Prokarbazin-hidroklorid kapszula (Natulan®) klinikai vizsgálati protokoll
2018. augusztus 30. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
- Megfigyelni és összehasonlítani az előrehaladott Hodgkin-limfómában szenvedő betegek kiindulási BEACOPP- és ABVD-sémáinak általános válaszarányát (ORR).
- A Natulan® biztonságosságának értékelése előrehaladott Hodgkin limfómában szenvedő kínai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megerősítő, nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A felvett alanyokat randomizálni kell a kezelt csoportba és a kontrollcsoportba 1:1 arányban. A kezelési csoport az alapvonal BEACOPP-sémát, míg a kontrollcsoport az ABVD-sémát fogadja el.
A vizsgálati terv egy 1 hetes szűrési szakaszból, egy 24 vagy 32 hetes kezelési fázisból és egy legalább 2 éves kezelés utáni követésből állt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-65 év közötti, férfi és nő egyaránt;
- Újonnan kórosan diagnosztizált klasszikus Hodgkin limfómával (limfocita depléciós típus, limfocitában gazdag típus, göbös szklerotizáló típus és kevert sejtes típus), aki nem fogadta el korábbi kezelését;
- IIB, III vagy IV stádiumú betegsége volt, az Ann Arbor osztályozás szerint;
- ECOG≤2, várható élettartam ≥3 hónap;
- Negatív szérum terhességi teszt szükséges a szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők számára;
- A vizsgálati alany önkéntesen írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Hematopoietikus funkció:
- Leukocita
- Neutrophilek
- Vérlemezkék
- Intolerancia a vizsgálati gyógyszerek bármely hatóanyagával és/vagy segédanyagával szemben;
- Súlyos központi idegrendszeri rendellenességek és mentális betegségek;
- Súlyos szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil koszorúér-betegség, szívinfarktus vagy súlyos aritmia). Az echokardiográfia nyugalmi bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) < 50% mutatott;
- Súlyos tüdőbetegség anamnézisében;
- AST vagy ALT > 2,5 × ULN, összesen bilirubin≥1,5 × ULN, szérum kreatinin > 1,5 × ULN (májáttétek esetén: AST vagy ALT > 5xULN, összbilirubin ≥ 3xULN);
- Kontrollálatlan, szisztémás, aktív fertőzés；
- HIV pozitív szerológia;
- A HBsAg-pozitív alanyok továbbra is bevonhatók a vizsgálatba, de a kutatóknak követniük kell "A limfóma hepatitis B fertőzésekkel való kezeléséről szóló konszenzust" a szoros megfigyelés és/vagy profilaktikus anti-HBV terápia biztosítása érdekében (a vizsgáló döntése szerint);
- Egyéb korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát és/vagy az in situ méhnyakrákot;
- Az alany vizsgálati gyógyszert kap, vagy részt vett egy vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Az alany terhes vagy szoptat; vagy a fogamzóképes korú alanyok (nők és férfiak egyaránt) nem kívánnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
- A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok más okok miatt nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
kiindulási BEACOPP-sémát
|
Mindegyik kiindulási BEACOPP-kezelés 21 napig tart, és minden ciklus a következőkből áll: ciklofoszfamid injekció: 650 mg/m2, IV infúzió, 1. nap Doxorubicin-hidroklorid injekció: 25 mg/m2, IV infúzió, 1. nap Etopozid injekció: 100 mm iv. infúzió , 1-3. nap; Natulan (prokarbazin-hidroklorid kapszula): 100 mg/m2, po, 1-7. nap; Bleomicin-hidroklorid injekció: 10 mg/m2, IV vagy IM, 8. nap; Vincristin: 1,4 mg/m2 (egyszeri maximális adag 2 mg), IV infúzió, 8. nap; Prednizon tabletta: 40 mg/m2, po, 1-14. nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzött csoport
ABVD rendszer
|
Minden ABVD ciklus 28 napig tart. Az ABVD kezelés 1 ciklusa a következőkből áll: Doxorubicin-hidroklorid injekció: 25 mg/m2, IV infúzió, 1. és 15. nap; Dakarbazin injekció: 375 mg/m2, IV infúzió, 1. és 15. nap, Bleomycin injekció: 10 mg/m2, IV vagy IM. 1. és 15. nap Vincristin injekció: 1,4 mg/m2
(egyszeri maximális adag 2 mg), IV infúzió, 1. és 15. nap;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 45 hónap
|
Hasonlítsa össze a kiindulási BEACOPP és ABVD kezelések általános válaszarányát (ORR) előrehaladott Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
|
45 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biztonság az életjelek változásaival, EKG-val és AE számmal mérve
Időkeret: 45 hónap
|
45 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zhaoke-NTL-2015-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .