A biofortified kukoricából származó béta-kriptoxantin biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása emberekben
2019. január 22. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szervezet milyen jól szívja fel a karotinoid béta-kriptoxantint (BCX) olyan kukoricából, amelyet természetesen tenyésztettek (nem genetikailag módosítottak), hogy nagyobb mennyiségű BCX-et tartalmazzon, mint a hagyományos kukoricafajták.
Mivel ez az új típusú kukorica nagyobb mennyiségű BCX-et tartalmaz, narancssárgábbnak tűnik, mint a hagyományos kukorica.
Annak megértése, hogy a szervezet mennyire képes felszívni a BCX-et a kukoricából, segíthet a vállalatoknak olyan élelmiszerek kifejlesztésében, amelyek javíthatják a táplálkozási minőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Véletlenszerű, vak, 3 x 3 crossover beavatkozás.
Minden kezelés 12 napig tart, amit egy 7 napos kimosási időszak követ.
A kimosás után az alanyok két hétig visszatérnek a szokásos étrendjükhöz a következő ciklus megkezdése előtt.
Az alanyok a Nutritional Sciences épületében található kutatókonyhán jelentkeznek reggelijükért.
A kukorica két muffinba kerül.
Egyéb étkezési lehetőségek a joghurt és más alacsony rosttartalmú ételek.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a 3., 6., 9., 12., 15. és 19. napon.
A 13-12 szénatomos természetes mennyiségi méréseket az alapvonalon, a 12. és a 19. napon végzik.
A vizsgálat végén retinol izotóp-hígítási vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák az alanyok teljes A-vitamin-készletét.
Ez magában foglalja a 3. beavatkozási fázis 19. napi vérmintáját és az izotópdózis beadása után 14 nappal egy végső vérmintát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-28 év, BMI 19-26 kg/m2, nem dohányzó, nem terhes, nem tervez teherbe esni és nem szoptat.
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- BMI < 19 kg/m^2 vagy BMI > 26 kg/m^2
- Nők: terhes vagy teherbe esni készül, szoptat
- 10 font (4,5 kilogramm) vagy annál nagyobb súlycsökkenés a felvételt megelőző 3 hónapban
- Aktívan próbál fogyni
- Zsír felszívódási zavarok
- Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól, ha kérik
- Amenorrhoea
- Akut vagy krónikus betegség, beleértve a hepatitist
- Jelenlegi vagy korábbi anorexia vagy bulimia
- Vashiányos vérszegénység anamnézisében
- Képtelenség ételt felvenni a kutatóintézetből, és kérésre a helyszínen enni
- A vizsgálat ideje alatt több mint 1 hét tervezett nyaralás
- Ismert ütemezési ütközés a vérvétellel
- Jelentős ételallergia/intolerancia az ételekhez használt összetevőkre
- Nem hajlandó abbahagyni a személyes táplálék-kiegészítőket/vitaminokat, ha kérik
- Egyidejű részvétel más tanulmányokban
- Társadalmi körülmények, amelyek megnehezítenék egy tanulmányi élelmiszer fogyasztását
- A családtag már részt vett a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas BCX-tartalmú teljes kiőrlésű kukorica
Teljes kiőrlésű, magas béta-tartalmú kriptoxantin (BCX; narancs) kukoricát két muffinba teszünk, amelyeket 12 napon keresztül naponta etetünk.
A kiegészítő étrend alacsony karotinoidokat tartalmaz.
|
A teljes kiőrlésű narancskukoricát megőrlik és muffinokká készítik, amelyeket naponta fogyasztanak.
A muffinok napi 500 µg béta-kriptoxantint tartalmaznak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Finomított szemű, magas BCX-tartalmú kukorica
Finomított (csírázott) gabona, magas béta-kriptoxantin (BCX; narancs) kukorica kerül bedolgozásra két muffinba, amelyeket 12 napon keresztül naponta etetünk.
A kiegészítő étrend alacsony karotinoidokat tartalmaz.
|
A finomított szemű narancssárga kukoricát kicsírázzuk, megőröljük és muffinokká készítjük, amelyeket naponta fogyaszthatunk.
A muffinok napi 500 µg béta-kriptoxantint tartalmaznak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Teljes kiőrlésű fehér kukorica
Teljes kiőrlésű, fehér kukoricát (alacsony béta-kriptoxantint tartalmaz) két muffinba teszünk, amelyeket napi 12 napon át kell etetni.
A kiegészítő étrend alacsony karotinoidokat tartalmaz.
|
A teljes kiőrlésű fehér kukoricát megőrlik és muffinokká készítik, amelyeket naponta fogyasztanak.
A muffin minimális béta-kriptoxantint tartalmaz, amely megfelel a száraz kukorica tömegének.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum béta-kriptoxantin koncentrációjának területe a görbe alatt ((µmol/L)*t)
Időkeret: 19 nap vérmintával a kezelési fázis 0., 3., 6., 9., 12., 15., 19. napján
|
A szérum béta-kriptoxantin koncentrációjának görbe alatti területe a kezelési fázis 0., 3., 6., 9., 12., 15., 19. napján vett minták alapján
|
19 nap vérmintával a kezelési fázis 0., 3., 6., 9., 12., 15., 19. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum retinol szén-13 természetes mennyisége (δ 13C‰)
Időkeret: 19 nap, és a 0., 12. és 19. napon mérjük
|
A szérum retinol szén-13 természetes mennyiségének változását minden kezelési periódus elejétől a befejezésig értékelni kell.
Ezt a kiindulási, 12. és 19. napi vérminták alapján kell elvégezni.
|
19 nap, és a 0., 12. és 19. napon mérjük
|
|
Az A-vitamin teljes szervezetben tárolódik (µmol A-vitamin) retinol izotópos hígítással
Időkeret: 14 nap, és tartalmazza a harmadik fázis végső vérét és egy másik mintát 14 nappal később
|
Vérvétel után az összes kezelés után szén-13-mal jelölt A-vitamin adagot kapnak szájon át az alanyok.
14 nap elteltével újabb vérvétel történik a stabil izotópdózis hígításának meghatározására.
Ez a 3. beavatkozási fázis végső vérmintáját és 14 nappal későbbi végső vérvételt használja fel.
|
14 nap, és tartalmazza a harmadik fázis végső vérét és egy másik mintát 14 nappal később
|
|
Az A-vitamin becsült teljes májtartaléka (µmol A-vitamin/g máj) retinol izotóp hígítással
Időkeret: 14 nap, és tartalmazza a harmadik fázis végső vérét és egy másik mintát 14 nappal később
|
Vérvétel után az összes kezelés után szén-13-mal jelölt A-vitamin adagot kapnak szájon át az alanyok.
14 nap elteltével újabb vérvétel történik a stabil izotópdózis hígításának meghatározására.
Ez a 3. beavatkozási fázis végső vérmintáját és 14 nappal későbbi végső vérvételt használja fel.
|
14 nap, és tartalmazza a harmadik fázis végső vérét és egy másik mintát 14 nappal később
|
|
A szérum zeaxantin, lutein és béta-karotin koncentrációjának területe a görbék alatt ((µmol/L)*t)
Időkeret: 19 nap vérmintával a kezelési fázis 0., 3., 6., 9., 12., 15., 19. napján
|
A szérum karotinoidkoncentráció görbe alatti területe a kezelési fázis 0., 3., 6., 9., 12., 15., 19. napján vett mintákból
|
19 nap vérmintával a kezelési fázis 0., 3., 6., 9., 12., 15., 19. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-1607
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .