Procarbazine Hydrochloride Capsule (Natulan®) Clinical Trial Protocol

Inklusjonskriterier:

• Emnet er i alderen 18~65, både mann og kvinne;
• Nylig patologisk diagnostisert med klassisk Hodgkins lymfom (lymfocyttdeplesjonstype, lymfocyttrik type, nodulær skleroserende type og blandet cellularitetstype), som ikke hadde akseptert tidligere behandling;
• Hadde stadium IIB, III eller IV sykdom, som vurdert av Ann Arbor-klassifiseringen;
• ECOG≤2, forventet levealder ≥3 måneder;
• En negativ serumgraviditetstest kreves for seksuelt aktive kvinner i fertil alder;
• Forsøkspersonen gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Hematopoetisk funksjon:

  • Leukocytt
  • Nøytrofiler
  • Blodplater
• Intoleranse overfor noen av de aktive ingrediensene og/eller hjelpestoffene i studiemedisinene;
• Alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet og psykiske lidelser;
• Alvorlig hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil koronarsykdom eller hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi). Ekkokardiografi viste hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;
• Anamnese med alvorlig lungesykdom;
• AST eller ALT>2,5×ULN，totalt bilirubin≥1,5×ULN，serum kreatinin>1,5×ULN (for pasient med levermetastaser: ASAT eller ALAT>5xULN, total bilirubin ≥ 3xULN);
• Ukontrollert, systemisk, aktiv infeksjon;
• Positiv serologi til HIV;
• HBsAg-positive forsøkspersoner kan fortsatt registreres i studien, men forskere bør følge "Konsensus om behandling av lymfom med hepatitt B-infeksjoner" for å observere nøye og/eller gi profylaktisk anti-HBV-terapi (i henhold til etterforskerens avgjørelse);
• Annen tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom og/eller cervical carcinoma in situ;
• Personen mottar et undersøkelsesmiddel, eller har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening;
• Personen er gravid eller ammer; eller forsøkspersoner i fertil alder (både kvinner og menn) ikke ønsker å ta effektive prevensjonstiltak under studieperioden eller innen 3 måneder etter at studien er fullført;
• Etterforskerne mener forsøkspersoner ikke er egnet til å delta i studien av andre grunner.