Hipercapnia permissiva tardia para prematuros intubados e ventilados (HYFIVE)
Um estudo controlado randomizado de hipercapnia permissiva tardia controlada por pH para bebês prematuros intubados e ventilados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês pré-termo com idade gestacional de 22,0 a 36,6 semanas com síndrome do desconforto respiratório, que permanecem ventilados entre 7 e 14 dias após o nascimento, serão randomizados para uma das duas estratégias de ventilação: 1) um nível mais alto de hipercapnia permissiva ou 2) um nível mais baixo de hipercapnia permissiva para determinar se qualquer uma das estratégias aumentará o número de dias vivos livres de ventilador nos 28 dias após a randomização.
Após a obtenção do consentimento dos pais, os bebês intubados e ventilados mecanicamente serão randomizados pelo uso de envelopes opacos selados numerados sequencialmente para a atribuição do tratamento. Bebês randomizados serão estratificados por idade gestacional no parto (< 26 semanas, ≥ 26 semanas, mas menos de 29 semanas e ≥ 29 semanas). Nascimentos múltiplos serão randomizados para o mesmo grupo. O envelope será aberto apenas nos dias 7 a 14, quando o bebê atender aos critérios. Os médicos seguirão algoritmos pré-especificados de critérios de extubação e reintubação para desmamar os bebês da ventilação mecânica. Os algoritmos de ventilação podem ser deixados de lado até que o bebê seja considerado estável o suficiente para permitir a retomada do algoritmo de estudo.
O bebê será extubado dentro de 24 horas após atender aos critérios de extubação e documentado em um único gás sanguíneo. Uma tentativa de extubação por médico assistente é permitida independentemente do protocolo do estudo. Todos os outros cuidados são de acordo com o padrão da unidade.
Relatórios de acompanhamento de rotina após a alta em bebês < 27 semanas de gestação serão obtidos para determinar comprometimento do neurodesenvolvimento neste subconjunto de bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de pelo menos 22, mas menos de 37 semanas;
- Entubado em ventilação mecânica para síndrome do desconforto respiratório nos dias 7-14 após o nascimento;
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal antes de 7 dias após o nascimento;
- Consentimento informado por pais
Critério de exclusão:
- Malformação maior
- Condição neuromuscular que afeta a respiração
- Doença terminal
- O médico assistente tomou a decisão de reter ou limitar o suporte para o bebê
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hipercapnia permissiva alta
Critérios de extubação: pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) ≥ 60mmHg com limite superior ≤ 75mmHg; pH ≥ 7,20; saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 88% com fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 0,50; pressão média das vias aéreas (PAM) < 8 cm H2O, frequência do ventilador ≤ 20 bpm, amplitude < 2X PAM se em ventilação de alta frequência (HFV); estável hemodinamicamente (pressão arterial e perfusão clinicamente aceitáveis de acordo com a opinião da equipe clínica).
Além disso, a reintubação pode ocorrer se qualquer um dos seguintes for atendido: PCO2 > 75mmHg; pH < 7,20; FiO2 ≥0,80 necessária para manter SpO2 ≥ 88% por uma hora; instabilidade hemodinâmica; choque clinicamente definido; apneia repetitiva (> 1 episódio por hora) com necessidade de ventilação com bolsa e máscara; sepse; e/ou necessidade de cirurgia.
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Comparador Ativo: Hipercapnia permissiva inferior
Critérios de extubação: pCO2 ≥ 40mmHg com limite superior ≤ 55mmHg; pH ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88% com FiO2 ≤ 0,50; pressão média das vias aéreas (PAM) < 8 cm H2O, frequência do ventilador ≤ 20 bpm, amplitude < 2X PAM se em ventilação de alta frequência (HFV); estável hemodinamicamente (pressão arterial e perfusão clinicamente aceitáveis de acordo com a opinião da equipe clínica).
Além disso, a reintubação pode ocorrer se qualquer um dos seguintes for atendido: PCO2 > 55mmHg; pH < 7,25; FiO2 ≥0,80 necessária para manter SpO2 ≥ 88% por uma hora; instabilidade hemodinâmica; choque clinicamente definido; apneia repetitiva (> 1 episódio por hora) com necessidade de ventilação com bolsa e máscara; sepse; e/ou necessidade de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias livres de ventilação mecânica desde a randomização até 28 dias após a randomização
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização
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Número de dias desde o momento da randomização até 28 dias após a randomização
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Da randomização até 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de morte
Prazo: Randomização até 120 dias após o nascimento
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Todas as causas de morte entre a randomização e 120 dias após o nascimento
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Randomização até 120 dias após o nascimento
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Incidência de displasia broncopulmonar "DBP"
Prazo: Medido às 36 semanas de idade pós-menstrual
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Definido como a necessidade de oxigênio suplementar por definição fisiológica
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Medido às 36 semanas de idade pós-menstrual
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Tratamento aberto com esteróides pós-natais para displasia broncopulmonar
Prazo: Randomização até 120 dias após o nascimento
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Qualquer tratamento com esteroides pós-natais para displasia broncopulmonar
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Randomização até 120 dias após o nascimento
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Número de dias de vida, sem Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Prazo: Randomização até 28 dias após a randomização
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Número de dias vivos, sem receber CPAP desde a randomização até 28 dias após a randomização
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Randomização até 28 dias após a randomização
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Número de dias vivos, sem oxigênio suplementar
Prazo: Randomização até 28 dias após a randomização
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Número de dias vivos, sem receber oxigênio desde a randomização até 28 dias após a randomização
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Randomização até 28 dias após a randomização
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Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Medido aos 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Resultados das Escalas Bayley de Desenvolvimento, Versão III
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Medido aos 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Índices de Crescimento-Peso
Prazo: Randomização até 28 dias após a randomização
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Pesos semanais medidos por padrão clínico
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Randomização até 28 dias após a randomização
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Índices de Crescimento-Circunferência Cefálica
Prazo: Randomização até 28 dias após a randomização
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Circunferências cefálicas semanais tomadas de acordo com o padrão clínico
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Randomização até 28 dias após a randomização
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Hipertensão pulmonar
Prazo: Ecocardiograma de rotina realizado em 28 +/- 7 dias após o nascimento
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Documentação da presença de hipertensão pulmonar por ecocardiograma
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Ecocardiograma de rotina realizado em 28 +/- 7 dias após o nascimento
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Hemorragia intracraniana
Prazo: No ultrassom de rotina da cabeça mais próximo de 28 dias após o nascimento
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Evidência de hemorragia intracraniana nova ou aumentada, conforme documentado em ultrassonografias cranianas obtidas clinicamente mais próximas do dia 28 após o nascimento
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No ultrassom de rotina da cabeça mais próximo de 28 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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