Myöhäinen permissiivinen hyperkapnia intuboiduille ja ventiloiduille keskosille (HYFIVE)
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pH-säädellystä myöhäisestä permissiivisestä hyperkapniasta intuboiduille ja ventiloiduille keskosille
Keskoset, alle 37 raskausviikkoa sairastavat hengitysvaikeusoireyhtymä, jotka pysyvät ventilaatiossa 7–14 päivää syntymän jälkeen, satunnaistetaan ventilaattoristrategiaan, jossa on joko korkeampi salliva hyperkapniataso tai matalampi salliva hyperkapniataso, jotta voidaan määrittää, onko jompikumpi strategia lisää elossa olevien hengityskonevapaiden päivien määrää 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
22,0–36,6 raskausviikon ikäiset keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka ovat ventiloituja 7–14 päivää syntymän jälkeen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ventilaatiostrategiasta: 1) korkeampi salliva hyperkapnia tai 2) alempi salliva hyperkapnia. sen määrittämiseksi, lisääkö jompikumpi strategia elävien ventilaattorivapaiden päivien määrää 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Vanhempien suostumuksen saatuaan intuboidut, koneellisesti ventiloidut vauvat satunnaistetaan hoitomääräämiseen käyttämällä peräkkäin numeroituja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Satunnaistetut imeväiset ositetaan synnytyksen raskausiän mukaan (< 26 viikkoa, ≥ 26 viikkoa, mutta alle 29 viikkoa ja ≥ 29 viikkoa). Useita synnytyksiä satunnaistetaan samaan ryhmään. Kirjekuori avataan vain päivinä 7-14, kun vauva täyttää kriteerit. Lääkärit noudattavat ennalta määritettyjä ekstubaatio- ja uudelleenintubaatio-kriteerien algoritmeja vieroittaakseen vauvat mekaanisesta ventilaatiosta. Hengitysalgoritmit voidaan jättää sivuun, kunnes vauvan katsotaan olevan riittävän vakaa, jotta tutkimusalgoritmi voidaan jatkaa.
Vauva ekstuboidaan 24 tunnin kuluessa ekstubaatiokriteerien täyttymisestä ja dokumentoidaan yhdellä verikaasulla. Ekstubaatiokoe hoitavaa lääkäriä kohti on sallittu tutkimusprotokollasta riippumatta. Kaikki muu hoito on yksikköstandardia kohti.
Raportit rutiiniseurannasta kotiutuksen jälkeen alle 27 raskausviikon vauvoilla saadaan selville hermoston kehityksen heikkenemisestä tässä vauvojen alajoukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä vähintään 22 mutta alle 37 viikkoa;
- Intuboitu mekaanisella ventilaatiolla hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi 7-14 päivänä syntymän jälkeen;
- Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon ennen 7 päivää syntymän jälkeen;
- Tietoinen suostumus vanhempia kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri epämuodostuma
- Neuromuskulaarinen tila, joka vaikuttaa hengitykseen
- Parantumaton sairaus
- Hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen lapsen tuen pidättämisestä tai rajoittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeampi permissiivinen hyperkapnia
Ekstubaatiokriteerit: hiilidioksidin osapaine (pCO2) ≥ 60 mmHg, yläraja ≤ 75 mmHg; pH ≥ 7,20; happisaturaatio (SpO2) ≥ 88 % ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 0,50; keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) < 8 cm H2O, ventilaattorin nopeus ≤ 20 bpm, amplitudi < 2X MAP, jos käytetään suurtaajuusventilaatiota (HFV); hemodynaamisesti vakaa (kliinisesti hyväksyttävä verenpaine ja perfuusio kliinisen ryhmän lausunnon mukaan).
Lisäksi uudelleenintubaatio voi tapahtua, jos jokin seuraavista täyttyy: PCO2 > 75 mmHg; pH < 7,20; FiO2 ≥0,80 tarvitaan SpO2:n ≥ 88 %:n ylläpitämiseen yhden tunnin ajan; hemodynaaminen epävakaus; kliinisesti määritelty sokki; toistuva apnea (> 1 jakso tunnissa), joka vaatii pussi- ja maskiventilaatiota; sepsis; ja/tai leikkauksen tarve.
|
|
|
Active Comparator: Alempi permissiivinen hyperkapnia
Ekstubaatiokriteerit: pCO2 ≥ 40 mmHg, yläraja ≤ 55 mmHg; pH ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88 % Fi02:n ollessa ≤ 0,50; keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) < 8 cm H2O, ventilaattorin nopeus ≤ 20 bpm, amplitudi < 2X MAP, jos käytetään suurtaajuusventilaatiota (HFV); hemodynaamisesti vakaa (kliinisesti hyväksyttävä verenpaine ja perfuusio kliinisen ryhmän lausunnon mukaan).
Lisäksi uudelleenintubaatio voi tapahtua, jos jokin seuraavista täyttyy: PCO2 > 55 mmHg; pH < 7,25; FiO2 ≥0,80 tarvitaan SpO2:n ≥ 88 %:n ylläpitämiseen yhden tunnin ajan; hemodynaaminen epävakaus; kliinisesti määritelty sokki; toistuva apnea (> 1 jakso tunnissa), joka vaatii pussi- ja maskiventilaatiota; sepsis; ja/tai leikkauksen tarve.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eläviä ventilaattorittomia päiviä satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuoleman syyt
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 120 päivään syntymän jälkeen
|
Kaikki kuolinsyyt satunnaistamisen ja odotetun 120 päivän kuluttua syntymästä
|
Satunnaistaminen 120 päivään syntymän jälkeen
|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian "BPD" ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Määritelty lisähapen tarpeeksi fysiologisen määritelmän mukaan
|
Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Avoin hoito postnataalisilla steroideilla bronkopulmonaalisen dysplasian hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 120 päivään syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa hoito postnataalisilla steroideilla bronkopulmonaalisen dysplasian hoitoon
|
Satunnaistaminen 120 päivään syntymän jälkeen
|
|
Elävien päivien lukumäärä, jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP) ilman
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Elossa olevien päivien lukumäärä, joka ei saanut CPAP:tä satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elävien päivien lukumäärä, lisähapeton
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Elävien päivien lukumäärä, ei saa happea satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neurokehityksen heikkeneminen
Aikaikkuna: Mitattu 22-26 kuukauden korjatussa raskausiässä
|
Bayley Scales of Developmentin tulokset, versio III
|
Mitattu 22-26 kuukauden korjatussa raskausiässä
|
|
Kasvuindeksit-paino
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Viikoittaiset painot kliinisen standardin mukaan
|
Satunnaistaminen 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kasvuindeksit - Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Viikoittainen pään ympärysmitta kliinisen standardin mukaan
|
Satunnaistaminen 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: Rutiini kaikututkimus tehtiin 28+/-7 päivää syntymän jälkeen
|
Keuhkoverenpainetaudin esiintymisen dokumentointi kaikukardiogrammilla
|
Rutiini kaikututkimus tehtiin 28+/-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Pään rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa lähimpänä 28 päivää syntymän jälkeen
|
Todisteet uudesta tai lisääntyneestä kallonsisäisestä verenvuodosta, joka on dokumentoitu kliinisesti saaduissa kallon ultraäänissä lähimpänä päivää 28 syntymän jälkeen
|
Pään rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa lähimpänä 28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB Neo 014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .