Comparación de la biodisponibilidad de beta-criptoxantina de maíz biofortificado en humanos
22 de enero de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien el cuerpo absorbe el carotenoide beta-criptoxantina (BCX) de un tipo de maíz que ha sido criado naturalmente (no modificado genéticamente) para contener cantidades más altas de BCX que las variedades tradicionales de maíz.
Debido a que este nuevo tipo de maíz contiene cantidades más altas de BCX, tiene un color más anaranjado que los tipos tradicionales de maíz.
Comprender qué tan bien el cuerpo puede absorber el BCX del maíz puede ayudar a las empresas a desarrollar productos alimenticios que pueden tener una mejor calidad nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención aleatoria, ciega, cruzada 3 x 3.
Cada tratamiento durará 12 días, seguido de un período de lavado de 7 días.
Después del lavado, los sujetos volverán a su dieta habitual durante dos semanas antes de comenzar el siguiente ciclo.
Los sujetos se reportarán a la cocina de investigación en el edificio de Ciencias Nutricionales para su desayuno.
El maíz se incorporará en dos muffins.
Otras opciones de alimentos serán el yogur y otros alimentos bajos en fibra.
Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio y los días 3, 6, 9, 12, 15 y 19.
Las mediciones de abundancia natural de 13 carbonos a 12 carbonos se tomarán en la línea de base, el día 12 y el día 19.
Se realizarán pruebas de dilución de isótopos de retinol al final del estudio para determinar las reservas corporales totales de vitamina A en los sujetos.
Esto incluirá la muestra de sangre del día 19 de la fase 3 de intervención y una muestra de sangre final 14 días después de la administración de la dosis de isótopo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 - 28 años, IMC 19 - 26 kg/m2, no fumador, no embarazada o tratando de quedar embarazada, y no lactante.
Criterio de exclusión:
- Fumador
- IMC < 19 kg/m^2 o IMC > 26 kg/m^2
- Mujeres: embarazadas o tratando de quedar embarazadas, amamantando
- Pérdida de peso mayor o igual a 10 libras (4,5 kilogramos) durante los 3 meses anteriores al reclutamiento
- Tratando activamente de perder peso
- Trastornos de malabsorción de grasas
- Incapacidad para abstenerse de beber alcohol cuando se le solicita
- amenorrea
- Enfermedad aguda o crónica, incluida la hepatitis.
- Antecedentes actuales o previos de anorexia o bulimia
- Antecedentes de anemia por deficiencia de hierro.
- Incapacidad para recoger alimentos del centro de investigación y comer en el sitio cuando se le solicite
- Vacaciones planificadas de más de 1 semana de duración durante el estudio
- Conflicto de programación conocido con las extracciones de sangre
- Principales alergias/intolerancias alimentarias a los ingredientes utilizados en las comidas
- Falta de voluntad para descontinuar suplementos nutricionales personales/vitaminas cuando se le pide que lo haga.
- Participación simultánea en otros estudios
- Circunstancias sociales que dificultarían el consumo de un alimento de estudio
- Miembro de la familia ya inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maíz integral alto en BCX
Se incorporará maíz de grano entero con alto contenido de beta-criptoxantina (BCX; naranja) en dos panecillos que se alimentarán diariamente durante 12 días.
La dieta complementaria será baja en carotenoides.
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El maíz naranja de grano entero será molido y preparado en muffins para consumir diariamente.
Los panecillos contendrán un objetivo de 500 µg de beta-criptoxantina por día.
Otros nombres:
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Experimental: Maíz de grano refinado alto en BCX
Se incorporará maíz de grano refinado (sin germen) con alto contenido de beta-criptoxantina (BCX; naranja) en dos panecillos que se alimentarán diariamente durante 12 días.
La dieta complementaria será baja en carotenoides.
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El maíz naranja de grano refinado será desgerminado, molido y preparado en muffins para consumir diariamente.
Los panecillos contendrán un objetivo de 500 µg de beta-criptoxantina por día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maíz blanco integral
Se incorporará maíz blanco de grano entero (bajo en beta-criptoxantina) en dos panecillos que se alimentarán diariamente durante 12 días.
La dieta complementaria será baja en carotenoides.
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El maíz blanco de grano entero será molido y preparado en muffins para consumir diariamente.
Los muffins contendrán una cantidad mínima de beta-criptoxantina, adaptada al peso del maíz seco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de concentración sérica de beta-criptoxantina bajo la curva ((µmol/L)*t)
Periodo de tiempo: 19 días con muestras de sangre extraídas los días 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 de la fase de tratamiento
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Área de concentración sérica de beta-criptoxantina bajo la curva calculada a partir de muestras en los días 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 de la fase de tratamiento
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19 días con muestras de sangre extraídas los días 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 de la fase de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retinol sérico carbono-13 abundancia natural (δ 13C‰)
Periodo de tiempo: 19 días y se medirá los días 0, 12 y 19
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El cambio en la abundancia natural de retinol de carbono-13 en suero se evaluará desde el principio hasta después de cada período de tratamiento.
Esto se hará en muestras de sangre de referencia, día 12 y día 19.
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19 días y se medirá los días 0, 12 y 19
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Reservas corporales totales de vitamina A (µmol de vitamina A) por dilución de isótopos de retinol
Periodo de tiempo: 14 días e incluirá la sangre final de la fase tres y otra muestra 14 días después
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Después de una extracción de sangre, se administrará a los sujetos una dosis oral de vitamina A marcada con carbono 13 después de todos los tratamientos.
Después de 14 días, se tomará otra muestra de sangre para determinar la dilución de la dosis de isótopo estable.
Esto utilizará la muestra de sangre final de la fase de intervención 3 y una extracción de sangre final 14 días después.
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14 días e incluirá la sangre final de la fase tres y otra muestra 14 días después
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Reservas hepáticas totales estimadas de vitamina A (µmol de vitamina A/g de hígado) por dilución de isótopos de retinol
Periodo de tiempo: 14 días e incluirá la sangre final de la fase tres y otra muestra 14 días después
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Después de una extracción de sangre, se administrará a los sujetos una dosis oral de vitamina A marcada con carbono 13 después de todos los tratamientos.
Después de 14 días, se tomará otra muestra de sangre para determinar la dilución de la dosis de isótopo estable.
Esto utilizará la muestra de sangre final de la fase de intervención 3 y una extracción de sangre final 14 días después.
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14 días e incluirá la sangre final de la fase tres y otra muestra 14 días después
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Área de concentración sérica de zeaxantina, luteína y betacaroteno bajo las curvas ((µmol/L)*t)
Periodo de tiempo: 19 días con muestras de sangre extraídas los días 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 de la fase de tratamiento
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Área de concentración de carotenoides séricos bajo las curvas calculadas a partir de muestras en los días 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 de la fase de tratamiento
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19 días con muestras de sangre extraídas los días 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 de la fase de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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