Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van bèta-cryptoxanthine van bioversterkte maïs bij mensen
22 januari 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed het lichaam de carotenoïde beta-cryptoxanthine (BCX) absorbeert van een maïssoort die op natuurlijke wijze is gekweekt (niet genetisch gemanipuleerd) om grotere hoeveelheden BCX te bevatten dan traditionele maïsrassen.
Omdat deze nieuwe maïssoort hogere hoeveelheden BCX bevat, lijkt hij meer oranje van kleur dan traditionele maïssoorten.
Inzicht in hoe goed het lichaam de BCX uit de maïs kan opnemen, kan bedrijven helpen bij het ontwikkelen van voedingsproducten die mogelijk een verbeterde voedingskwaliteit hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, geblindeerde, 3 x 3 crossover-interventie.
Elke behandeling duurt 12 dagen, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
Na de wash-out gaan de proefpersonen gedurende twee weken terug naar hun normale dieet voordat ze aan de volgende cyclus beginnen.
Proefpersonen melden zich voor hun ontbijt in de onderzoekskeuken in het gebouw Voedingswetenschappen.
Maïs wordt verwerkt in twee muffins.
Andere voedselkeuzes zijn yoghurt en ander vezelarm voedsel.
Bloedmonsters worden genomen bij baseline en op dag 3, 6, 9, 12, 15 en 19.
Natuurlijke abundantiemetingen van 13-koolstof tot 12-koolstof zullen worden uitgevoerd op basislijn, dag 12 en dag 19.
Retinol-isotoopverdunningstests zullen aan het einde van het onderzoek worden uitgevoerd om de totale lichaamsopslag van vitamine A bij de proefpersonen te bepalen.
Dit omvat het bloedmonster op dag 19 van interventiefase 3 en een laatste bloedmonster 14 dagen na toediening van de isotopendosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 28 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 - 28 jaar, BMI 19 - 26 kg/m2, niet rokend, niet zwanger of probeert zwanger te worden, en geeft geen borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- BMI < 19 kg/m^2 of BMI > 26 kg/m^2
- Vrouwen: zwanger of proberen zwanger te worden, borstvoeding
- Gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 10 pond (4,5 kilogram) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de werving
- Actief proberen af te vallen
- Fat malabsorptieve stoornissen
- Onvermogen om zich te onthouden van het drinken van alcohol wanneer daarom wordt gevraagd
- Amenorroe
- Acute of chronische ziekte, waaronder hepatitis
- Huidige of eerdere geschiedenis van anorexia of boulimia
- Geschiedenis van bloedarmoede door ijzertekort
- Onvermogen om voedsel op te halen bij de onderzoeksfaciliteit en ter plaatse te eten op verzoek
- Geplande vakantie van >1 week tijdens de studie
- Bekend planningsconflict met de bloedafnames
- Grote voedselallergieën/-intolerantie voor ingrediënten die in de maaltijden worden gebruikt
- Onwil om te stoppen met persoonlijke voedingssupplementen/vitamines wanneer daarom wordt gevraagd
- Gelijktijdige deelname aan andere studies
- Sociale omstandigheden die het nuttigen van een studievoeding zouden bemoeilijken
- Familielid heeft al deelgenomen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volkoren maïs met een hoog BCX-gehalte
Volkoren maïs met een hoog bèta-cryptoxanthinegehalte (BCX; oranje) wordt verwerkt in twee muffins die gedurende 12 dagen dagelijks worden gevoerd.
Een aanvullend dieet bevat weinig carotenoïden.
|
De volkoren sinaasappelmaïs wordt gemalen en bereid tot muffins die dagelijks geconsumeerd kunnen worden.
Muffins bevatten een doel van 500 µg beta-cryptoxanthine per dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geraffineerde maïs met een hoog BCX-gehalte
Geraffineerde (ontkiemde) maïs met een hoog bèta-cryptoxanthinegehalte (BCX; oranje) wordt verwerkt in twee muffins die gedurende 12 dagen dagelijks worden gevoerd.
Een aanvullend dieet bevat weinig carotenoïden.
|
De verfijnde sinaasappelmaïs wordt ontkiemd, gemalen en bereid tot muffins voor dagelijks gebruik.
Muffins bevatten een doel van 500 µg beta-cryptoxanthine per dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Volkoren witte maïs
Volkoren, witte maïs (arm aan bèta-cryptoxanthine) wordt verwerkt in twee muffins die gedurende 12 dagen dagelijks worden gevoerd.
Een aanvullend dieet bevat weinig carotenoïden.
|
De volkoren witte maïs wordt gemalen en bereid tot muffins die dagelijks geconsumeerd kunnen worden.
Muffins bevatten minimaal bèta-cryptoxanthine, afgestemd op het droge maïsgewicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum beta-cryptoxanthine concentratie gebied onder de curve ((µmol/L)*t)
Tijdsspanne: 19 dagen met bloedmonsters genomen op dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 van de behandelingsfase
|
Serum bèta-cryptoxanthineconcentratiegebied onder de curve berekend op basis van monsters op dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 van de behandelingsfase
|
19 dagen met bloedmonsters genomen op dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 van de behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum retinol koolstof-13 natuurlijke overvloed (δ 13C‰)
Tijdsspanne: 19 dagen en wordt gemeten op dag 0, 12 en 19
|
Verandering in serum retinol koolstof-13 natuurlijke overvloed zal worden beoordeeld vanaf het begin tot na elke behandelingsperiode.
Dit zal worden gedaan op baseline, dag 12 en dag 19 bloedmonsters.
|
19 dagen en wordt gemeten op dag 0, 12 en 19
|
|
Vitamine A totale lichaamsvoorraden (µmol vitamine A) door retinol isotopenverdunning
Tijdsspanne: 14 dagen en omvat het laatste bloed van fase drie en een ander monster 14 dagen later
|
Na een bloedafname zal na alle behandelingen een met koolstof-13 gemerkte vitamine A orale dosis aan proefpersonen worden gegeven.
Na 14 dagen wordt opnieuw bloed afgenomen om de verdunning van de stabiele isotopendosis te bepalen.
Dit zal het laatste bloedmonster van interventiefase 3 gebruiken en een laatste bloedafname 14 dagen later.
|
14 dagen en omvat het laatste bloed van fase drie en een ander monster 14 dagen later
|
|
Vitamine A geschatte totale leverreserves (µmol vitamine A/g lever) door retinol isotopenverdunning
Tijdsspanne: 14 dagen en omvat het laatste bloed van fase drie en een ander monster 14 dagen later
|
Na een bloedafname zal na alle behandelingen een met koolstof-13 gemerkte vitamine A orale dosis aan proefpersonen worden gegeven.
Na 14 dagen wordt opnieuw bloed afgenomen om de verdunning van de stabiele isotopendosis te bepalen.
Dit zal het laatste bloedmonster van interventiefase 3 gebruiken en een laatste bloedafname 14 dagen later.
|
14 dagen en omvat het laatste bloed van fase drie en een ander monster 14 dagen later
|
|
Concentratiegebied van zeaxanthine, luteïne en bètacaroteen in serum onder de krommen ((µmol/L)*t)
Tijdsspanne: 19 dagen met bloedmonsters genomen op dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 van de behandelingsfase
|
Serumcarotenoïdenconcentratiegebied onder de krommen berekend op basis van monsters op dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 van de behandelingsfase
|
19 dagen met bloedmonsters genomen op dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 van de behandelingsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .