Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procarbazine Hydrochloride-capsule (Natulan®) Klinisch proefprotocol

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
  1. Om het totale responspercentage (ORR) van baseline BEACOPP- en ABVD-regimes voor patiënten met gevorderd Hodgkin-lymfoom te observeren en te vergelijken.
  2. Evaluatie van de veiligheid van Natulan® bij Chinese patiënten met gevorderd Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een bevestigende open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Gerekruteerde proefpersonen moeten worden gerandomiseerd naar behandelingsgroep en gecontroleerde groep, met een verhouding van 1:1. De behandelingsgroep accepteert het baseline BEACOPP-regime, terwijl de gecontroleerde groep het ABVD-regime accepteert.

De onderzoeksopzet bestond uit een screeningsfase van 1 week, een behandelingsfase van 24 of 32 weken en een follow-up na de behandeling van ten minste 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is tussen de 18 en 65 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk;
  • Nieuw pathologisch gediagnosticeerd met klassiek Hodgkin-lymfoom (lymfocytdepletietype, lymfocytrijk type, nodulair scleroserend type en gemengd cellulariteitstype), die eerdere behandeling niet hadden geaccepteerd;
  • Had stadium IIB, III of IV ziekte, zoals beoordeeld door de Ann Arbor-classificatie;
  • ECOG≤2, levensverwachting ≥3 maand;
  • Een negatieve serumzwangerschapstest vereist voor seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden;
  • De proefpersoon geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Hematopoëtische functie:

    • Leukocyten
    • Neutrofielen
    • Bloedplaatjes
  • Intolerantie voor een van de actieve ingrediënten en/of hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie;
  • Ernstige stoornissen van het centrale zenuwstelsel en psychische aandoeningen;
  • Ernstige hartziekte (congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele coronaire hartziekte of myocardinfarct of ernstige aritmie). Echocardiografie toonde een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in rust < 50%);
  • Geschiedenis van ernstige longziekte;
  • AST of ALT>2,5×ULN, totaal bilirubine≥1,5×ULN, serum creatinine>1,5×ULN (voor patiënt met levermetastasen: ASAT of ALAT>5xULN, totaal bilirubine ≥ 3xULN);
  • Ongecontroleerde, systemische, actieve infectie;
  • Positieve serologie voor HIV;
  • HBsAg-positieve proefpersonen kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, maar onderzoekers moeten "De consensus over de behandeling van lymfoom met hepatitis B-infecties" volgen om nauwkeurig te observeren en/of profylactische anti-HBV-therapie te geven (volgens de beslissing van de onderzoeker);
  • Andere eerdere of bijkomende maligniteiten, behalve basaalcelcarcinoom en/of cervicaal carcinoom in situ;
  • De proefpersoon krijgt een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoeksstudie;
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding; of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen) willen geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studieperiode of binnen 3 maanden na voltooiing van de studie;
  • Onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen om andere redenen niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
baseline BEACOPP-regime
Geneesmiddel: Natulan
Elk baseline BEACOPP-regime duurt 21 dagen en elke cyclus bestaat uit: Cyclofosfamide-injectie: 650 mg/m2, IV-infusie, dag 1; Doxorubicine-hydrochloride-injectie: 25 mg/m2, IV-infusie, dag 1; Etoposide-injectie: 100 mg/m2, IV-infusie , dag 1~3; Natulan (capsule met procarbazinehydrochloride): 100 mg/m2, po, dag 1~7; Bleomycine-hydrochloride-injectie: 10 mg/m2, IV of IM, dag 8; Vincristine: 1,4 mg/m2 (enkele maximale dosis is 2 mg), intraveneuze infusie, dag 8; Prednison tablet: 40mg/m2, po, dag 1~14
Andere namen:
  • Procarbazine hydrochloride capsules
Actieve vergelijker: gecontroleerde groep
ABVD-regime
Geneesmiddel: ABVD
Elke ABVD-cyclus duurt 28 dagen1 cyclus van het ABVD-regime bestaat uit: doxorubicinehydrochloride-injectie: 25 mg/m2, IV-infusie, dag 1 en 15; Dacarbazine-injectie: 375 mg/m2, IV-infusie, dag 1 en 15; Bleomycine-injectie: 10 mg/m2, IV of IM, dag 1 en 15; Vincristine-injectie: 1,4 mg/m2 (enkele maximale dosis is 2 mg), IV-infusie, dag 1 en 15;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 45 maanden
Vergelijk het totale responspercentage (ORR) van baseline BEACOPP- en ABVD-regimes voor patiënten met gevorderd Hodgkin-lymfoom.
45 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid zoals gemeten door veranderingen van vitale functies, ECG en AE-nummer
Tijdsspanne: 45 maanden
45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhaoke-NTL-2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren