Porównanie biodostępności beta-kryptoksantyny z biofortyfikowanej kukurydzy u ludzi
22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest określenie, jak dobrze organizm wchłania karotenoid beta-kryptoksantynę (BCX) z rodzaju kukurydzy, która została naturalnie wyhodowana (nie genetycznie zmodyfikowana), aby zawierała większe ilości BCX niż kukurydza tradycyjnych ras.
Ponieważ ten nowy rodzaj kukurydzy zawiera większe ilości BCX, wydaje się bardziej pomarańczowy niż tradycyjne rodzaje kukurydzy.
Zrozumienie, jak dobrze organizm może wchłonąć BCX z kukurydzy, może pomóc firmom w opracowaniu produktów spożywczych, które mogą mieć lepszą jakość odżywczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Randomizowana, zaślepiona interwencja krzyżowa 3 x 3.
Każdy zabieg będzie trwał 12 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania.
Po wypłukaniu badani powrócą do swojej regularnej diety na dwa tygodnie przed rozpoczęciem kolejnego cyklu.
Badani zgłoszą się do kuchni badawczej w budynku Nauk o Żywieniu na śniadanie.
Kukurydza zostanie włączona do dwóch babeczek.
Inne wybory żywieniowe to jogurt i inne produkty o niskiej zawartości błonnika.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz w dniach 3, 6, 9, 12, 15 i 19.
Pomiary naturalnej obfitości 13-węgli do 12-węgli zostaną wykonane na linii bazowej, dnia 12 i dnia 19.
Badanie rozcieńczenia izotopu retinolu zostanie przeprowadzone pod koniec badania w celu określenia całkowitych zapasów witaminy A w organizmie badanych.
Obejmuje to próbkę krwi z 19 dnia fazy 3 interwencji i końcową próbkę krwi 14 dni po podaniu dawki izotopu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin-Madison Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 28 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 - 28 lat, BMI 19 - 26 kg/m2, niepaląca, nie będąca w ciąży i nie planująca zajść w ciążę, nie karmiąca piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- BMI < 19 kg/m^2 lub BMI > 26 kg/m^2
- Kobiety: w ciąży lub próbujące zajść w ciążę, karmiące piersią
- Utrata masy ciała większa lub równa 10 funtów (4,5 kilograma) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
- Aktywnie próbuje schudnąć
- Zaburzenia wchłaniania tłuszczu
- Niemożność powstrzymania się od picia alkoholu na żądanie
- Brak menstruacji
- Ostra lub przewlekła choroba, w tym zapalenie wątroby
- Obecna lub wcześniejsza historia anoreksji lub bulimii
- Historia niedokrwistości z niedoboru żelaza
- Brak możliwości odbioru żywności z ośrodka badawczego i spożywania posiłków na miejscu na żądanie
- Planowany urlop dłuższy niż 1 tydzień w trakcie badania
- Znany konflikt w harmonogramie z pobieraniem krwi
- Poważne alergie/nietolerancje pokarmowe na składniki stosowane w posiłkach
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania osobistych suplementów diety/witamin, gdy zostanie o to poproszony
- Równoczesny udział w innych badaniach
- Okoliczności społeczne, które utrudniałyby spożywanie badanego pokarmu
- Członek rodziny już zapisał się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełnoziarnista kukurydza o wysokiej zawartości BCX
Pełnoziarnista kukurydza o wysokiej zawartości beta-kryptoksantyny (BCX; pomarańcza) zostanie dodana do dwóch babeczek, które będą karmione codziennie przez 12 dni.
Dieta uzupełniająca będzie uboga w karotenoidy.
|
Pełnoziarnista pomarańczowa kukurydza zostanie zmielona i przygotowana na babeczki do codziennego spożycia.
Babeczki będą zawierały docelowo 500 µg beta-kryptoksantyny dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rafinowana kukurydza o wysokiej zawartości BCX
Rafinowane (odkiełkowane) ziarno kukurydzy o wysokiej zawartości beta-kryptoksantyny (BCX; pomarańcza) zostanie dodane do dwóch babeczek, które będą karmione codziennie przez 12 dni.
Dieta uzupełniająca będzie uboga w karotenoidy.
|
Oczyszczona pomarańczowa kukurydza zostanie pozbawiona kiełków, zmielona i przygotowana na babeczki do codziennego spożycia.
Babeczki będą zawierały docelowo 500 µg beta-kryptoksantyny dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Biała kukurydza pełnoziarnista
Pełnoziarnista biała kukurydza (o niskiej zawartości beta-kryptoksantyny) zostanie dodana do dwóch babeczek, które będą karmione codziennie przez 12 dni.
Dieta uzupełniająca będzie uboga w karotenoidy.
|
Całe ziarno białej kukurydzy zostanie zmielone i przygotowane na babeczki do codziennego spożycia.
Muffiny będą zawierać minimalną ilość beta-kryptoksantyny, dopasowaną do masy suchej kukurydzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia beta-kryptoksantyny w surowicy ((µmol/L)*t)
Ramy czasowe: 19 dni z próbkami krwi pobranymi w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
|
Pole pod krzywą stężenia beta-kryptoksantyny w surowicy obliczone na podstawie próbek w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
|
19 dni z próbkami krwi pobranymi w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum retinol węgiel-13 w naturalnej obfitości (δ 13C‰)
Ramy czasowe: 19 dni i będą mierzone w dniach 0, 12 i 19
|
Zmiana naturalnej obfitości retinolu węgla-13 w surowicy będzie oceniana od początku do końca każdego okresu leczenia.
Zostanie to wykonane na podstawie próbek krwi w dniu 12 i 19 w dniu wyjściowym.
|
19 dni i będą mierzone w dniach 0, 12 i 19
|
|
Całkowite zapasy witaminy A w organizmie (µmol witaminy A) na podstawie rozcieńczenia izotopowego retinolu
Ramy czasowe: 14 dni i obejmie ostateczną krew z fazy trzeciej oraz kolejną próbkę 14 dni później
|
Po pobraniu krwi, po wszystkich zabiegach pacjentom zostanie podana doustna dawka witaminy A znakowanej węglem-13.
Po 14 dniach zostanie pobrana kolejna krew w celu określenia rozcieńczenia stabilnej dawki izotopu.
W tym celu wykorzystana zostanie ostatnia próbka krwi z fazy 3 interwencji i ostatnie pobranie krwi 14 dni później.
|
14 dni i obejmie ostateczną krew z fazy trzeciej oraz kolejną próbkę 14 dni później
|
|
Oszacowane całkowite rezerwy wątroby witaminy A (µmol witaminy A/g wątroby) na podstawie rozcieńczenia izotopowego retinolu
Ramy czasowe: 14 dni i obejmie ostateczną krew z fazy trzeciej oraz kolejną próbkę 14 dni później
|
Po pobraniu krwi, po wszystkich zabiegach pacjentom zostanie podana doustna dawka witaminy A znakowanej węglem-13.
Po 14 dniach zostanie pobrana kolejna krew w celu określenia rozcieńczenia stabilnej dawki izotopu.
W tym celu wykorzystana zostanie ostatnia próbka krwi z fazy 3 interwencji i ostatnie pobranie krwi 14 dni później.
|
14 dni i obejmie ostateczną krew z fazy trzeciej oraz kolejną próbkę 14 dni później
|
|
Powierzchnia stężeń zeaksantyny, luteiny i beta-karotenu w surowicy pod krzywymi ((µmol/L)*t)
Ramy czasowe: 19 dni z próbkami krwi pobranymi w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
|
Pole powierzchni stężenia karotenoidów w surowicy pod krzywymi obliczone z próbek w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
|
19 dni z próbkami krwi pobranymi w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 19 fazy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry A Tanumihardjo, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arscott SA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Anthocyanins in purple-orange carrots (Daucus carota L.) do not influence the bioavailability of beta-carotene in young women. J Agric Food Chem. 2010 Mar 10;58(5):2877-81. doi: 10.1021/jf9041326.
- Horvitz MA, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lycopene and beta-carotene are bioavailable from lycopene 'red' carrots in humans. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):803-11. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601880.
- Molldrem KL, Li J, Simon PW, Tanumihardjo SA. Lutein and beta-carotene from lutein-containing yellow carrots are bioavailable in humans. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):131-6. doi: 10.1093/ajcn/80.1.131.
- Tanumihardjo SA, Horvitz MA, Dosti MP, Simon PW. Serum alpha- and beta-carotene concentrations qualitatively respond to sustained carrot feeding. Exp Biol Med (Maywood). 2009 Nov;234(11):1280-6. doi: 10.3181/0903-RM-106. Epub 2009 Aug 5.
- Osth M, Ost A, Kjolhede P, Stralfors P. The concentration of beta-carotene in human adipocytes, but not the whole-body adipocyte stores, is reduced in obesity. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85610. doi: 10.1371/journal.pone.0085610. eCollection 2014.
- Titcomb TJ, Sheftel J, Sowa M, Gannon BM, Davis CR, Palacios-Rojas N, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin and zeaxanthin are highly bioavailable from whole-grain and refined biofortified orange maize in humans with optimal vitamin A status: a randomized, crossover, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):793-802. doi: 10.1093/ajcn/nqy134.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .