人类生物强化玉米中 β-隐黄质生物利用度的比较
2019年1月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项研究的目的是确定人体从一种自然培育（非基因工程）的玉米中吸收类胡萝卜素 β-隐黄质 (BCX) 的能力如何，这种玉米比传统品种的玉米含有更多的 BCX。
因为这种新型玉米含有更多的 BCX，所以它看起来比传统类型的玉米更橙色。
了解人体吸收玉米中的 BCX 的能力可能有助于公司开发可能提高营养质量的食品。
研究概览
详细说明
随机、盲法、3 x 3 交叉干预。
每次处理将持续 12 天，然后是 7 天的清除期。
清除后，受试者将在开始下一个周期之前恢复正常饮食两周。
受试者将前往营养科学大楼的研究厨房享用早餐。
将玉米放入两个松饼中。
其他食物选择是酸奶和其他低纤维食物。
将在基线和第 3、6、9、12、15 和 19 天采集血样。
13-碳至 12-碳的自然丰度测量将在基线、第 12 天和第 19 天进行。
视黄醇同位素稀释测试将在研究结束时进行，以确定受试者体内维生素 A 的总储存量。
这将包括干预阶段 3 第 19 天的血样和同位素给药后 14 天的最终血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 28年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20 - 28 岁，BMI 19 - 26 kg/m2，不吸烟，未怀孕或准备怀孕，未哺乳。
排除标准：
- 吸烟者
- BMI < 19 kg/m^2 或 BMI > 26 kg/m^2
- 女性：怀孕或准备怀孕、哺乳
- 招募前 3 个月体重减轻大于或等于 10 磅（4.5 公斤）
- 积极尝试减肥
- 脂肪吸收障碍
- 无法按要求戒酒
- 闭经
- 急性或慢性疾病，包括肝炎
- 当前或既往有厌食症或贪食症病史
- 缺铁性贫血病史
- 无法按要求从研究设施获取食物并在现场用餐
- 研究期间计划休假 > 1 周
- 已知的抽血时间安排冲突
- 对膳食中使用的成分的主要食物过敏/不耐受
- 当被要求时不愿意停止个人营养补充剂/维生素
- 同时参与其他研究
- 难以食用研究食品的社会环境
- 家庭成员已经参加了研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全谷物高BCX玉米
全谷物、高 β-隐黄质（BCX；橙色）玉米将被放入两个松饼中，每天喂食 12 天。
补充饮食中的类胡萝卜素含量较低。
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全麦橙玉米将被碾磨并制成松饼，供每天食用。
松饼的目标含量为每天 500 微克 β-隐黄质。
其他名称：
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实验性的：精粮高BCX玉米
将精制（脱胚）谷物、高 β-隐黄质（BCX；橙色）玉米放入两个松饼中，每天喂食 12 天。
补充饮食中的类胡萝卜素含量较低。
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精制谷物橙玉米将经过脱胚、碾磨，制成松饼供日常食用。
松饼的目标含量为每天 500 微克 β-隐黄质。
其他名称：
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安慰剂比较：全麦白玉米
全麦白玉米（β-隐黄质含量低）将被放入两个松饼中，每天喂食 12 天。
补充饮食中的类胡萝卜素含量较低。
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全麦白玉米将被碾磨并制成松饼，供每天食用。
松饼将含有极少的 β-隐黄质，与干玉米重量相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清β-隐黄素浓度曲线下面积((µmol/L)*t)
大体时间：19 天，在治疗阶段的第 0、3、6、9、12、15、19 天抽取血样
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从治疗阶段第 0、3、6、9、12、15、19 天的样本计算的血清 β-隐黄素浓度曲线下面积
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19 天，在治疗阶段的第 0、3、6、9、12、15、19 天抽取血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清视黄醇碳13自然丰度(δ 13C‰)
大体时间：19 天，将在第 0、12 和 19 天测量
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从每个治疗期开始到结束后，将评估血清视黄醇碳 13 天然丰度的变化。
这将在基线、第 12 天和第 19 天的血液样本上进行。
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19 天，将在第 0、12 和 19 天测量
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通过视黄醇同位素稀释法计算的维生素 A 总体储存量（µmol 维生素 A）
大体时间：14 天，将包括第三阶段的最终血液和 14 天后的另一个样本
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抽血后，将在所有治疗后给予受试者口服碳 13 标记的维生素 A 剂量。
14 天后，将再次抽血以确定稳定同位素剂量的稀释度。
这将使用第 3 阶段干预的最终血样和 14 天后的最后一次抽血。
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14 天，将包括第三阶段的最终血液和 14 天后的另一个样本
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通过视黄醇同位素稀释法估算的维生素 A 总肝脏储备（µmol 维生素 A/g 肝脏）
大体时间：14 天，将包括第三阶段的最终血液和 14 天后的另一个样本
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抽血后，将在所有治疗后给予受试者口服碳 13 标记的维生素 A 剂量。
14 天后，将再次抽血以确定稳定同位素剂量的稀释度。
这将使用第 3 阶段干预的最终血样和 14 天后的最后一次抽血。
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14 天，将包括第三阶段的最终血液和 14 天后的另一个样本
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血清玉米黄质、叶黄素和β-胡萝卜素浓度曲线下面积((µmol/L)*t)
大体时间：19 天，在治疗阶段的第 0、3、6、9、12、15、19 天抽取血样
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从治疗阶段第 0、3、6、9、12、15、19 天的样本计算的血清类胡萝卜素浓度曲线下面积
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19 天，在治疗阶段的第 0、3、6、9、12、15、19 天抽取血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherry A Tanumihardjo, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月21日
初级完成 (实际的)
2016年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年10月23日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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