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Spätpermissive Hyperkapnie bei intubierten und beatmeten Frühgeborenen (HYFIVE)

28. April 2021 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur pH-kontrollierten spätpermissiven Hyperkapnie bei intubierten und beatmeten Frühgeborenen

Frühgeborene, weniger als 37 Schwangerschaftswochen mit Atemnotsyndrom, die zwischen 7 und 14 Tagen nach der Geburt beatmet bleiben, werden randomisiert einer Beatmungsstrategie mit entweder einem höheren Grad an permissiver Hyperkapnie oder einem niedrigeren Grad an permissiver Hyperkapnie zugeteilt, um festzustellen, ob eine von beiden vorliegt Strategie wird die Zahl der lebenden beatmungsfreien Tage in den 28 Tagen nach der Randomisierung erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene im Gestationsalter von 22,0 bis 36,6 Wochen mit Atemnotsyndrom, die zwischen 7 und 14 Tagen nach der Geburt beatmet bleiben, werden randomisiert einer von zwei Beatmungsstrategien zugeteilt: 1) einem höheren Grad an permissiver Hyperkapnie oder 2) einem niedrigeren Grad an permissiver Hyperkapnie um festzustellen, ob eine der beiden Strategien die Anzahl der lebenden beatmungsfreien Tage in den 28 Tagen nach der Randomisierung erhöht.

Nach Einholung der elterlichen Zustimmung werden intubierte, beatmete Säuglinge unter Verwendung fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge randomisiert der Behandlungszuweisung zugeteilt. Randomisierte Säuglinge werden nach Gestationsalter bei der Geburt stratifiziert (< 26 Wochen, ≥ 26 Wochen, aber weniger als 29 Wochen und ≥ 29 Wochen). Mehrlingsgeburten werden in dieselbe Gruppe randomisiert. Der Umschlag wird nur an den Tagen 7-14 geöffnet, wenn das Kind die Kriterien erfüllt. Ärzte befolgen vordefinierte Algorithmen für Extubations- und Reintubationskriterien, um Säuglinge von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen. Die Beatmungsalgorithmen können beiseite gelegt werden, bis der Säugling als stabil genug erachtet wird, um eine Wiederaufnahme des Studienalgorithmus zu ermöglichen.

Das Kind wird innerhalb von 24 Stunden nach Erfüllung der Extubationskriterien extubiert und mit einem einzigen Blutgas dokumentiert. Ein Versuch der Extubation pro behandelndem Arzt ist unabhängig vom Versuchsprotokoll zulässig. Alle anderen Versorgungen erfolgen nach Einheitsstandard.

Berichte über routinemäßige Nachuntersuchungen nach der Entlassung bei Babys < 27 Schwangerschaftswochen werden eingeholt, um die neurologische Entwicklungsstörung dieser Untergruppe von Babys zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter mindestens 22, aber weniger als 37 Wochen;
  • An den Tagen 7-14 nach der Geburt bei mechanischer Beatmung wegen Atemnotsyndroms intubiert;
  • Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation vor 7 Tagen nach der Geburt;
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Große Fehlbildung
  • Neuromuskulärer Zustand, der die Atmung beeinflusst
  • Unheilbare Krankheit
  • Der behandelnde Arzt hat eine Entscheidung getroffen, die Unterstützung für das Kind zurückzuhalten oder einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Höherpermissive Hyperkapnie
Extubationskriterien: Partialdruck Kohlendioxid (pCO2) ≥ 60 mmHg mit einer Obergrenze von ≤ 75 mmHg; pH-Wert ≥ 7,20; Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 88 % mit Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ≤ 0,50; mittlerer Atemwegsdruck (MAP) < 8 cm H2O, Beatmungsfrequenz ≤ 20 bpm, Amplitude < 2 x MAP bei Hochfrequenzbeatmung (HFV); hämodynamisch stabil (klinisch akzeptabler Blutdruck und Durchblutung nach Meinung des klinischen Teams). Darüber hinaus kann eine Reintubation erfolgen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: PCO2 > 75 mmHg; pH < 7,20; FiO2 ≥ 0,80 erforderlich, um SpO2 ≥ 88 % für eine Stunde aufrechtzuerhalten; hämodynamische Instabilität; klinisch definierter Schock; wiederholte Apnoe (> 1 Episode pro Stunde), die eine Beutel- und Maskenbeatmung erfordert; Sepsis; und/oder Notwendigkeit einer Operation.
Sonstiges: Höherpermissive Hyperkapnie
  • pCO2 ≥ 60 mmHg mit einer Obergrenze von ≤ 75 mmHg;
  • pH ≥ 7,20 aus einer kapillaren oder arteriellen Blutprobe;
Aktiver Komparator: Untere permissive Hyperkapnie
Extubationskriterien: pCO2 ≥ 40 mmHg mit einer Obergrenze von ≤ 55 mmHg; pH-Wert ≥ 7,25; SpO2 ≥ 88 % mit FiO2 ≤ 0,50; mittlerer Atemwegsdruck (MAP) < 8 cm H2O, Beatmungsfrequenz ≤ 20 bpm, Amplitude < 2 x MAP bei Hochfrequenzbeatmung (HFV); hämodynamisch stabil (klinisch akzeptabler Blutdruck und Durchblutung nach Meinung des klinischen Teams). Darüber hinaus kann eine Reintubation erfolgen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: PCO2 > 55 mmHg; pH < 7,25; FiO2 ≥ 0,80 erforderlich, um SpO2 ≥ 88 % für eine Stunde aufrechtzuerhalten; hämodynamische Instabilität; klinisch definierter Schock; wiederholte Apnoe (> 1 Episode pro Stunde), die eine Beutel- und Maskenbeatmung erfordert; Sepsis; und/oder Notwendigkeit einer Operation.
Sonstiges: Unterpermissive Hyperkapnie
  • pCO2 ≥ 40 mmHg mit einer Obergrenze von ≤ 55 mmHg;
  • pH ≥ 7,25 aus einer kapillaren oder arteriellen Blutprobe;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebende beatmungsfreie Tage von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen
Zeitfenster: Randomisierung auf 120 Tage nach der Geburt
Alle Todesursachen zwischen Randomisierung und voraussichtlich 120 Tage nach der Geburt
Randomisierung auf 120 Tage nach der Geburt
Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie „BPD“
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff gemäß physiologischer Definition
Gemessen im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Open-Label-Behandlung mit postnatalen Steroiden für bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Randomisierung auf 120 Tage nach der Geburt
Jede Behandlung mit postnatalen Steroiden bei bronchopulmonaler Dysplasie
Randomisierung auf 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Tage am Leben, ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
Zeitfenster: Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der lebenden Tage ohne CPAP-Empfang von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben, frei von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der lebenden Tage ohne Sauerstoffversorgung von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: Gemessen im korrigierten Gestationsalter von 22–26 Monaten
Ergebnisse der Bayley-Entwicklungsskalen, Version III
Gemessen im korrigierten Gestationsalter von 22–26 Monaten
Wachstumsindizes-Gewichtung
Zeitfenster: Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Wöchentliche Gewichte gemäß klinischem Standard
Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Wachstumsindizes-Kopfumfang
Zeitfenster: Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Wöchentlich gemessene Kopfumfänge nach klinischem Standard
Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Routinemäßiges Echokardiogramm 28 +/- 7 Tage nach der Geburt
Dokumentation des Vorliegens einer pulmonalen Hypertonie durch Echokardiogramm
Routinemäßiges Echokardiogramm 28 +/- 7 Tage nach der Geburt
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Bei routinemäßigem Kopfultraschall am nächsten 28 Tage nach der Geburt
Nachweis einer neuen oder verstärkten intrakraniellen Blutung, wie sie auf klinisch durchgeführten kranialen Ultraschalluntersuchungen dokumentiert ist, die dem 28. Tag nach der Geburt am nächsten liegen
Bei routinemäßigem Kopfultraschall am nächsten 28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB Neo 014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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