Procarbazine Hydrochloride Capsule (Natulan®) 임상 시험 프로토콜

포함 기준:

• 대상자는 18~65세, 남녀 모두임;
• 고전적 호지킨 림프종(림프구 고갈형, 림프구 풍부형, 결절성 경화형 및 혼합형 세포질형)으로 새로 병리학적 진단을 받고 이전 치료를 받지 않은 자;
• Ann Arbor 분류에 의해 평가된 IIB, III 또는 IV기 질병을 앓았음;
• ECOG≤2, 기대 수명 ≥3개월;
• 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성에게 필요한 음성 혈청 임신 검사;
• 피험자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 조혈 기능:

  • 백혈구
  • 호중구
  • 혈소판
• 연구 약물의 활성 성분 및/또는 부형제에 대한 불내성;
• 중증 중추 신경계 장애 및 정신 질환;
• 중증 심장 질환(울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 또는 중증 부정맥). 심초음파는 휴식 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타냈습니다.
• 심각한 폐 질환의 병력;
• AST 또는 ALT>2.5×ULN, 합계 빌리루빈≥1.5×ULN, 혈청 크레아티닌>1.5×ULN (간 전이가 있는 피험자의 경우: AST 또는 ALT > 5xULN, 총 빌리루빈 ≥ 3xULN);
• 제어되지 않는 전신 활동성 감염;
• HIV에 대한 양성 혈청학;
• HBsAg 양성 피험자는 여전히 연구에 등록할 수 있지만 연구자는 면밀히 관찰하고 예방적 항-HBV 요법을 제공하기 위해 "B형 간염에 의한 림프종 치료에 대한 합의"를 따라야 합니다(연구자의 결정에 따라).
• 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 기타 이전 또는 수반되는 악성 종양;
• 피험자가 시험용 약물을 받고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 시험적 연구에 참여한 경우,
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우 또는 가임 가능성이 있는 피험자(여성 및 남성 피험자 모두)는 연구 기간 동안 또는 연구가 완료된 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하고 싶지 않습니다.
• 연구자들은 피험자가 다른 이유로 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.