Confronto della biodisponibilità della beta-criptoxantina dal mais biofortificato negli esseri umani
22 gennaio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene il corpo assorbe il carotenoide beta-criptoxantina (BCX) da un tipo di mais che è stato allevato naturalmente (non geneticamente modificato) per contenere quantità più elevate di BCX rispetto alle razze di mais tradizionali.
Poiché questo nuovo tipo di mais contiene quantità più elevate di BCX, appare di colore più arancione rispetto ai tipi di mais tradizionali.
Capire quanto bene il corpo può assorbire il BCX dal mais può aiutare le aziende a sviluppare prodotti alimentari che potrebbero avere una migliore qualità nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Intervento crossover randomizzato, in cieco, 3 x 3.
Ogni trattamento durerà 12 giorni, seguito da un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Dopo il lavaggio, i soggetti torneranno alla loro dieta normale per due settimane prima di iniziare il ciclo successivo.
I soggetti si riferiranno alla cucina di ricerca nell'edificio di Scienze nutrizionali per la loro colazione.
Il mais sarà incorporato in due muffin.
Altre scelte alimentari saranno yogurt e altri alimenti a basso contenuto di fibre.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e nei giorni 3, 6, 9, 12, 15 e 19.
Le misurazioni dell'abbondanza naturale di carbonio da 13 a 12 saranno effettuate al basale, giorno 12 e giorno 19.
Alla fine dello studio verrà eseguito il test di diluizione dell'isotopo del retinolo per determinare le riserve corporee totali di vitamina A nei soggetti.
Ciò includerà il campione di sangue del giorno 19 della fase di intervento 3 e un campione di sangue finale 14 giorni dopo la somministrazione della dose di isotopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 28 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 - 28 anni, BMI 19 - 26 kg/m2, non fumatrice, non incinta o che sta cercando una gravidanza e non in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- BMI < 19 kg/m^2 o BMI > 26 kg/m^2
- Donne: incinte o che stanno cercando una gravidanza, che allattano
- Perdita di peso maggiore o uguale a 10 libbre (4,5 chilogrammi) durante i 3 mesi precedenti l'assunzione
- Cercando attivamente di perdere peso
- Disturbi da malassorbimento dei grassi
- Incapacità di astenersi dal bere alcolici quando richiesto
- Amenorrea
- Malattie acute o croniche, inclusa l'epatite
- Storia attuale o precedente di anoressia o bulimia
- Storia di anemia sideropenica
- Impossibilità di ritirare il cibo dalla struttura di ricerca e di consumare i pasti in loco quando richiesto
- Ferie programmate di durata >1 settimana durante lo studio
- Conflitto programmato noto con i prelievi di sangue
- Principali allergie/intolleranze alimentari agli ingredienti utilizzati nei pasti
- Riluttanza a interrompere supplementi nutrizionali/vitamine personali quando richiesto
- Partecipazione concomitante ad altri studi
- Circostanze sociali che renderebbero difficile consumare un alimento oggetto di studio
- Familiare già iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mais integrale ad alto contenuto di BCX
Il mais integrale ad alto contenuto di beta-criptoxantina (BCX; arancione) verrà incorporato in due muffin da somministrare quotidianamente per 12 giorni.
La dieta complementare sarà povera di carotenoidi.
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Il mais integrale all'arancia verrà macinato e preparato in muffin da consumare quotidianamente.
I muffin conterranno un target di 500 µg di beta-criptoxantina al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mais a granella raffinata ad alto contenuto di BCX
Grano raffinato (degerminato), mais ad alto contenuto di beta-criptoxantina (BCX; arancione) sarà incorporato in due muffin da somministrare quotidianamente per 12 giorni.
La dieta complementare sarà povera di carotenoidi.
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Il raffinato grano di mais arancione verrà degerminato, macinato e preparato in muffin da consumare quotidianamente.
I muffin conterranno un target di 500 µg di beta-criptoxantina al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Mais bianco integrale
Grano intero, mais bianco (a basso contenuto di beta-criptoxantina) sarà incorporato in due muffin da somministrare quotidianamente per 12 giorni.
La dieta complementare sarà povera di carotenoidi.
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Il mais bianco integrale verrà macinato e preparato in muffin da consumare quotidianamente.
I muffin conterranno una quantità minima di beta-criptoxantina, abbinata al peso del mais secco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area di concentrazione sierica di beta-criptoxantina sotto la curva ((µmol/L)*t)
Lasso di tempo: 19 giorni con prelievo di sangue nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
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Area di concentrazione sierica di beta-criptoxantina sotto la curva calcolata dai campioni nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
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19 giorni con prelievo di sangue nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza naturale di carbonio-13 retinolo sierico (δ 13C‰)
Lasso di tempo: 19 giorni e sarà misurato nei giorni 0, 12 e 19
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La variazione dell'abbondanza naturale di carbonio-13 retinolo sierico sarà valutata dall'inizio alla fine di ciascun periodo di trattamento.
Questo sarà fatto su campioni di sangue al basale, giorno 12 e giorno 19.
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19 giorni e sarà misurato nei giorni 0, 12 e 19
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Depositi corporei totali di vitamina A (µmol vitamina A) mediante diluizione isotopica del retinolo
Lasso di tempo: 14 giorni e includerà il sangue finale della fase tre e un altro campione 14 giorni dopo
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Dopo un prelievo di sangue, una dose orale di vitamina A marcata con carbonio 13 verrà somministrata ai soggetti dopo tutti i trattamenti.
Dopo 14 giorni, verrà effettuato un altro prelievo di sangue per determinare la diluizione della dose di isotopo stabile.
Questo utilizzerà il campione di sangue finale della fase di intervento 3 e un prelievo di sangue finale 14 giorni dopo.
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14 giorni e includerà il sangue finale della fase tre e un altro campione 14 giorni dopo
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Riserve epatiche totali stimate di vitamina A (µmol vitamina A/g di fegato) mediante diluizione isotopica del retinolo
Lasso di tempo: 14 giorni e includerà il sangue finale della fase tre e un altro campione 14 giorni dopo
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Dopo un prelievo di sangue, una dose orale di vitamina A marcata con carbonio 13 verrà somministrata ai soggetti dopo tutti i trattamenti.
Dopo 14 giorni, verrà effettuato un altro prelievo di sangue per determinare la diluizione della dose di isotopo stabile.
Questo utilizzerà il campione di sangue finale della fase di intervento 3 e un prelievo di sangue finale 14 giorni dopo.
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14 giorni e includerà il sangue finale della fase tre e un altro campione 14 giorni dopo
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Area di concentrazione sierica di zeaxantina, luteina e beta-carotene sotto le curve ((µmol/L)*t)
Lasso di tempo: 19 giorni con prelievo di sangue nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
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Area di concentrazione di carotenoidi sierici sotto le curve calcolata dai campioni nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
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19 giorni con prelievo di sangue nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 della fase di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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