Procarbazine Hydrochloride Capsule (Natulan®) klinisk forsøgsprotokol

Inklusionskriterier:

• Emnet er i alderen 18~65, både mand og kvinde;
• Nyligt patologisk diagnosticeret med klassisk Hodgkins lymfom (lymfocytdepletering type, lymfocyt rig type, nodulær skleroserende type og blandet cellularitet type), som ikke havde accepteret tidligere behandling;
• Havde stadium IIB, III eller IV sygdom, som vurderet ved Ann Arbor klassifikationen;
• ECOG≤2, forventet levetid ≥3 måneder;
• En negativ serumgraviditetstest påkrævet for seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder;
• Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Hæmatopoietisk funktion:

  • Leukocyt
  • Neutrofiler
  • Blodplader
• Intolerance over for nogen af ​​de aktive ingredienser og/eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen;
• Alvorlige forstyrrelser i centralnervesystemet og psykisk sygdom;
• Alvorlig hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt eller svær arytmi). Ekkokardiografi viste hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
• Anamnese med alvorlig lungesygdom;
• AST eller ALT>2,5×ULN，total bilirubin≥1,5×ULN，serum kreatinin>1,5×ULN (for personer med levermetastaser: ASAT eller ALT >5xULN, total bilirubin ≥ 3xULN);
• Ukontrolleret, systemisk, aktiv infektion;
• Positiv serologi til HIV;
• HBsAg-positive forsøgspersoner kan stadig tilmeldes undersøgelsen, men forskerne bør følge "Konsensus om behandling af lymfom med hepatitis B-infektioner" for at observere nøje og/eller give profylaktisk anti-HBV-terapi (i henhold til investigators beslutning);
• Anden tidligere eller samtidig malignitet, undtagen basalcellecarcinom og/eller cervikal carcinom in situ;
• Forsøgspersonen modtager et forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før screening;
• Personen er gravid eller ammer; eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder (både kvinder og mænd) ikke ønsker at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
• Efterforskere mener, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.