- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02800447
Protocolo de ensayo clínico en cápsulas de clorhidrato de procarbazina (Natulan®)
- Observar y comparar la tasa de respuesta global (ORR) de los regímenes iniciales de BEACOPP y ABVD para pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado.
- Evaluar la seguridad de Natulan® en pacientes chinos con linfoma de Hodgkin avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto y confirmatorio. Los sujetos reclutados se aleatorizarán al grupo de tratamiento y al grupo de control, con una proporción de 1:1. El grupo de tratamiento aceptará el régimen BEACOPP de referencia, mientras que el grupo de control aceptará el régimen ABVD.
El diseño del estudio consistió en una fase de selección de 1 semana, una fase de tratamiento de 24 o 32 semanas y un seguimiento posterior al tratamiento de al menos 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años, tanto hombre como mujer;
- Recién diagnosticados anatomopatológicamente de linfoma de Hodgkin clásico (tipo depleción de linfocitos, tipo rico en linfocitos, tipo esclerosante nodular y tipo de celularidad mixta), que no habían aceptado tratamiento previo;
- Tenía enfermedad en estadio IIB, III o IV, según lo evaluado por la clasificación de Ann Arbor;
- ECOG≤2, esperanza de vida ≥3 meses;
- Una prueba de embarazo en suero negativa requerida para mujeres sexualmente activas en edad fértil;
- El sujeto da voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Función hematopoyética:
- Leucocito
- neutrófilos
- plaquetas
- Intolerancia a cualquiera de los ingredientes activos y/o excipientes de los medicamentos del estudio;
- Trastornos graves del sistema nervioso central y enfermedad mental;
- Enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria inestable o infarto de miocardio o arritmia grave). La ecocardiografía mostró una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo < 50 %;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave;
- AST o ALT>2.5×LSN,total bilirrubina≥1.5×LSN, suero creatinina >1,5×LSN (para sujetos con metástasis hepáticas: AST o ALT>5xULN, bilirrubina total ≥ 3xLSN);
- Infección incontrolada, sistémica y activa;
- Serología positiva al VIH;
- Los sujetos positivos para HBsAg aún pueden inscribirse en el estudio, pero los investigadores deben seguir "El consenso sobre el tratamiento del linfoma con infecciones de hepatitis B" para observar de cerca y/o proporcionar terapia anti-VHB profiláctica (según la decisión del investigador);
- Otras neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto carcinoma basocelular y/o carcinoma in situ de cuello uterino;
- El sujeto está recibiendo un fármaco en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- El sujeto está embarazada o amamantando; o los sujetos en edad fértil (tanto mujeres como hombres) no desean tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
- Los investigadores creen que los sujetos no son aptos para participar en el estudio por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
régimen basal BEACOPP
|
Cada régimen de referencia de BEACOPP dura 21 días y cada ciclo consta de: Inyección de ciclofosfamida: 650 mg/m2, infusión IV, día 1; Inyección de clorhidrato de doxorrubicina: 25 mg/m2, infusión IV, día 1; Inyección de etopósido: 100 mg/m2, infusión IV , día 1~3; Natulan (cápsula de clorhidrato de procarbazina): 100 mg/m2, po, día 1~7; Inyección de clorhidrato de bleomicina: 10 mg/m2, IV o IM, día 8; Vincristina: 1,4 mg/m2 (la dosis única máxima es de 2 mg), infusión IV, día 8; Tableta de prednisona: 40 mg/m2, po, día 1~14
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo controlado
Régimen ABVD
|
Cada ciclo de ABVD dura 28 días. 1 ciclo del régimen de ABVD consta de: inyección de clorhidrato de doxorrubicina: 25 mg/m2, infusión IV, los días 1 y 15; Inyección de dacarbazina: 375 mg/m2, infusión IV, día 1 y 15; Inyección de bleomicina: 10 mg/m2, IV o IM, día 1 y 15; Inyección de vincristina: 1,4 mg/m2
(la dosis única máxima es de 2 mg), infusión IV, día 1 y 15;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 45 meses
|
Compare la tasa de respuesta general (ORR) de los regímenes iniciales de BEACOPP y ABVD en pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado.
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45 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
seguridad medida por cambios de signos vitales, ECG y número de AE
Periodo de tiempo: 45 meses
|
45 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhaoke-NTL-2015-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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