Jämförelse av beta-cryptoxanthin biotillgänglighet från bioberikad majs hos människor
22 januari 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet med denna studie är att bestämma hur väl kroppen absorberar karotenoiden beta-cryptoxanthin (BCX) från en typ av majs som har avlats naturligt (ej genetiskt modifierad) för att innehålla högre mängder BCX än traditionella majsraser.
Eftersom denna nya typ av majs innehåller högre mängder BCX, ser den mer orange ut än traditionella majssorter.
Att förstå hur väl kroppen kan absorbera BCX från majs kan hjälpa företag att utveckla livsmedelsprodukter som kan ha förbättrad näringskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, blindad, 3 x 3 crossover-intervention.
Varje behandling kommer att pågå i 12 dagar, följt av en 7 dagars tvättperiod.
Efter tvättningen kommer försökspersonerna att gå tillbaka till sin vanliga diet i två veckor innan nästa cykel påbörjas.
Försökspersonerna kommer att rapportera till forskarköket i Nutritional Sciences-byggnaden för sin frukost.
Majs kommer att införlivas i två muffins.
Andra matval kommer att vara yoghurt och andra fiberfattiga livsmedel.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och dag 3, 6, 9, 12, 15 och 19.
Naturliga förekomstmätningar av 13-kol till 12-kol kommer att tas vid baslinjen, dag 12 och dag 19.
Retinolisotopspädningstestning kommer att göras i slutet av studien för att fastställa totala kroppslager av vitamin A hos försökspersonerna.
Detta kommer att inkludera blodprovet dag 19 i interventionsfas 3 och ett slutligt blodprov 14 dagar efter administreringen av isotopdosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 28 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 - 28 år, BMI 19 - 26 kg/m2, rökfri, inte gravid eller försöker bli gravid och inte ammande.
Exklusions kriterier:
- Rökare
- BMI < 19 kg/m^2 eller BMI > 26 kg/m^2
- Kvinnor: gravida eller försöker bli gravida, ammar
- Viktminskning större än eller lika med 10 pund (4,5 kg) under de 3 månaderna före rekryteringen
- Försöker aktivt gå ner i vikt
- Fettmalabsorptionsstörningar
- Oförmåga att avstå från att dricka alkohol på begäran
- Amenorré
- Akut eller kronisk sjukdom, inklusive hepatit
- Nuvarande eller tidigare historia av anorexi eller bulimi
- Historik av järnbristanemi
- Oförmåga att hämta mat från forskningsanläggning och äta måltider på plats på begäran
- Planerad semester på >1 veckas varaktighet under studien
- Känd schemaläggningskonflikt med blodproven
- Stora födoämnesallergier/intolerans mot ingredienser som används i måltiderna
- Ovilja att avbryta personliga kosttillskott/vitaminer när man uppmanas att göra det
- Samtidigt deltagande i andra studier
- Sociala omständigheter som skulle göra det svårt att konsumera en studiemat
- Familjemedlem är redan inskriven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullkorn majs med hög BCX
Majs av fullkorn, hög-beta-kryptoxantin (BCX; apelsin) kommer att införlivas i två muffins som ska matas dagligen i 12 dagar.
Kompletterande kost kommer att vara låg i karotenoider.
|
Helkorns apelsinmajsen kommer att malas och förberedas till muffins som ska konsumeras dagligen.
Muffins kommer att innehålla ett mål på 500 µg beta-kryptoxantin per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Raffinerad spannmål majs med hög BCX
Raffinerad (avgrodd) majs med hög beta-kryptoxantin (BCX; apelsin) kommer att införlivas i två muffins som ska matas dagligen i 12 dagar.
Kompletterande kost kommer att vara låg i karotenoider.
|
Den raffinerade apelsinmajsen avgermas, mals och förbereds till muffins som ska konsumeras dagligen.
Muffins kommer att innehålla ett mål på 500 µg beta-kryptoxantin per dag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Helkorns vit majs
Helkorn, vit majs (lågt beta-kryptoxantin) kommer att införlivas i två muffins som ska matas dagligen i 12 dagar.
Kompletterande kost kommer att vara låg i karotenoider.
|
Helkornsvitmajsen kommer att malas och förberedas till muffins som ska konsumeras dagligen.
Muffins kommer att innehålla minimalt med beta-kryptoxantin, matchat för vikten av torr majs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum beta-cryptoxanthin koncentrationsområde under kurvan ((µmol/L)*t)
Tidsram: 19 dagar med blodprov tagna dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Serum beta-cryptoxanthin koncentrationsarea under kurvan beräknat från prover på dagarna 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 av behandlingsfasen
|
19 dagar med blodprov tagna dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumretinol kol-13 naturligt överflöd (δ 13C‰)
Tidsram: 19 dagar och kommer att mätas på dagarna 0, 12 och 19
|
Förändring i serumretinol kol-13 naturliga mängd kommer att bedömas från början till efter varje behandlingsperiod.
Detta kommer att göras på baslinjen, dag 12 och dag 19 blodprover.
|
19 dagar och kommer att mätas på dagarna 0, 12 och 19
|
|
Vitamin A hela kroppen lagrar (µmol vitamin A) genom utspädning av retinolisotop
Tidsram: 14 dagar och kommer att inkludera det sista blodet från fas tre och ytterligare ett prov 14 dagar senare
|
Efter en blodtagning kommer en oral dos med kol-13-märkt vitamin A att ges till försökspersoner efter alla behandlingar.
Efter 14 dagar kommer en ny blodtagning att tas för att bestämma utspädningen av den stabila isotopdosen.
Detta kommer att använda det slutliga blodprovet från interventionsfas 3 och en sista blodtagning 14 dagar senare.
|
14 dagar och kommer att inkludera det sista blodet från fas tre och ytterligare ett prov 14 dagar senare
|
|
Vitamin A uppskattade totala leverreserver (µmol vitamin A/g lever) genom spädning av retinolisotop
Tidsram: 14 dagar och kommer att inkludera det sista blodet från fas tre och ytterligare ett prov 14 dagar senare
|
Efter en blodtagning kommer en oral dos med kol-13-märkt vitamin A att ges till försökspersoner efter alla behandlingar.
Efter 14 dagar kommer en ny blodtagning att tas för att bestämma utspädningen av den stabila isotopdosen.
Detta kommer att använda det slutliga blodprovet från interventionsfas 3 och en sista blodtagning 14 dagar senare.
|
14 dagar och kommer att inkludera det sista blodet från fas tre och ytterligare ett prov 14 dagar senare
|
|
Koncentrationsområde för zeaxantin, lutein och betakaroten i serum under kurvorna ((µmol/L)*t)
Tidsram: 19 dagar med blodprov tagna dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Serumkarotenoidkoncentrationsarea under kurvorna beräknat från prover dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 av behandlingsfasen
|
19 dagar med blodprov tagna dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 i behandlingsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .