盐酸丙卡巴肼胶囊 (Natulan®) 临床试验方案

纳入标准：

• 对象年龄18~65岁，男女不限；
• 新病理诊断为经典霍奇金淋巴瘤（淋巴细胞耗竭型、淋巴细胞丰富型、结节硬化型、混合细胞型），既往未接受过治疗；
• 根据 Ann Arbor 分类评估，患有 IIB、III 或 IV 期疾病；
• ECOG≤2，预期寿命≥3个月；
• 有生育潜力的性活跃妇女需要进行阴性血清妊娠试验；
• 受试者自愿提供书面知情同意书以参与该研究。

排除标准：

• 造血功能：

  • 白细胞
  • 中性粒细胞
  • 血小板
• 对研究药物中的任何活性成分和/或赋形剂不耐受；
• 严重的中枢神经系统疾病和精神疾病；
• 严重的心脏病（充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定的冠状动脉疾病或心肌梗塞或严重的心律失常）。 超声心动图显示静息左心室射血分数 (LVEF) < 50%；
• 严重肺病史；
• AST 或 ALT>2.5×ULN，总计 胆红素≥1.5×ULN，血清 肌酐>1.5×ULN （对于有肝转移的受试者：AST 或 ALT>5xULN，总胆红素 ≥ 3xULN）；
• 不受控制的、全身性、活动性感染；
• HIV 血清学阳性；
• HBsAg阳性受试者仍可入组研究，但研究者应遵循《淋巴瘤伴乙型肝炎感染治疗共识》密切观察和/或提供预防性抗HBV治疗（根据研究者决定）；
• 其他先前或伴随的恶性肿瘤，基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外；
• 受试者正在接受试验性药物，或在筛选前 30 天内参加过试验性研究；
• 受试者怀孕或哺乳；或有生育能力的受试者（女性和男性受试者）在研究期间或研究完成后3个月内不想采取有效的避孕措施；
• 研究者认为受试者因其他原因不适合参与研究。