Vergleich der Bioverfügbarkeit von Beta-Cryptoxanthin aus bioangereichertem Mais beim Menschen
22. Januar 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie gut der Körper das Carotinoid Beta-Cryptoxanthin (BCX) aus einer Maissorte aufnimmt, die auf natürliche Weise gezüchtet (nicht gentechnisch verändert) wurde, um höhere Mengen an BCX als herkömmliche Maissorten zu enthalten.
Da diese neue Maissorte höhere Mengen an BCX enthält, erscheint sie orangefarbener als herkömmliche Maissorten.
Zu verstehen, wie gut der Körper das BCX aus dem Mais aufnehmen kann, kann Unternehmen dabei helfen, Lebensmittelprodukte zu entwickeln, die möglicherweise eine verbesserte Ernährungsqualität aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, verblindete 3 x 3 Crossover-Intervention.
Jede Behandlung dauert 12 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase.
Nach dem Auswaschen kehren die Probanden zwei Wochen lang zu ihrer normalen Ernährung zurück, bevor sie mit dem nächsten Zyklus beginnen.
Die Probanden melden sich zum Frühstück in der Forschungsküche im Gebäude der Ernährungswissenschaften.
Mais wird in zwei Muffins eingearbeitet.
Andere Lebensmittel sind Joghurt und andere ballaststoffarme Lebensmittel.
Blutproben werden zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 6, 9, 12, 15 und 19 entnommen.
Messungen der natürlichen Häufigkeit von 13-Kohlenstoff bis 12-Kohlenstoff werden zu Beginn, an Tag 12 und Tag 19 durchgeführt.
Retinol-Isotopenverdünnungstests werden am Ende der Studie durchgeführt, um die Gesamtkörpervorräte an Vitamin A in den Probanden zu bestimmen.
Dies umfasst die Blutprobe am Tag 19 der Interventionsphase 3 und eine letzte Blutprobe 14 Tage nach der Verabreichung der Isotopendosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 - 28 Jahre, BMI 19 - 26 kg/m2, Nichtraucherin, nicht schwanger oder versucht schwanger zu werden und stillt nicht.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- BMI < 19 kg/m^2 oder BMI > 26 kg/m^2
- Frauen: schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, stillen
- Gewichtsverlust von mindestens 10 Pfund (4,5 Kilogramm) in den 3 Monaten vor der Rekrutierung
- Aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren
- Fettmalabsorptionsstörungen
- Unfähigkeit, auf Verlangen auf Alkohol zu verzichten
- Amenorrhoe
- Akute oder chronische Krankheit, einschließlich Hepatitis
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie
- Geschichte der Eisenmangelanämie
- Unfähigkeit, Essen von der Forschungseinrichtung abzuholen und auf Anfrage vor Ort zu essen
- Geplanter Urlaub von >1 Woche Dauer während des Studiums
- Bekannter Terminkonflikt mit den Blutabnahmen
- Schwerwiegende Lebensmittelallergien/Unverträglichkeiten gegenüber Zutaten, die in den Mahlzeiten verwendet werden
- Unwilligkeit, persönliche Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine abzusetzen, wenn Sie darum gebeten werden
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
- Soziale Umstände, die den Verzehr einer Studiennahrung erschweren würden
- Familienmitglied, das bereits in die Studie aufgenommen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollkornmais mit hohem BCX-Gehalt
Vollkorn-High-Beta-Cryptoxanthin (BCX; Orange)-Mais wird in zwei Muffins eingearbeitet, die 12 Tage lang täglich gefüttert werden.
Die ergänzende Ernährung ist arm an Carotinoiden.
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Der Orangen-Vollkornmais wird gemahlen und zu Muffins verarbeitet, die täglich verzehrt werden.
Muffins enthalten ein Ziel von 500 µg Beta-Cryptoxanthin pro Tag.
Andere Namen:
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Experimental: Raffinierter Mais mit hohem BCX-Gehalt
Raffinierter (entkeimter) Mais mit hohem Beta-Cryptoxanthingehalt (BCX; Orange) wird in zwei Muffins eingearbeitet, die 12 Tage lang täglich gefüttert werden.
Die ergänzende Ernährung ist arm an Carotinoiden.
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Der Orangenmais mit raffiniertem Korn wird entkeimt, gemahlen und zu Muffins verarbeitet, die täglich verzehrt werden.
Muffins enthalten ein Ziel von 500 µg Beta-Cryptoxanthin pro Tag.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Weißer Vollkornmais
Weißer Vollkornmais (mit wenig Beta-Cryptoxanthin) wird in zwei Muffins eingearbeitet, die 12 Tage lang täglich gefüttert werden.
Die ergänzende Ernährung ist arm an Carotinoiden.
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Der weiße Vollkornmais wird gemahlen und zu Muffins verarbeitet, die täglich verzehrt werden.
Muffins enthalten minimal Beta-Cryptoxanthin, abgestimmt auf das Trockenmaisgewicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Beta-Cryptoxanthin-Konzentrationsbereich unter der Kurve ((µmol/L)*t)
Zeitfenster: 19 Tage mit Blutentnahmen an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
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Serum-Beta-Cryptoxanthin-Konzentrationsfläche unter der Kurve, berechnet aus Proben an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
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19 Tage mit Blutentnahmen an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Natürliche Häufigkeit von Retinol-Kohlenstoff-13 im Serum (δ 13C‰)
Zeitfenster: 19 Tage und wird an den Tagen 0, 12 und 19 gemessen
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Die Veränderung der natürlichen Häufigkeit von Retinol-Kohlenstoff-13 im Serum wird vom Beginn bis nach jeder Behandlungsperiode bewertet.
Dies wird anhand von Blutproben von Tag 12 und Tag 19 zu Studienbeginn durchgeführt.
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19 Tage und wird an den Tagen 0, 12 und 19 gemessen
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Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher (µmol Vitamin A) durch Retinol-Isotopenverdünnung
Zeitfenster: 14 Tage und umfasst das letzte Blut der Phase drei und eine weitere Probe 14 Tage später
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Nach einer Blutentnahme wird den Probanden nach allen Behandlungen eine mit Kohlenstoff-13 markierte orale Vitamin-A-Dosis verabreicht.
Nach 14 Tagen wird eine weitere Blutabnahme durchgeführt, um die Verdünnung der stabilen Isotopendosis zu bestimmen.
Dazu wird die letzte Blutprobe der Interventionsphase 3 und eine letzte Blutentnahme 14 Tage später verwendet.
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14 Tage und umfasst das letzte Blut der Phase drei und eine weitere Probe 14 Tage später
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Geschätzte Vitamin-A-Gesamtleberreserven (µmol Vitamin A/g Leber) durch Retinol-Isotopenverdünnung
Zeitfenster: 14 Tage und umfasst das letzte Blut der Phase drei und eine weitere Probe 14 Tage später
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Nach einer Blutentnahme wird den Probanden nach allen Behandlungen eine mit Kohlenstoff-13 markierte orale Vitamin-A-Dosis verabreicht.
Nach 14 Tagen wird eine weitere Blutabnahme durchgeführt, um die Verdünnung der stabilen Isotopendosis zu bestimmen.
Dazu wird die letzte Blutprobe der Interventionsphase 3 und eine letzte Blutentnahme 14 Tage später verwendet.
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14 Tage und umfasst das letzte Blut der Phase drei und eine weitere Probe 14 Tage später
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Serum-Zeaxanthin-, Lutein- und Beta-Carotin-Konzentrationsbereich unter den Kurven ((µmol/L)*t)
Zeitfenster: 19 Tage mit Blutentnahmen an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
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Serum-Carotinoid-Konzentrationsfläche unter den Kurven, berechnet aus Proben an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
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19 Tage mit Blutentnahmen an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 der Behandlungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1607
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