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Protocollo di sperimentazione clinica della capsula di cloridrato di procarbazina (Natulan®).

30 agosto 2018 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
  1. Osservare e confrontare il tasso di risposta globale (ORR) dei regimi BEACOPP e ABVD al basale per i pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato.
  2. Per valutare la sicurezza di Natulan® in pazienti cinesi con linfoma di Hodgkin avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di conferma in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico. I soggetti reclutati devono essere randomizzati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo, con un rapporto di 1:1. Il gruppo di trattamento accetterà il regime BEACOPP al basale, mentre il gruppo di controllo accetterà il regime ABVD.

Il disegno dello studio consisteva in una fase di screening di 1 settimana, una fase di trattamento di 24 o 32 settimane e un follow-up post-trattamento di almeno 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni, sia maschio che femmina;
  • Linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi patologica (tipo a deplezione linfocitaria, tipo ricco di linfociti, tipo nodulare sclerosante e tipo a cellularità mista), che non aveva accettato il trattamento precedente;
  • Aveva una malattia in stadio IIB, III o IV, come valutato dalla classificazione di Ann Arbor;
  • ECOG≤2, aspettativa di vita ≥3 mesi;
  • Un test di gravidanza su siero negativo richiesto per le donne sessualmente attive in età fertile;
  • Il soggetto fornisce volontariamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Funzione emopoietica:

    • Leucocita
    • Neutrofili
    • Piastrine
  • Intolleranza a uno qualsiasi dei principi attivi e/o eccipienti nei farmaci in studio;
  • Gravi disturbi del sistema nervoso centrale e malattie mentali;
  • Malattie cardiache gravi (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, malattia coronarica instabile o infarto del miocardio o grave aritmia). L'ecocardiografia ha mostrato una frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo (LVEF) <50%);
  • Storia di grave malattia polmonare;
  • AST o ALT> 2,5 × ULN ， totale bilirubina≥1,5×ULN,siero creatinina> 1,5 × ULN (per soggetti con metastasi epatiche: AST o ALT>5xULN, bilirubina totale ≥ 3xULN);
  • Infezione incontrollata, sistemica, attiva;
  • Sierologia positiva per HIV;
  • I soggetti HBsAg positivi possono ancora essere arruolati nello studio, ma i ricercatori devono seguire "Il consenso sul trattamento del linfoma con infezioni da epatite B" per osservare da vicino e/o fornire una terapia profilattica anti-HBV (secondo la decisione dello sperimentatore);
  • Altri tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e/o del carcinoma cervicale in situ;
  • Il soggetto sta ricevendo un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento; o soggetti in età fertile (sia donne che uomini) non vogliono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio o entro 3 mesi dal completamento dello studio;
  • Gli investigatori ritengono soggetti non idonei a partecipare allo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
regime BEACOPP di base
Droga: Natulan
Ogni regime BEACOPP di base dura 21 giorni e ogni ciclo consiste in: Iniezione di ciclofosfamide: 650 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1； Iniezione di doxorubicina cloridrato: 25 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1； Iniezione di etoposide: 100 mg/m2, infusione endovenosa , giorno 1~3; Natulan (capsula di cloridrato di procarbazina): 100 mg/m2，po, giorno 1~7; Iniezione di bleomicina cloridrato: 10 mg/m2, IV o IM, giorno 8; Vincristina: 1,4 mg/m2 (la singola dose massima è di 2 mg), infusione endovenosa, giorno 8; Compressa di prednisone: 40 mg/m2, po, giorno 1~14
Altri nomi:
  • Capsule di procarbazina cloridrato
Comparatore attivo: gruppo controllato
Regime ABVD
Droga: ABVD
Ogni ciclo ABVD dura 28 giorni 1 ciclo del regime ABVD consiste in: iniezione di doxorubicina cloridrato: 25 mg/m2, infusione endovenosa, giorni 1 e 15; Iniezione di dacarbazina: 375 mg/m2, infusione endovenosa, giorni 1 e 15; iniezione di bleomicina: 10 mg/m2, ev o IM, giorni 1 e 15; iniezione di vincristina: 1,4 mg/m2 (la singola dose massima è di 2 mg), infusione endovenosa, giorni 1 e 15;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 45 mesi
Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) dei regimi BEACOPP e ABVD al basale per i pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato.
45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza misurata dai cambiamenti dei segni vitali, dell'ECG e del numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 45 mesi
45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhaoke-NTL-2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin avanzato

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