 28 дней после рандомизации
Количество дней жизни, дополнительный кислород без кислорода
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дней после рандомизации
Количество дней жизни без кислорода с момента рандомизации до 28 дней после рандомизации
Рандомизация до 28 дней после рандомизации
Нарушение нервно-психического развития
Временное ограничение: Измерено в 22-26 месяцев скорректированного гестационного возраста
Результаты шкал развития Бейли, версия III
Измерено в 22-26 месяцев скорректированного гестационного возраста
Индексы роста-вес
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дней после рандомизации
Еженедельные взвешивания согласно клиническому стандарту
Рандомизация до 28 дней после рандомизации
Индексы роста-окружность головы
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дней после рандомизации
Еженедельные измерения окружности головы согласно клиническому стандарту
Рандомизация до 28 дней после рандомизации
Легочная гипертензия
Временное ограничение: Рутинная эхокардиограмма, выполненная через 28+/- 7 дней после рождения.
Документирование наличия легочной гипертензии с помощью эхокардиограммы
Рутинная эхокардиограмма, выполненная через 28+/- 7 дней после рождения.
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: При плановом УЗИ головы ближе к 28 дню после рождения
Доказательства нового или усиленного внутричерепного кровоизлияния, подтвержденные клинически полученным ультразвуковым исследованием черепа, ближайшим к 28-му дню после рождения.
При плановом УЗИ головы ближе к 28 дню после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB Neo 014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться