Procarbazine Hydrochloride Capsule (Natulan®) Clinical Trial Protocol
30 augusti 2018 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
- Att observera och jämföra den övergripande svarsfrekvensen (ORR) för baslinjebehandlingarna BEACOPP och ABVD för patienter med framskridet Hodgkins lymfom.
- Att utvärdera säkerheten för Natulan® hos kinesiska patienter med framskridet Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en bekräftande öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. Rekryterade försökspersoner ska randomiseras till behandlingsgrupp och kontrollerad grupp, med förhållandet 1:1. Behandlingsgruppen kommer att acceptera baslinjebehandlingen BEACOPP, medan den kontrollerade gruppen kommer att acceptera ABVD-kuren.
Studiedesignen bestod av en screeningfas på 1 vecka, en behandlingsfas på 24 eller 32 veckor och en efterbehandlingsuppföljning på minst 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är i åldern 18~65, både man och kvinna;
- Nyligen patologiskt diagnostiserad med klassiskt Hodgkins lymfom (lymfocytutarmningstyp, lymfocytrik typ, nodulär skleroserande typ och blandad cellularitetstyp), som inte hade accepterat tidigare behandling;
- Hade sjukdom i stadium IIB, III eller IV, enligt bedömningen av Ann Arbor-klassificeringen;
- ECOG≤2, förväntad livslängd ≥3 månader;
- Ett negativt serumgraviditetstest krävs för sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder;
- Försökspersonen ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Hematopoetisk funktion:
- Leukocyt
- Neutrofiler
- Blodplättar
- Intolerans mot någon av de aktiva ingredienserna och/eller hjälpämnena i studiemedicinerna;
- Allvarliga störningar i centrala nervsystemet och psykisk sjukdom;
- Allvarlig hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt eller svår arytmi). Ekokardiografi visade vänsterkammars ejektionsfraktion i vila (LVEF) < 50 %;
- Historik av allvarlig lungsjukdom;
- AST eller ALT>2,5×ULN，totalt bilirubin≥1,5×ULN，serum kreatinin>1,5×ULN (för patient med levermetastaser: ASAT eller ALAT>5xULN, totalt bilirubin ≥ 3xULN);
- Okontrollerad, systemisk, aktiv infektion;
- Positiv serologi till HIV;
- HBsAg-positiva försökspersoner kan fortfarande registreras i studien, men forskare bör följa "Konsensus om behandling av lymfom med hepatit B-infektioner" för att observera noggrant och/eller tillhandahålla profylaktisk anti-HBV-terapi (enligt utredarens beslut);
- Annan tidigare eller samtidig malignitet, förutom basalcellscancer och/eller cervixcarcinom in situ;
- Försökspersonen får ett prövningsläkemedel eller har deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före screening;
- Försökspersonen är gravid eller ammar; eller försökspersoner i fertil ålder (både kvinnor och män) inte vill vidta effektiva preventivmedel under studieperioden eller inom 3 månader efter att studien avslutats;
- Utredarna anser att försökspersoner inte är lämpliga att delta i studien av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
baslinje BEACOPP-regim
|
Varje baslinjebehandling av BEACOPP varar i 21 dagar och varje cykel består av: Cyklofosfamidinjektion: 650mg/m2, IV-infusion, dag 1; Doxorubicinhydrokloridinjektion: 25mg/m2, IV-infusion, dag 1; Etoposid-infusion: 1200mg: 1200mg. , dag 1~3; Natulan (prokarbazinhydrokloridkapsel): 100mg/m2，po, dag 1~7; Bleomycinhydrokloridinjektion: 10 mg/m2, IV eller IM, dag 8; Vinkristin: 1,4 mg/m2 (maximal engångsdos är 2 mg), IV-infusion, dag 8; Prednison tablett: 40mg/m2, po, dag 1~14
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollerad grupp
ABVD-kur
|
Varje ABVD-cykel varar i 28 dagar1 cykel av ABVD-kuren består av: Doxorubicinhydrokloridinjektion:25 mg/m2, IV-infusion, dag 1 och 15; Dacarbazininjektion:375mg/m2，IV-infusion，dag 1 och 15； Bleomycininjektion：10mg/m2，IV eller IM，dag 1 och 15； Vincristine-injektion:1,4mg/m2
(maximal engångsdos är 2 mg), IV-infusion, dag 1 och 15;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 45 månader
|
Jämför den totala svarsfrekvensen (ORR) för baseline BEACOPP- och ABVD-kurer för patienter med avancerad Hodgkins lymfom.
|
45 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet mätt genom förändringar av vitala tecken, EKG och AE-nummer
Tidsram: 45 månader
|
45 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zhaoke-NTL-2015-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .