Protocole d'essai clinique de la capsule de chlorhydrate de procarbazine (Natulan®)
30 août 2018 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
- Observer et comparer le taux de réponse global (ORR) des régimes BEACOPP et ABVD de base pour les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin avancé.
- Évaluer l'innocuité de Natulan® chez des patients chinois atteints d'un lymphome de Hodgkin avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de confirmation ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique. Les sujets recrutés doivent être randomisés dans le groupe de traitement et le groupe témoin, avec un rapport de 1:1. Le groupe de traitement acceptera le régime BEACOPP de base, tandis que le groupe témoin acceptera le régime ABVD.
La conception de l'étude consistait en une phase de dépistage d'une semaine, une phase de traitement de 24 ou 32 semaines et un suivi post-traitement d'au moins 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 65 ans, homme et femme ;
- Nouvellement diagnostiqué pathologiquement avec un lymphome de Hodgkin classique (type déplétion lymphocytaire, type riche en lymphocytes, type sclérosant nodulaire et type à cellularité mixte), qui n'avait pas accepté de traitement antérieur ;
- Avait une maladie de stade IIB, III ou IV, telle qu'évaluée par la classification d'Ann Arbor ;
- ECOG≤2, espérance de vie ≥3 mois ;
- Un test de grossesse sérique négatif requis pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer ;
- Le sujet donne volontairement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Fonction hématopoïétique :
- Leucocyte
- Neutrophiles
- Plaquettes
- Intolérance à l'un des ingrédients actifs et/ou excipients des médicaments à l'étude ;
- Troubles graves du système nerveux central et maladie mentale ;
- Cardiopathie sévère (insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne instable, ou infarctus du myocarde, ou arythmie sévère). L'échocardiographie a montré une fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos (FEVG) < 50 % );
- Antécédents de maladie pulmonaire grave ;
- AST ou ALT> 2,5 × LSN, total bilirubine≥1.5×ULN，sérum créatinine> 1,5 × LSN (pour le sujet présentant des métastases hépatiques : AST ou ALT> 5xULN, bilirubine totale ≥ 3xULN);
- Infection non contrôlée, systémique et active；
- Sérologie positive au VIH ;
- Les sujets positifs pour l'AgHBs peuvent toujours être inscrits à l'étude, mais les chercheurs doivent suivre "Le consensus sur le traitement du lymphome avec des infections à l'hépatite B" pour observer de près et/ou fournir un traitement prophylactique anti-VHB (selon la décision de l'investigateur) ;
- Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire et/ou du carcinome cervical in situ ;
- Le sujet reçoit un médicament expérimental ou a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Le sujet est enceinte ou allaite ; ou les sujets en âge de procréer (femmes et hommes) ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
- Les enquêteurs pensent que les sujets ne sont pas aptes à participer à l'étude pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
régime BEACOPP de base
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Chaque régime BEACOPP de base dure 21 jours, et chaque cycle se compose de : Injection de cyclophosphamide : 650 mg/m2, perfusion IV, jour 1 ; Injection de chlorhydrate de doxorubicine : 25 mg/m2, perfusion IV, jour 1 ; Injection d'étoposide : 100 mg/m2, perfusion IV , jour 1~3 ; Natulan (capsule de chlorhydrate de procarbazine) : 100 mg/m2, po, jour 1 à 7 ; Injection de chlorhydrate de bléomycine : 10 mg/m2, IV ou IM, jour 8 ; Vincristine : 1,4 mg/m2 (la dose unique maximale est de 2 mg), perfusion IV, jour 8 ; Comprimé de prednisone : 40 mg/m2, po, jour 1 à 14
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe contrôlé
Régime ABVD
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Chaque cycle ABVD dure 28 jours1 cycle du régime ABVD se compose de : injection de chlorhydrate de doxorubicine : 25 mg/m2, perfusion IV, jours 1 et 15 ; Injection de dacarbazine：375mg/m2，Infusion IV，jours 1 et 15； Injection de bléomycine：10mg/m2，IV ou IM，jours 1 et 15； Injection de vincristine：1,4mg/m2
(la dose maximale unique est de 2 mg), perfusion IV, jours 1 et 15 ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse global (ORR)
Délai: 45 mois
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Comparez le taux de réponse global (ORR) des régimes BEACOPP et ABVD de base chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin avancé.
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45 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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sécurité telle que mesurée par les changements des signes vitaux, ECG et numéro AE
Délai: 45 mois
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45 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhaoke-NTL-2015-01
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