Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen permissiv hyperkapni til intuberede og ventilerede præmature spædbørn (HYFIVE)

28. april 2021 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret kontrolleret forsøg med pH-kontrolleret sen permissiv hyperkapni til intuberet og ventileret præmature spædbørn

For tidligt fødte spædbørn, under 37 ugers graviditet med respiratory distress syndrome, som forbliver ventileret mellem 7 og 14 dage efter fødslen, vil blive randomiseret til en ventilatorstrategi med enten et højere niveau af permissiv hyperkapni eller et lavere niveau af permissiv hyperkapni for at bestemme, om enten strategi vil øge antallet af levende ventilatorfrie dage i de 28 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

22,0 til 36,6 ugers svangerskabsalder for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome, som forbliver ventileret mellem 7 og 14 dage efter fødslen, vil blive randomiseret til en af ​​to ventilatorstrategier: 1) et højere niveau af permissiv hyperkapni eller 2) et lavere niveau af permissiv hyperkapni for at bestemme, om en af ​​strategierne vil øge antallet af levende ventilatorfrie dage i de 28 dage efter randomisering.

Efter indhentet forældresamtykke vil intubere, mekanisk ventilerede spædbørn blive randomiseret ved brug af sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter til behandlingsopgaven. Randomiserede spædbørn vil blive stratificeret efter svangerskabsalder ved fødslen (< 26 uger, ≥ 26 uger, men mindre end 29 uger og ≥ 29 uger). Flere fødsler vil blive randomiseret til den samme gruppe. Kuverten åbnes kun på dagene 7-14, når spædbarnet opfylder kriterierne. Klinikere vil følge forudspecificerede algoritmer for ekstubations- og reintubationskriterier for at fravænne spædbørn fra mekanisk ventilation. Ventilationsalgoritmerne kan sættes til side, indtil spædbarnet anses for at være stabilt nok til at tillade genoptagelse af undersøgelsesalgoritmen.

Spædbarnet vil blive ekstuberet inden for 24 timer efter opfyldelse af ekstubationskriterierne og dokumenteret på en enkelt blodgas. Et forsøg med ekstubering pr. behandlende læge er tilladt uafhængigt af forsøgsprotokollen. Al anden pleje er pr. enhedsstandard.

Rapporter om rutinemæssig opfølgning efter udskrivelse hos spædbørn < 27 ugers svangerskab vil blive indhentet for at bestemme neuroudviklingshæmning hos denne undergruppe af babyer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mindst 22, men mindre end 37 uger;
  • Intuberet på mekanisk ventilation for respiratory distress syndrome på dag 7-14 efter fødslen;
  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling inden 7 dage efter fødslen;
  • Informeret samtykke pr. forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Større misdannelser
  • Neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen
  • Dødelig sygdom
  • Den behandlende læge har truffet en beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte til spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højere permissiv hyperkapni
Ekstubationskriterier: partialtryk kuldioxid (pCO2) ≥ 60 mmHg med en øvre grænse ≤ 75 mmHg; pH ≥ 7,20; iltmætning (SpO2) ≥ 88 % med fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤ 0,50; middel luftvejstryk (MAP) < 8 cm H2O, ventilatorhastighed ≤ 20 bpm, amplitude < 2X MAP ved højfrekvent ventilation (HFV); hæmodynamisk stabil (klinisk acceptabelt blodtryk og perfusion pr. klinisk teamudtalelse). Derudover kan reintubation forekomme, hvis et af følgende er opfyldt: PCO2 > 75 mmHg; pH < 7,20; FiO2 ≥0,80 påkrævet for at opretholde SpO2 ≥ 88 % i en time; hæmodynamisk ustabilitet; klinisk defineret shock; gentagen apnø (> 1 episode i timen), der kræver pose- og maskeventilation; sepsis; og/eller behov for operation.
Andet: Højere permissiv hyperkapni
  • pCO2 ≥ 60 mmHg med en øvre grænse ≤ 75 mmHg;
  • pH ≥ 7,20 fra en kapillær eller arteriel blodprøve;
Aktiv komparator: Lavere permissiv hyperkapni
Ekstubationskriterier: pCO2 ≥ 40 mmHg med en øvre grænse ≤ 55 mmHg; pH ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88 % med FiO2 ≤ 0,50; middel luftvejstryk (MAP) < 8 cm H2O, ventilatorhastighed ≤ 20 bpm, amplitude < 2X MAP ved højfrekvent ventilation (HFV); hæmodynamisk stabil (klinisk acceptabelt blodtryk og perfusion pr. klinisk teamudtalelse). Derudover kan reintubation forekomme, hvis et af følgende er opfyldt: PCO2 > 55 mmHg; pH < 7,25; FiO2 ≥0,80 påkrævet for at opretholde SpO2 ≥ 88 % i en time; hæmodynamisk ustabilitet; klinisk defineret shock; gentagen apnø (> 1 episode i timen), der kræver pose- og maskeventilation; sepsis; og/eller behov for operation.
Andet: Lavere permissiv hyperkapni
  • pCO2 ≥ 40 mmHg med en øvre grænse ≤ 55 mmHg;
  • pH ≥ 7,25 fra en kapillær eller arteriel blodprøve;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alive Ventilator-fri dage fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Antal dage fra tidspunktet for randomisering til 28 dage efter randomisering
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle dødsårsager
Tidsramme: Randomisering til 120 dage efter fødslen
Alle dødsårsager mellem randomisering og forventet 120 dage efter fødslen
Randomisering til 120 dage efter fødslen
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi "BPD"
Tidsramme: Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Defineret som behov for supplerende ilt ifølge fysiologisk definition
Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Åben behandling med postnatale steroider til bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Randomisering til 120 dage efter fødslen
Enhver behandling med postnatale steroider for bronkopulmonal dysplasi
Randomisering til 120 dage efter fødslen
Antal dage i live, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-fri
Tidsramme: Randomisering til 28 dage efter randomisering
Antal dage i live, der ikke modtager CPAP fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Randomisering til 28 dage efter randomisering
Antal dage i live, supplerende iltfri
Tidsramme: Randomisering til 28 dage efter randomisering
Antal dage i live, uden ilt fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Randomisering til 28 dage efter randomisering
Neuroudviklingshæmning
Tidsramme: Målt ved 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Resultater af Bayley Scales of Development, Version III
Målt ved 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Vækstindeks-Vægt
Tidsramme: Randomisering til 28 dage efter randomisering
Ugentlige vægte taget pr. klinisk standard
Randomisering til 28 dage efter randomisering
Vækstindekser-Hovedomkreds
Tidsramme: Randomisering til 28 dage efter randomisering
Ugentlige hovedomkredse taget i henhold til klinisk standard
Randomisering til 28 dage efter randomisering
Pulmonal hypertension
Tidsramme: Rutinemæssigt ekkokardiogram udført 28+/- 7 dage efter fødslen
Dokumentation af tilstedeværelse af pulmonal hypertension ved ekkokardiogram
Rutinemæssigt ekkokardiogram udført 28+/- 7 dage efter fødslen
Intrakraniel blødning
Tidsramme: På rutinemæssig hovedultralyd nærmest 28 dage efter fødslen
Beviser for ny eller øget intrakraniel blødning som dokumenteret på klinisk opnåede kraniel ultralyd tættest på dag 28 efter fødslen
På rutinemæssig hovedultralyd nærmest 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB Neo 014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt nyfødt

Kliniske forsøg med Højere permissiv hyperkapni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner