Протокол клинических испытаний капсул гидрохлорида прокарбазина (Natulan®)

Критерии включения:

• Субъект в возрасте от 18 до 65 лет, мужчина и женщина;
• Впервые патологически диагностированная классическая лимфома Ходжкина (тип с истощением лимфоцитов, тип с высоким содержанием лимфоцитов, узелковый склерозирующий тип и тип со смешанной клеточностью), которые не принимали предыдущее лечение;
• Имел стадию IIB, III или IV заболевания по классификации Анн-Арбор;
• ECOG≤2, ожидаемая продолжительность жизни ≥3 мес;
• Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется для сексуально активных женщин детородного возраста;
• Субъект добровольно дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Кроветворная функция:

  • Лейкоцит
  • нейтрофилы
  • Тромбоциты
• Непереносимость любого из активных ингредиентов и/или вспомогательных веществ в исследуемых препаратах;
• Тяжелые расстройства центральной нервной системы и психические заболевания;
• Тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или тяжелая аритмия). Эхокардиография показала фракцию выброса левого желудочка в покое (ФВЛЖ) < 50%);
• История тяжелого заболевания легких;
• АСТ или АЛТ>2,5×ВГН, всего билирубин≥1,5×ВГН, сыворотка креатинин>1,5×ВГН (для субъектов с метастазами в печень: АСТ или АЛТ>5xВГН, общий билирубин ≥3xВГН);
• Неконтролируемая, системная, активная инфекция；
• Положительная серология на ВИЧ;
• HBsAg-позитивные субъекты все еще могут быть включены в исследование, но исследователи должны следовать «Консенсусу по лечению лимфомы с инфекциями гепатита В», чтобы внимательно наблюдать и / или проводить профилактическую анти-ВГВ-терапию (согласно решению исследователя);
• Другое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака и/или рака шейки матки in situ;
• Субъект получает исследуемый препарат или участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга;
• Субъект беременна или кормит грудью; или субъекты детородного возраста (как женщины, так и мужчины) не желают принимать эффективные меры контрацепции в период исследования или в течение 3 месяцев после завершения исследования;
• Исследователи считают испытуемых неподходящими для участия в исследовании по другим причинам.