Procarbazin-Hydrochlorid-Kapsel (Natulan®) Klinisches Versuchsprotokoll

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
• neu pathologisch diagnostiziertes klassisches Hodgkin-Lymphom (Typ mit Lymphozytendepletion, lymphozytenreicher Typ, nodulär sklerosierender Typ und gemischter Zellularitätstyp), der eine vorherige Behandlung nicht akzeptiert hatte;
• Hatte eine Erkrankung im Stadium IIB, III oder IV gemäß der Ann-Arbor-Klassifikation;
• ECOG≤2, Lebenserwartung ≥3 Monate;
• Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich;
• Der Proband gibt freiwillig sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Hämatopoetische Funktion:

  • Leukozyten
  • Neutrophile
  • Blutplättchen
• Unverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe und/oder Hilfsstoffe in den Studienmedikationen;
• Schwere Störungen des zentralen Nervensystems und Geisteskrankheit;
• Schwere Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmie). Die Echokardiographie zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Ruhezustand (LVEF) < 50 %;
• Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung;
• AST oder ALT > 2,5 × ULN, gesamt Bilirubin ≥ 1,5 × ULN, Serum Kreatinin > 1,5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasen: AST oder ALT > 5 x ULN, Gesamtbilirubin ≥ 3 x ULN);
• Unkontrollierte, systemische, aktive Infektion;
• Positive Serologie auf HIV;
• HBsAg-positive Probanden können weiterhin in die Studie aufgenommen werden, aber die Forscher sollten dem „Konsens zur Behandlung von Lymphomen mit Hepatitis-B-Infektionen“ folgen, um genau zu beobachten und/oder eine prophylaktische Anti-HBV-Therapie bereitzustellen (gemäß der Entscheidung des Prüfers);
• Andere frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, außer Basalzellkarzinom und/oder Zervixkarzinom in situ;
• Der Proband erhält ein Prüfpräparat oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfstudie teilgenommen;
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt; oder Probanden im gebärfähigen Alter (sowohl weibliche als auch männliche Probanden) möchten während der Studiendauer oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
• Die Ermittler glauben, dass die Probanden aus anderen Gründen nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.