プロカルバジン塩酸塩カプセル (Natulan®) 臨床試験プロトコル

包含基準:

• 対象は18～65歳の男女です。
• 新たに病理学的に古典的ホジキンリンパ腫（リンパ球枯渇型、リンパ球豊富型、結節硬化型、混合細胞型）と診断され、以前の治療を受けていない;
• アナーバー分類による評価で、ステージIIB、III、またはIVの疾患がありました。
• ECOG≤2、平均余命≥3か月;
• 出産の可能性のある性的に活発な女性に必要な陰性の血清妊娠検査;
• 被験者は、研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 造血機能：

  • 白血球
  • 好中球
  • 血小板
• -治験薬の有効成分および/または賦形剤に対する不耐性;
• 重度の中枢神経系障害および精神疾患;
• 重度の心疾患（うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定な冠動脈疾患、心筋梗塞、または重度の不整脈）。 心エコー検査では、安静時左室駆出率 (LVEF) < 50%) が示されました。
• 重度の肺疾患の病歴;
• ASTまたはALT＞2.5×ULN，合計 ビリルビン≧1.5×ULN，血清 クレアチニン＞1.5×ULN (肝転移のある被験者の場合: AST または ALT > 5xULN、総ビリルビン ≥ 3xULN);
• コントロールされていない、全身性、活動性感染症；
• HIVに対する陽性の血清学;
• HBsAg陽性の被験者は引き続き研究に登録できますが、研究者は「B型肝炎感染を伴うリンパ腫の治療に関するコンセンサス」に従って、注意深く観察し、予防的抗HBV療法を提供する必要があります（研究者の決定による）;
• -基底細胞癌および/または子宮頸部上皮内癌を除く、他の以前または付随する悪性腫瘍;
• 被験者は治験薬を受け取っているか、スクリーニング前の30日以内に治験に参加しました。
• 被験者は妊娠中または授乳中です。または出産の可能性のある被験者（女性と男性の両方の被験者）は、研究期間中または研究が完了してから3か月以内に効果的な避妊措置を取りたくない;
• 研究者は、被験者が他の理由で研究に参加するのに適していないと考えています.