Prokarbatsiinihydrokloridikapseli (Natulan®) kliininen tutkimuspöytäkirja
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
- Tarkkaile ja vertaa BEACOPP- ja ABVD-hoidon lähtötasoa (ORR) potilaille, joilla on edennyt Hodgkinin lymfooma.
- Arvioida Natulan®-valmisteen turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vahvistava avoin, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään ja kontrolliryhmään suhteella 1:1. Hoitoryhmä hyväksyy perustason BEACOPP-hoidon, kun taas kontrolliryhmä hyväksyy ABVD-ohjelman.
Tutkimussuunnitelma koostui 1 viikon seulontavaiheesta, 24 tai 32 viikon hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurannasta vähintään 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–65-vuotias, sekä mies että nainen;
- Äskettäin patologisesti diagnosoitu klassinen Hodgkinin lymfooma (lymfosyyttien ehtymisen tyyppi, lymfosyyttirikas tyyppi, nodulaarinen sklerosoiva tyyppi ja sekasolutyyppi), joka ei ollut hyväksynyt aikaisempaa hoitoa;
- Oli vaiheen IIB, III tai IV sairaus Ann Arbor -luokituksen mukaan;
- ECOG≤2, elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Seksuaalisesti aktiivisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti;
- Tutkittava antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Hematopoieettinen toiminta:
- Leukosyytit
- Neutrofiilit
- Verihiutaleet
- Suvaitsemattomuus jollekin tutkimuslääkkeiden vaikuttavista aineista ja/tai apuaineista;
- Vaikeat keskushermoston häiriöt ja mielisairaus;
- Vaikea sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti tai vaikea rytmihäiriö). Ekokardiografia osoitti vasemman kammion levossa olevan ejektiofraktion (LVEF) < 50 %;
- Aiempi vakava keuhkosairaus;
- AST tai ALT > 2,5 × ULN, yhteensä bilirubiini ≥ 1,5 × ULN, seerumi kreatiniini > 1,5 × ULN (kohde, jolla on maksametastaaseja: AST tai ALT > 5 x ULN, kokonaisbilirubiini ≥ 3 x ULN);
- Hallitsematon, systeeminen, aktiivinen infektio；
- Positiivinen serologia HIV:lle;
- HBsAg-positiivisia henkilöitä voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta tutkijoiden tulee seurata "Ymmärrystä hepatiitti B -infektioiden hoidosta" tarkkaillakseen tarkasti ja/tai tarjotakseen profylaktista anti-HBV-hoitoa (tutkijan päätöksen mukaisesti);
- Muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
- Kohde saa tutkimuslääkettä tai on osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa;
- Kohde on raskaana tai imettää; tai hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (sekä naiset että miehet) eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöt eivät muista syistä sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
lähtötason BEACOPP-hoito
|
Jokainen lähtötason BEACOPP-hoito kestää 21 päivää, ja jokainen sykli koostuu seuraavista: Syklofosfamidi-injektio: 650 mg/m2, IV-infuusio, päivä 1； Doksorubisiinihydrokloridi-injektio: 25mg/m2, IV-infuusio, päivä 1； Etoposidi-injektio: 100mg IV-infuusio/m2 , päivä 1-3; Natulan (prokarbatsiinihydrokloridikapseli): 100 mg/m2, po, päivä 1-7; Bleomysiinihydrokloridi-injektio: 10 mg/m2, IV tai IM, päivä 8; Vinkristiini: 1,4 mg/m2 (kerta-annos on 2 mg), IV-infuusio, päivä 8; Prednisonitabletti: 40 mg/m2, po, päivä 1-14
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolloitu ryhmä
ABVD-ohjelma
|
Jokainen ABVD-sykli kestää 28 päivää. 1 ABVD-hoitojakso koostuu seuraavista: Doksorubisiinihydrokloridi-injektio: 25 mg/m2, IV-infuusio, päivät 1 ja 15; Dakarbatsiini-injektio: 375 mg/m2, IV-infuusio, päivät 1 ja 15, bleomysiini-injektio: 10 mg/m2, suonensisäinen tai IM, päivä 1 ja 15, vinkristiini-injektio: 1,4 mg/m2
(kerta-annos on 2 mg), IV-infuusio, päivät 1 ja 15;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 45 kuukautta
|
Vertaa BEACOPP- ja ABVD-hoidon lähtötilanteen kokonaisvasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on edennyt Hodgkinin lymfooma.
|
45 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus mitattuna elintoimintojen muutoksilla, EKG:llä ja AE-numerolla
Aikaikkuna: 45 kuukautta
|
45 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhaoke-NTL-2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .