Sammenligning af beta-cryptoxanthin biotilgængelighed fra biofortificeret majs hos mennesker
22. januar 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt kroppen absorberer carotenoid beta-cryptoxanthin (BCX) fra en type majs, der er blevet naturligt avlet (ikke gensplejset) til at indeholde større mængder af BCX end traditionelle majsracer.
Fordi denne nye type majs indeholder større mængder BCX, ser den mere orange ud end traditionelle majstyper.
At forstå, hvor godt kroppen kan absorbere BCX fra majs, kan hjælpe virksomheder med at udvikle fødevarer, der kan have forbedret ernæringskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, blindet, 3 x 3 crossover-intervention.
Hver behandling varer 12 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Efter udvaskningen vil forsøgspersonerne gå tilbage til deres almindelige kost i to uger, før de begynder den næste cyklus.
Forsøgspersoner vil rapportere til forskningskøkkenet i Ernæringsvidenskabsbygningen til deres morgenmad.
Majs vil blive inkorporeret i to muffins.
Andre madvalg vil være yoghurt og andre fødevarer med lavt fiberindhold.
Blodprøver vil blive taget ved baseline og dag 3, 6, 9, 12, 15 og 19.
Naturlige overflodsmålinger af 13-carbon til 12-carbon vil blive taget ved baseline, dag 12 og dag 19.
Retinol isotopfortyndingstest vil blive udført i slutningen af undersøgelsen for at bestemme samlede kropsdepoter af vitamin A i forsøgspersonerne.
Dette vil omfatte dag 19-blodprøven i interventionsfase 3 og en endelig blodprøve 14 dage efter isotopdosisadministrationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 28 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 - 28 år, BMI 19 - 26 kg/m2, ikke-ryger, ikke gravid eller forsøger at blive gravid og ikke ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- BMI < 19 kg/m^2 eller BMI > 26 kg/m^2
- Kvinder: gravide eller forsøger at blive gravide, ammende
- Vægttab større end eller lig med 10 pund (4,5 kg) i løbet af de 3 måneder forud for ansættelsen
- Forsøger aktivt at tabe sig
- Fedt malabsorptive lidelser
- Manglende evne til at afstå fra at drikke alkohol, når det bliver bedt om det
- Amenoré
- Akut eller kronisk sygdom, herunder hepatitis
- Nuværende eller tidligere historie med anoreksi eller bulimi
- Historie om jernmangelanæmi
- Manglende evne til at afhente mad fra forskningsfacilitet og spise måltider på stedet efter anmodning
- Planlagt ferie af >1 uges varighed under undersøgelsen
- Kendt planlægningskonflikt med blodprøverne
- Større fødevareallergier/intolerance over for ingredienser, der bruges i måltiderne
- Manglende vilje til at stoppe med personlige kosttilskud/vitaminer, når man bliver bedt om det
- Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
- Sociale forhold, der ville gøre det svært at indtage en studiemad
- Familiemedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldkorns høj-BCX majs
Fuldkornsmajs med højt beta-kryptoxanthin (BCX; orange) vil blive inkorporeret i to muffins, der skal fodres dagligt i 12 dage.
Komplementær kost vil være lav i carotenoider.
|
Fuldkornsappelsinmajsen vil blive formalet og tilberedt til muffins, der skal indtages dagligt.
Muffins vil indeholde et mål på 500 µg beta-cryptoxanthin pr. dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Raffineret korn høj-BCX majs
Raffineret (degermed) korn, høj-beta-cryptoxanthin (BCX; orange) majs vil blive inkorporeret i to muffins, der skal fodres dagligt i 12 dage.
Komplementær kost vil være lav i carotenoider.
|
Den raffinerede appelsinmajs vil blive afspiret, formalet og tilberedt til muffins, der skal indtages dagligt.
Muffins vil indeholde et mål på 500 µg beta-cryptoxanthin pr. dag.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fuldkorns hvid majs
Fuldkorn, hvid majs (lavt indhold af beta-cryptoxanthin) vil blive inkorporeret i to muffins, der skal fodres dagligt i 12 dage.
Komplementær kost vil være lav i carotenoider.
|
Den hvide fuldkornsmajs vil blive formalet og tilberedt til muffins, der skal indtages dagligt.
Muffins vil indeholde minimalt med beta-cryptoxanthin, matchet til tør majsvægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum beta-cryptoxanthin koncentrationsområde under kurven ((µmol/L)*t)
Tidsramme: 19 dage med blodprøver taget på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Serum beta-cryptoxanthin koncentrationsareal under kurven beregnet ud fra prøver på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
19 dage med blodprøver taget på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumretinol carbon-13 naturlig overflod (δ 13C‰)
Tidsramme: 19 dage og vil blive målt på dag 0, 12 og 19
|
Ændring i serumretinol carbon-13 naturlig overflod vil blive vurderet fra begyndelsen til efter hver behandlingsperiode.
Dette vil blive gjort på basislinje, dag 12 og dag 19 blodprøver.
|
19 dage og vil blive målt på dag 0, 12 og 19
|
|
Vitamin A i hele kroppen lagrer (µmol vitamin A) ved retinol isotopfortynding
Tidsramme: 14 dage og vil omfatte det endelige blod fra fase tre og endnu en prøve 14 dage senere
|
Efter en blodprøve vil en carbon-13-mærket vitamin A oral dosis blive givet til forsøgspersoner efter alle behandlinger.
Efter 14 dage vil der blive taget endnu en blodprøve for at bestemme fortynding af den stabile isotopdosis.
Dette vil bruge den endelige blodprøve fra interventionsfase 3 og en endelig blodprøve 14 dage senere.
|
14 dage og vil omfatte det endelige blod fra fase tre og endnu en prøve 14 dage senere
|
|
Vitamin A estimerede samlede leverreserver (µmol vitamin A/g lever) ved retinol isotopfortynding
Tidsramme: 14 dage og vil omfatte det endelige blod fra fase tre og endnu en prøve 14 dage senere
|
Efter en blodprøve vil en carbon-13-mærket vitamin A oral dosis blive givet til forsøgspersoner efter alle behandlinger.
Efter 14 dage vil der blive taget endnu en blodprøve for at bestemme fortynding af den stabile isotopdosis.
Dette vil bruge den endelige blodprøve fra interventionsfase 3 og en endelig blodprøve 14 dage senere.
|
14 dage og vil omfatte det endelige blod fra fase tre og endnu en prøve 14 dage senere
|
|
Serum zeaxanthin, lutein og beta-caroten koncentrationsområde under kurverne ((µmol/L)*t)
Tidsramme: 19 dage med blodprøver taget på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Serumcarotenoidkoncentrationsareal under kurverne beregnet ud fra prøver på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
19 dage med blodprøver taget på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2016
Først opslået (Skøn)
15. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .