Sammenligning av beta-cryptoxanthin biotilgjengelighet fra biofortifisert mais hos mennesker
22. januar 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt kroppen absorberer karotenoidet beta-cryptoxanthin (BCX) fra en type mais som er naturlig avlet (ikke genetisk konstruert) for å inneholde høyere mengder BCX enn tradisjonelle maisraser.
Fordi denne nye maistypen inneholder høyere mengder BCX, ser den mer oransje ut enn tradisjonelle maistyper.
Å forstå hvor godt kroppen kan absorbere BCX fra mais kan hjelpe bedrifter med å utvikle matprodukter som kan ha forbedret ernæringskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, blindet, 3 x 3 crossover intervensjon.
Hver behandling vil vare i 12 dager, etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode.
Etter utvaskingen vil forsøkspersonene gå tilbake til sitt vanlige kosthold i to uker før de starter neste syklus.
Forsøkspersonene vil rapportere til forskerkjøkkenet i Ernæringsvitenskapsbygningen for frokost.
Mais vil bli innlemmet i to muffins.
Andre matvalg vil være yoghurt og andre matvarer med lite fiber.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og dag 3, 6, 9, 12, 15 og 19.
Naturlige mengdemålinger av 13-karbon til 12-karbon vil bli tatt ved baseline, dag 12 og dag 19.
Retinol isotopfortynningstesting vil bli utført på slutten av studien for å bestemme totale kroppslagre av vitamin A hos forsøkspersonene.
Dette vil inkludere blodprøve dag 19 i intervensjonsfase 3 og en endelig blodprøve 14 dager etter administrering av isotopdosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 28 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 - 28 år, BMI 19 - 26 kg/m2, røykfri, ikke gravid eller prøver å bli gravid, og ammer ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- BMI < 19 kg/m^2 eller BMI > 26 kg/m^2
- Kvinner: gravide eller prøver å bli gravide, ammer
- Vekttap større enn eller lik 10 pund (4,5 kg) i løpet av de 3 månedene før rekruttering
- Prøver aktivt å gå ned i vekt
- Fettmalabsorpsjonsforstyrrelser
- Manglende evne til å avstå fra å drikke alkohol når du blir bedt om det
- Amenoré
- Akutt eller kronisk sykdom, inkludert hepatitt
- Nåværende eller tidligere historie med anoreksi eller bulimi
- Historie om jernmangelanemi
- Manglende evne til å hente mat fra forskningsinstitusjon og spise måltider på stedet når det blir forespurt
- Planlagt ferie av >1 ukes varighet under studiet
- Kjent planleggingskonflikt med blodprøvene
- Store matallergier/intoleranse overfor ingredienser som brukes i måltidene
- Uvillighet til å slutte med personlige kosttilskudd/vitaminer når du blir bedt om det
- Samtidig deltakelse i andre studier
- Sosiale forhold som ville gjøre det vanskelig å innta studiemat
- Familiemedlem er allerede registrert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullkorn mais med høy BCX
Fullkorns mais med høy beta-kryptoksantin (BCX; oransje) vil bli inkorporert i to muffins som skal mates daglig i 12 dager.
Komplementær diett vil være lav i karotenoider.
|
Fullkornsappelsinmaisen vil males og tilberedes til muffins som skal konsumeres daglig.
Muffins vil inneholde et mål på 500 µg beta-kryptoksantin per dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Raffinert korn mais med høy BCX
Raffinert (degermed) korn, høy-beta-kryptoksantin (BCX; oransje) mais vil bli inkorporert i to muffins som skal mates daglig i 12 dager.
Komplementær diett vil være lav i karotenoider.
|
Den raffinerte kornappelsinmaisen vil bli avspiret, malt og tilberedt til muffins som skal konsumeres daglig.
Muffins vil inneholde et mål på 500 µg beta-kryptoksantin per dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Helkorn hvit mais
Fullkorn, hvit mais (lavt innhold av beta-cryptoxanthin) vil bli inkorporert i to muffins som skal mates daglig i 12 dager.
Komplementær diett vil være lav i karotenoider.
|
Helkornet hvit mais vil bli malt og tilberedt til muffins som skal konsumeres daglig.
Muffins vil inneholde minimalt med beta-kryptoksantin, tilpasset tørr maisvekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum beta-cryptoxanthin konsentrasjonsområde under kurven ((µmol/L)*t)
Tidsramme: 19 dager med blodprøver tatt på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Serum beta-cryptoxanthin konsentrasjonsområde under kurven beregnet fra prøver på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 av behandlingsfasen
|
19 dager med blodprøver tatt på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumretinol karbon-13 naturlig overflod (δ 13C‰)
Tidsramme: 19 dager og vil bli målt på dag 0, 12 og 19
|
Endring i serumretinol karbon-13 naturlig overflod vil bli vurdert fra begynnelse til etter hver behandlingsperiode.
Dette vil bli gjort på basislinje, dag 12 og dag 19 blodprøver.
|
19 dager og vil bli målt på dag 0, 12 og 19
|
|
Vitamin A hele kroppen lagrer (µmol vitamin A) ved fortynning av retinol isotop
Tidsramme: 14 dager og vil inkludere det endelige blodet fra fase tre og en annen prøve 14 dager senere
|
Etter en blodprøve vil en karbon-13-merket vitamin A oral dose bli gitt til forsøkspersoner etter alle behandlinger.
Etter 14 dager vil en ny blodprøve tas for å bestemme fortynningen av den stabile isotopdosen.
Dette vil bruke den endelige blodprøven fra intervensjonsfase 3 og en endelig blodprøve 14 dager senere.
|
14 dager og vil inkludere det endelige blodet fra fase tre og en annen prøve 14 dager senere
|
|
Vitamin A estimerte totale leverreserver (µmol vitamin A/g lever) ved retinol isotopfortynning
Tidsramme: 14 dager og vil inkludere det endelige blodet fra fase tre og en annen prøve 14 dager senere
|
Etter en blodprøve vil en karbon-13-merket vitamin A oral dose bli gitt til forsøkspersoner etter alle behandlinger.
Etter 14 dager vil en ny blodprøve tas for å bestemme fortynningen av den stabile isotopdosen.
Dette vil bruke den endelige blodprøven fra intervensjonsfase 3 og en endelig blodprøve 14 dager senere.
|
14 dager og vil inkludere det endelige blodet fra fase tre og en annen prøve 14 dager senere
|
|
Serum zeaxanthin, lutein og betakaroten konsentrasjonsområde under kurvene ((µmol/L)*t)
Tidsramme: 19 dager med blodprøver tatt på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Serumkarotenoidkonsentrasjonsområde under kurvene beregnet fra prøver på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 av behandlingsfasen
|
19 dager med blodprøver tatt på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .