Protocolo de ensaio clínico de cápsula de cloridrato de procarbazina (Natulan®)

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem entre 18 e 65 anos, tanto homem quanto mulher;
• Recém-diagnosticado patologicamente com linfoma de Hodgkin clássico (tipo depleção de linfócitos, tipo rico em linfócitos, tipo esclerosante nodular e tipo de celularidade mista), que não aceitou o tratamento anterior;
• Apresentava doença em estágio IIB, III ou IV, avaliada pela classificação de Ann Arbor;
• ECOG≤2, expectativa de vida ≥3 meses;
• Um teste de gravidez de soro negativo exigido para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar;
• O sujeito voluntariamente dá consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Função hematopoiética:

  • leucócitos
  • Neutrófilos
  • plaquetas
• Intolerância a qualquer um dos ingredientes ativos e/ou excipientes nos medicamentos do estudo;
• Distúrbios graves do sistema nervoso central e doença mental;
• Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio ou arritmia grave). A ecocardiografia mostrou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso < 50%);
• História de doença pulmonar grave;
• AST ou ALT>2,5 × LSN, total bilirrubina ≥1,5 × LSN, soro creatinina>1,5 × LSN (para indivíduos com metástases hepáticas: AST ou ALT>5xLSN, bilirrubina total ≥ 3xLSN);
• Infecção descontrolada, sistêmica e ativa;
• Sorologia positiva para HIV;
• Indivíduos positivos para HBsAg ainda podem ser incluídos no estudo, mas os pesquisadores devem seguir "O consenso sobre o tratamento de linfoma com infecções por hepatite B" para observar de perto e/ou fornecer terapia profilática anti-HBV (conforme decisão do investigador);
• Outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma basocelular e/ou carcinoma cervical in situ;
• O sujeito está recebendo um medicamento experimental ou participou de um estudo experimental nos 30 dias anteriores à triagem;
• O sujeito está grávida ou amamentando; ou indivíduos com potencial para engravidar (tanto mulheres quanto homens) não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo;
• Os investigadores acreditam que os indivíduos não são adequados para participar do estudo por outros motivos.