Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późna permisywna hiperkapnia u intubowanych i wentylowanych wcześniaków (HYFIVE)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomizowana, kontrolowana próba późnej permisywnej hiperkapnii z kontrolowanym pH u zaintubowanych i wentylowanych wcześniaków

Wcześniaki urodzone poniżej 37 tygodnia ciąży z zespołem zaburzeń oddychania, które pozostają wentylowane między 7 a 14 dniem po urodzeniu, zostaną losowo przydzielone do grupy respiratorów o wyższym lub niższym poziomie hiperkapni permisywnej w celu ustalenia, czy: strategia zwiększy liczbę żywych dni bez respiratora w ciągu 28 dni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki w wieku ciążowym od 22,0 do 36,6 tygodni z zespołem zaburzeń oddychania, które pozostają wentylowane między 7 a 14 dniem po urodzeniu, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch strategii wentylacji: 1) wyższy poziom permisywnej hiperkapni lub 2) niższy poziom permisywnej hiperkapni w celu ustalenia, czy którakolwiek ze strategii zwiększy liczbę żywych dni bez respiratora w ciągu 28 dni po randomizacji.

Po uzyskaniu zgody rodziców zaintubowane, wentylowane mechanicznie niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej za pomocą kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Randomizowane niemowlęta będą stratyfikowane według wieku ciążowego w momencie porodu (< 26 tygodni, ≥ 26 tygodni, ale mniej niż 29 tygodni i ≥ 29 tygodni). Porody mnogie zostaną losowo przydzielone do tej samej grupy. Koperta zostanie otwarta tylko w dniach 7-14, gdy niemowlę spełni kryteria. Klinicyści będą postępować zgodnie z wcześniej określonymi algorytmami kryteriów ekstubacji i reintubacji, aby odstawić niemowlęta od wentylacji mechanicznej. Algorytmy wentylacji można odłożyć na bok do momentu, gdy stan niemowlęcia zostanie uznany za wystarczająco stabilny, aby umożliwić wznowienie algorytmu badania.

Niemowlę zostanie ekstubowane w ciągu 24 godzin od spełnienia kryteriów ekstubacji i udokumentowane pojedynczym gazometrią krwi. Dozwolona jest próba ekstubacji na jednego lekarza prowadzącego niezależnie od protokołu próby. Wszystkie pozostałe czynności dotyczą standardu jednostki.

Zostaną zebrane raporty z rutynowych badań kontrolnych po wypisaniu ze szpitala dzieci poniżej 27 tygodnia ciąży w celu określenia upośledzenia rozwoju neurologicznego tej podgrupy dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy co najmniej 22, ale mniej niż 37 tygodni;
  • Zaintubowana do wentylacji mechanicznej z powodu zespołu niewydolności oddechowej w dniach 7-14 po urodzeniu;
  • Przyjęta na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka przed 7 dniem po urodzeniu;
  • Świadoma zgoda na rodzica (rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada rozwojowa
  • Stan nerwowo-mięśniowy, który wpływa na oddychanie
  • Nieuleczalna choroba
  • Lekarz prowadzący podjął decyzję o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia dla niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyższa dopuszczalna hiperkapnia
Kryteria ekstubacji: ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (pCO2) ≥ 60 mmHg z górną granicą ≤ 75 mmHg; pH ≥ 7,20; wysycenie tlenem (SpO2) ≥ 88% przy frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 0,50; średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) < 8 cm H2O, częstość respiratora ≤ 20 uderzeń na minutę, amplituda < 2X MAP w przypadku wentylacji z wysoką częstotliwością (HFV); stabilne hemodynamicznie (klinicznie dopuszczalne ciśnienie krwi i perfuzja według opinii zespołu klinicznego). Ponadto ponowna intubacja może wystąpić, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: PCO2 > 75 mmHg; pH < 7,20; FiO2 ≥0,80 wymagane do utrzymania SpO2 ≥ 88% przez godzinę; niestabilność hemodynamiczna; klinicznie zdefiniowany wstrząs; powtarzający się bezdech (> 1 epizod na godzinę) wymagający wentylacji workiem i maską; posocznica; i/lub konieczność operacji.
Inny: Wyższa dopuszczalna hiperkapnia
  • pCO2 ≥ 60 mmHg z górną granicą ≤ 75 mmHg;
  • pH ≥ 7,20 z próbki krwi włośniczkowej lub tętniczej;
Aktywny komparator: Niższa permisywna hiperkapnia
Kryteria ekstubacji: pCO2 ≥ 40 mmHg z górną granicą ≤ 55 mmHg; pH ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88% przy FiO2 ≤ 0,50; średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) < 8 cm H2O, częstość respiratora ≤ 20 uderzeń na minutę, amplituda < 2X MAP w przypadku wentylacji z wysoką częstotliwością (HFV); stabilne hemodynamicznie (klinicznie dopuszczalne ciśnienie krwi i perfuzja według opinii zespołu klinicznego). Ponadto ponowna intubacja może wystąpić, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: PCO2 > 55 mmHg; pH < 7,25; FiO2 ≥0,80 wymagane do utrzymania SpO2 ≥ 88% przez godzinę; niestabilność hemodynamiczna; klinicznie zdefiniowany wstrząs; powtarzający się bezdech (> 1 epizod na godzinę) wymagający wentylacji workiem i maską; posocznica; i/lub konieczność operacji.
Inny: Niższa dopuszczalna hiperkapnia
  • pCO2 ≥ 40 mmHg z górną granicą ≤ 55 mmHg;
  • pH ≥ 7,25 z próbki krwi włośniczkowej lub tętniczej;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywe dni bez respiratora od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Liczba dni od czasu randomizacji do 28 dni po randomizacji
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Randomizacja do 120 dni po urodzeniu
Wszystkie przyczyny zgonów między randomizacją a przewidywanymi 120 dniami po urodzeniu
Randomizacja do 120 dni po urodzeniu
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej „BPD”
Ramy czasowe: Mierzone w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Zdefiniowane jako zapotrzebowanie na dodatkowy tlen zgodnie z definicją fizjologiczną
Mierzone w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Otwarte leczenie sterydami poporodowymi w przypadku dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Randomizacja do 120 dni po urodzeniu
Jakiekolwiek leczenie steroidami poporodowymi w przypadku dysplazji oskrzelowo-płucnej
Randomizacja do 120 dni po urodzeniu
Liczba dni życia, bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Ramy czasowe: Randomizacja do 28 dni po randomizacji
Liczba dni przy życiu, bez CPAP od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Randomizacja do 28 dni po randomizacji
Liczba dni życia, suplementacja bez tlenu
Ramy czasowe: Randomizacja do 28 dni po randomizacji
Liczba dni przy życiu, bez tlenu od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Randomizacja do 28 dni po randomizacji
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki Bayley Scales of Development, wersja III
Mierzone w wieku 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wskaźniki wzrostu-waga
Ramy czasowe: Randomizacja do 28 dni po randomizacji
Cotygodniowe ważenie według standardu klinicznego
Randomizacja do 28 dni po randomizacji
Wskaźniki wzrostu-obwód głowy
Ramy czasowe: Randomizacja do 28 dni po randomizacji
Tygodniowe obwody głowy mierzone zgodnie ze standardem klinicznym
Randomizacja do 28 dni po randomizacji
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: Rutynowe badanie echokardiograficzne wykonane w wieku 28+/- 7 dni po urodzeniu
Dokumentacja obecności nadciśnienia płucnego za pomocą echokardiogramu
Rutynowe badanie echokardiograficzne wykonane w wieku 28+/- 7 dni po urodzeniu
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Na rutynowym USG głowy najbliżej 28 dni po urodzeniu
Dowody wystąpienia nowego lub nasilenia krwotoku śródczaszkowego udokumentowane klinicznie uzyskanymi badaniami ultrasonograficznymi czaszki wykonanymi najpóźniej 28 dnia po urodzeniu
Na rutynowym USG głowy najbliżej 28 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB Neo 014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyższa dopuszczalna hiperkapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj