Protokol klinické zkoušky prokarbazin hydrochloridová kapsle (Natulan®).

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18~65, muž i žena;
• Nově patologicky diagnostikovaný klasický Hodgkinův lymfom (typ s deplecí lymfocytů, typ bohatý na lymfocyty, nodulární sklerotizující typ a typ se smíšenou buněčností), který neakceptoval předchozí léčbu;
• měl onemocnění ve stádiu IIB, III nebo IV podle klasifikace Ann Arbor;
• ECOG≤2, očekávaná délka života ≥3 měsíce;
• Negativní těhotenský test v séru vyžadovaný u sexuálně aktivních žen ve fertilním věku;
• Subjekt dává dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Hematopoetická funkce:

  • Leukocyt
  • Neutrofily
  • Krevní destičky
• nesnášenlivost jakékoli z aktivních složek a/nebo pomocných látek ve studovaných lécích;
• Závažné poruchy centrálního nervového systému a duševní onemocnění;
• Závažné srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu nebo těžká arytmie). Echokardiografie prokázala klidovou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %);
• Závažné onemocnění plic v anamnéze;
• AST nebo ALT>2,5×ULN, celkem bilirubin ≥ 1,5 × ULN, sérum kreatinin > 1,5 × ULN (pro subjekt s metastázami v játrech: AST nebo ALT > 5xULN, celkový bilirubin ≥ 3xULN);
• Nekontrolovaná, systémová, aktivní infekce；
• Pozitivní sérologie na HIV;
• HBsAg pozitivní subjekty mohou být stále zařazeny do studie, ale výzkumníci by se měli řídit „Konsensem o léčbě lymfomu s infekcemi hepatitidy B“ a pečlivě sledovat a/nebo poskytovat profylaktickou anti-HBV terapii (podle rozhodnutí zkoušejícího);
• Jiná předchozí nebo souběžná malignita, kromě bazaliomu a/nebo cervikálního karcinomu in situ;
• Subjekt dostává hodnocené léčivo nebo se účastnil výzkumné studie během 30 dnů před screeningem;
• Subjekt je těhotný nebo kojící; nebo subjekty ve fertilním věku (jak ženy, tak muži) nechtějí během období studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie používat účinná antikoncepční opatření;
• Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii z jiných důvodů.