Сравнение биодоступности бета-криптоксантина из биообогащенной кукурузы у людей
22 января 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо организм усваивает каротиноид бета-криптоксантин (BCX) из сорта кукурузы, которая была выведена естественным образом (а не с помощью генной инженерии) и содержит большее количество BCX, чем традиционные сорта кукурузы.
Поскольку этот новый вид кукурузы содержит большее количество BCX, он кажется более оранжевым по цвету, чем традиционные виды кукурузы.
Понимание того, насколько хорошо организм может усваивать BCX из кукурузы, может помочь компаниям разрабатывать пищевые продукты с улучшенными питательными свойствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное, слепое, перекрестное вмешательство 3 x 3.
Каждая процедура будет длиться 12 дней, после чего следует 7-дневный период вымывания.
После вымывания испытуемые возвращаются к своей обычной диете на две недели, прежде чем начать следующий цикл.
Субъекты придут на исследовательскую кухню в здании отдела диетологии, чтобы позавтракать.
Кукуруза будет включена в два маффина.
Другими вариантами питания будут йогурт и другие продукты с низким содержанием клетчатки.
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и на 3, 6, 9, 12, 15 и 19 дни.
Измерения естественного содержания от 13-углерода до 12-углерода будут проводиться на исходном уровне, на 12-й и 19-й день.
В конце исследования будет проведено тестирование изотопного разбавления ретинола, чтобы определить общие запасы витамина А в организме субъектов.
Это будет включать образец крови на 19-й день фазы вмешательства 3 и окончательный образец крови через 14 дней после введения дозы изотопа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 28 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-28 лет, ИМТ 19-26 кг/м2, некурящая, не беременная и не пытающаяся забеременеть, не кормящая грудью.
Критерий исключения:
- Курильщик
- ИМТ < 19 кг/м^2 или ИМТ > 26 кг/м^2
- Женщины: беременные или пытающиеся забеременеть, кормящие грудью
- Потеря веса больше или равна 10 фунтам (4,5 кг) в течение 3 месяцев до набора
- Активно пытаемся похудеть
- Нарушения всасывания жира
- Неспособность воздержаться от употребления алкоголя по требованию
- Аменорея
- Острые или хронические заболевания, включая гепатит
- Текущая или предыдущая история анорексии или булимии
- Железодефицитная анемия в анамнезе
- Невозможность забрать еду из исследовательского центра и поесть на месте по запросу
- Запланированный отпуск продолжительностью > 1 недели во время исследования
- Известный конфликт расписания с забором крови
- Серьезная пищевая аллергия/непереносимость ингредиентов, используемых в блюдах
- Нежелание прекращать прием личных пищевых добавок/витаминов, когда их об этом просят
- Параллельное участие в других исследованиях
- Социальные обстоятельства, которые затрудняют употребление исследуемой пищи
- Член семьи уже зачислен в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельнозерновая кукуруза с высоким содержанием BCX
Цельнозерновая кукуруза с высоким содержанием бета-криптоксантина (BCX; оранжевая) будет включена в две маффины, которые будут даваться ежедневно в течение 12 дней.
Дополнительная диета будет с низким содержанием каротиноидов.
|
Цельнозерновая оранжевая кукуруза будет измельчена и приготовлена в виде кексов, которые будут потребляться ежедневно.
Кексы будут содержать 500 мкг бета-криптоксантина в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рафинированное зерно кукурузы с высоким BCX
Рафинированное (дегерминированное) зерно, кукуруза с высоким содержанием бета-криптоксантина (BCX; оранжевая) будет включена в две маффины, которые будут даваться ежедневно в течение 12 дней.
Дополнительная диета будет с низким содержанием каротиноидов.
|
Рафинированное зерно оранжевой кукурузы будет очищено от зародышей, измельчено и приготовлено в виде кексов, которые будут потребляться ежедневно.
Кексы будут содержать 500 мкг бета-криптоксантина в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Цельнозерновая белая кукуруза
Цельнозерновая белая кукуруза (с низким содержанием бета-криптоксантина) будет включена в состав двух кексов, которые будут даваться ежедневно в течение 12 дней.
Дополнительная диета будет с низким содержанием каротиноидов.
|
Цельнозерновая белая кукуруза будет измельчена и приготовлена в виде кексов, которые будут потребляться ежедневно.
Кексы будут содержать минимальное количество бета-криптоксантина, соответствующее весу сухой кукурузы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь концентрации бета-криптоксантина в сыворотке под кривой ((мкмоль/л)*t)
Временное ограничение: 19 дней с забором образцов крови на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 дни фазы лечения
|
Площадь концентрации бета-криптоксантина в сыворотке под кривой, рассчитанная по пробам на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 дни фазы лечения
|
19 дней с забором образцов крови на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 дни фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Естественное содержание углерода-13 ретинола в сыворотке (δ 13C‰)
Временное ограничение: 19 дней и будут измеряться в дни 0, 12 и 19
|
Изменение естественного содержания углерода-13 ретинола в сыворотке будет оцениваться от начала до окончания каждого периода лечения.
Это будет сделано на исходном уровне, образцах крови на 12-й и 19-й день.
|
19 дней и будут измеряться в дни 0, 12 и 19
|
|
Общие запасы витамина А в организме (мкмоль витамина А) при разведении изотопов ретинола
Временное ограничение: 14 дней и будет включать окончательную кровь третьей фазы и еще один образец через 14 дней.
|
После забора крови субъектам после всех процедур будет дана пероральная доза витамина А, меченная углеродом-13.
Через 14 дней будет проведен еще один забор крови для определения разбавления дозы стабильного изотопа.
Для этого будет использоваться окончательный образец крови фазы вмешательства 3 и окончательный забор крови через 14 дней.
|
14 дней и будет включать окончательную кровь третьей фазы и еще один образец через 14 дней.
|
|
Оценка общего запаса витамина А в печени (мкмоль витамина А/г печени) путем разбавления изотопов ретинола
Временное ограничение: 14 дней и будет включать окончательную кровь третьей фазы и еще один образец через 14 дней.
|
После забора крови субъектам после всех процедур будет дана пероральная доза витамина А, меченная углеродом-13.
Через 14 дней будет проведен еще один забор крови для определения разбавления дозы стабильного изотопа.
Для этого будет использоваться окончательный образец крови фазы вмешательства 3 и окончательный забор крови через 14 дней.
|
14 дней и будет включать окончательную кровь третьей фазы и еще один образец через 14 дней.
|
|
Площадь концентрации зеаксантина, лютеина и бета-каротина в сыворотке под кривыми ((мкмоль/л)*t)
Временное ограничение: 19 дней с забором образцов крови на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 дни фазы лечения
|
Площадь концентрации каротиноидов в сыворотке под кривыми, рассчитанными по образцам на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 дни фазы лечения
|
19 дней с забором образцов крови на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 дни фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .