Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de ensayo clínico en cápsulas de clorhidrato de procarbazina (Natulan®)

30 de agosto de 2018 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
  1. Observar y comparar la tasa de respuesta global (ORR) de los regímenes iniciales de BEACOPP y ABVD para pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado.
  2. Evaluar la seguridad de Natulan® en pacientes chinos con linfoma de Hodgkin avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto y confirmatorio. Los sujetos reclutados se aleatorizarán al grupo de tratamiento y al grupo de control, con una proporción de 1:1. El grupo de tratamiento aceptará el régimen BEACOPP de referencia, mientras que el grupo de control aceptará el régimen ABVD.

El diseño del estudio consistió en una fase de selección de 1 semana, una fase de tratamiento de 24 o 32 semanas y un seguimiento posterior al tratamiento de al menos 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 65 años, tanto hombre como mujer;
  • Recién diagnosticados anatomopatológicamente de linfoma de Hodgkin clásico (tipo depleción de linfocitos, tipo rico en linfocitos, tipo esclerosante nodular y tipo de celularidad mixta), que no habían aceptado tratamiento previo;
  • Tenía enfermedad en estadio IIB, III o IV, según lo evaluado por la clasificación de Ann Arbor;
  • ECOG≤2, esperanza de vida ≥3 meses;
  • Una prueba de embarazo en suero negativa requerida para mujeres sexualmente activas en edad fértil;
  • El sujeto da voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Función hematopoyética:

    • Leucocito
    • neutrófilos
    • plaquetas
  • Intolerancia a cualquiera de los ingredientes activos y/o excipientes de los medicamentos del estudio;
  • Trastornos graves del sistema nervioso central y enfermedad mental;
  • Enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria inestable o infarto de miocardio o arritmia grave). La ecocardiografía mostró una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo < 50 %;
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar grave;
  • AST o ALT>2.5×LSN,total bilirrubina≥1.5×LSN, suero creatinina >1,5×LSN (para sujetos con metástasis hepáticas: AST o ALT>5xULN, bilirrubina total ≥ 3xLSN);
  • Infección incontrolada, sistémica y activa;
  • Serología positiva al VIH;
  • Los sujetos positivos para HBsAg aún pueden inscribirse en el estudio, pero los investigadores deben seguir "El consenso sobre el tratamiento del linfoma con infecciones de hepatitis B" para observar de cerca y/o proporcionar terapia anti-VHB profiláctica (según la decisión del investigador);
  • Otras neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto carcinoma basocelular y/o carcinoma in situ de cuello uterino;
  • El sujeto está recibiendo un fármaco en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • El sujeto está embarazada o amamantando; o los sujetos en edad fértil (tanto mujeres como hombres) no desean tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
  • Los investigadores creen que los sujetos no son aptos para participar en el estudio por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
régimen basal BEACOPP
Cada régimen de referencia de BEACOPP dura 21 días y cada ciclo consta de: Inyección de ciclofosfamida: 650 mg/m2, infusión IV, día 1; Inyección de clorhidrato de doxorrubicina: 25 mg/m2, infusión IV, día 1; Inyección de etopósido: 100 mg/m2, infusión IV , día 1~3; Natulan (cápsula de clorhidrato de procarbazina): 100 mg/m2, po, día 1~7; Inyección de clorhidrato de bleomicina: 10 mg/m2, IV o IM, día 8; Vincristina: 1,4 mg/m2 (la dosis única máxima es de 2 mg), infusión IV, día 8; Tableta de prednisona: 40 mg/m2, po, día 1~14
Otros nombres:
  • Cápsulas de clorhidrato de procarbazina
Comparador activo: grupo controlado
Régimen ABVD
Cada ciclo de ABVD dura 28 días. 1 ciclo del régimen de ABVD consta de: inyección de clorhidrato de doxorrubicina: 25 mg/m2, infusión IV, los días 1 y 15; Inyección de dacarbazina: 375 mg/m2, infusión IV, día 1 y 15; Inyección de bleomicina: 10 mg/m2, IV o IM, día 1 y 15; Inyección de vincristina: 1,4 mg/m2 (la dosis única máxima es de 2 mg), infusión IV, día 1 y 15;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 45 meses
Compare la tasa de respuesta general (ORR) de los regímenes iniciales de BEACOPP y ABVD en pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado.
45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad medida por cambios de signos vitales, ECG y número de AE
Periodo de tiempo: 45 meses
45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zhaoke-NTL-2015-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de Hodgkin avanzado

Ensayos clínicos sobre Natulan

3
Suscribir