Comparação da Biodisponibilidade de Beta-criptoxantina de Milho Biofortificado em Humanos
22 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é determinar o quão bem o corpo absorve o carotenóide beta-criptoxantina (BCX) de um tipo de milho que foi criado naturalmente (não geneticamente modificado) para conter maiores quantidades de BCX do que as raças tradicionais de milho.
Como esse novo tipo de milho contém quantidades maiores de BCX, ele aparece com uma cor mais alaranjada do que os tipos tradicionais de milho.
Compreender o quão bem o corpo pode absorver o BCX do milho pode ajudar as empresas a desenvolver produtos alimentícios que possam ter melhor qualidade nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomizado, cego, intervenção cruzada 3 x 3.
Cada tratamento durará 12 dias, seguidos por um período de wash-out de 7 dias.
Após o washout, os indivíduos voltarão à sua dieta regular por duas semanas antes de iniciar o próximo ciclo.
Os participantes se apresentarão na cozinha de pesquisa no prédio de Ciências Nutricionais para o café da manhã.
O milho será incorporado em dois muffins.
Outras escolhas alimentares serão iogurte e outros alimentos com baixo teor de fibras.
Amostras de sangue serão coletadas no início e nos dias 3, 6, 9, 12, 15 e 19.
Medições de abundância natural de 13 a 12 carbonos serão feitas na linha de base, dia 12 e dia 19.
O teste de diluição de isótopos de retinol será feito no final do estudo para determinar as reservas corporais totais de vitamina A nos indivíduos.
Isso incluirá a amostra de sangue do dia 19 da fase 3 de intervenção e uma amostra de sangue final 14 dias após a administração da dose de isótopo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 - 28 anos, IMC 19 - 26 kg/m2, não fumante, não grávida ou tentando engravidar e não lactante.
Critério de exclusão:
- Fumante
- IMC < 19 kg/m^2 ou IMC > 26 kg/m^2
- Mulheres: grávidas ou tentando engravidar, amamentando
- Perda de peso maior ou igual a 10 libras (4,5 kg) durante os 3 meses anteriores ao recrutamento
- Tentando perder peso ativamente
- Distúrbios de má absorção de gordura
- Incapacidade de abster-se de beber álcool quando solicitado
- Amenorréia
- Doença aguda ou crônica, incluindo hepatite
- História atual ou anterior de anorexia ou bulimia
- Histórico de anemia por deficiência de ferro
- Incapacidade de pegar comida nas instalações de pesquisa e fazer refeições no local quando solicitado
- Férias planejadas de > 1 semana de duração durante o estudo
- Conflito de agendamento conhecido com as coletas de sangue
- Principais alergias/intolerâncias alimentares aos ingredientes utilizados nas refeições
- Falta de vontade de descontinuar suplementos nutricionais/vitaminas pessoais quando solicitado
- Participação simultânea em outros estudos
- Circunstâncias sociais que dificultariam o consumo de um alimento do estudo
- Membro da família já inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Milho integral com alto teor de BCX
O milho integral com alto teor de beta-criptoxantina (BCX; laranja) será incorporado em dois muffins para serem alimentados diariamente por 12 dias.
A dieta complementar será pobre em carotenóides.
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O milho laranja integral será moído e preparado em muffins para serem consumidos diariamente.
Os muffins conterão uma meta de 500 µg de beta-criptoxantina por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Milho de grão refinado high-BCX
Grãos refinados (degerminados), milho com alto teor de beta-criptoxantina (BCX; laranja) serão incorporados em dois muffins para serem alimentados diariamente por 12 dias.
A dieta complementar será pobre em carotenóides.
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O grão refinado de milho alaranjado será degerminado, moído e preparado em muffins para serem consumidos diariamente.
Os muffins conterão uma meta de 500 µg de beta-criptoxantina por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Milho branco integral
Grãos integrais, milho branco (com baixo teor de beta-criptoxantina) serão incorporados em dois muffins para serem alimentados diariamente por 12 dias.
A dieta complementar será pobre em carotenóides.
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O milho branco integral será moído e preparado em muffins para serem consumidos diariamente.
Os muffins conterão um mínimo de beta-criptoxantina, compatível com o peso do milho seco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de concentração sérica de beta-criptoxantina sob a curva ((µmol/L)*t)
Prazo: 19 dias com amostras de sangue coletadas nos dias 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 da fase de tratamento
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Área de concentração de beta-criptoxantina sérica sob a curva calculada a partir de amostras nos dias 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 da fase de tratamento
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19 dias com amostras de sangue coletadas nos dias 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 da fase de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância natural de carbono-13 de retinol sérico (δ 13C‰)
Prazo: 19 dias e será medido nos dias 0, 12 e 19
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A mudança na abundância natural de carbono-13 do retinol sérico será avaliada desde o início até após cada período de tratamento.
Isso será feito na linha de base, dia 12 e dia 19 amostras de sangue.
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19 dias e será medido nos dias 0, 12 e 19
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Armazenamento corporal total de vitamina A (µmol de vitamina A) por diluição de isótopos de retinol
Prazo: 14 dias e incluirá o sangue final da fase três e outra amostra 14 dias depois
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Após uma coleta de sangue, uma dose oral de vitamina A marcada com carbono 13 será administrada aos indivíduos após todos os tratamentos.
Após 14 dias, outra coleta de sangue será feita para determinar a diluição da dose do isótopo estável.
Isso usará a amostra de sangue final da fase 3 da intervenção e uma coleta de sangue final 14 dias depois.
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14 dias e incluirá o sangue final da fase três e outra amostra 14 dias depois
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Reservas hepáticas totais estimadas de vitamina A (µmol de vitamina A/g de fígado) por diluição de isótopos de retinol
Prazo: 14 dias e incluirá o sangue final da fase três e outra amostra 14 dias depois
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Após uma coleta de sangue, uma dose oral de vitamina A marcada com carbono 13 será administrada aos indivíduos após todos os tratamentos.
Após 14 dias, outra coleta de sangue será feita para determinar a diluição da dose do isótopo estável.
Isso usará a amostra de sangue final da fase 3 da intervenção e uma coleta de sangue final 14 dias depois.
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14 dias e incluirá o sangue final da fase três e outra amostra 14 dias depois
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Área de concentração sérica de zeaxantina, luteína e beta-caroteno sob as curvas ((µmol/L)*t)
Prazo: 19 dias com amostras de sangue coletadas nos dias 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 da fase de tratamento
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Área de concentração sérica de carotenóides sob as curvas calculadas a partir de amostras nos dias 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 da fase de tratamento
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19 dias com amostras de sangue coletadas nos dias 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 da fase de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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