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在3T时,MRI的新方法专门针对帕金森病患者靶向丘脑下核 (Optimise_3T)

通过3泰斯拉的磁共振成像的开发新的多对比度方法,用于针对帕金森病患者靶向丘脑下核。

丘脑下核(STN)的深脑刺激(DB)是一种经过验证的程序,用于许多法国和国际中心,用于治疗严重的帕金森氏病(PD)。 通过刺激STN,帕金森运动症状的改善平均为50%至80%。 DBS的主要优点是手术的发病率和死亡率较低,它适合患者的症状,其作用是可逆的。 现在,这种治疗方法是常规的,全球超过85,000名患者从该系统的安装中受益。 自1997年以来,对PitiéSalpêtrière(GHP)的患者进行了这种治疗。

立体定向神经外科手术中术前解剖靶向的准确性将通过使用高场MRI提高。 但是,在直接使用图像之前,应评估该高场MRI的几个新问题和固有的问题。

所选的序列必须是可行的,可以最大程度地减少患者的不适,并对几名患者进行评估,以确保个体间的差异较低。 此外,所有部分上的显示质量应提供可靠的三维信息。 最后,应检查目标质量及其可能的改进。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

丘脑下核(STN)的深脑刺激(DB)是一种经过验证的程序,用于许多法国和国际中心,用于治疗严重的帕金森氏病(PD)。 通过刺激STN,帕金森运动症状的改善平均为50%至80%。 DBS的主要优点是手术的发病率和死亡率低,它适合患者的症状,并且其作用是可逆的。 现在,这种治疗方法是常规的,全球超过85,000名患者从该系统的安装中受益。 自1997年以来,对PitiéSalpêtrière(GHP)的患者进行了这种治疗。

刺激电极植入到深脑结构中以达到的质量,尤其是在PD患者的NST中,对于获得极好的结果至关重要。 准确鉴定这些深核,尤其是要操作的每个患者的MRI的NST是必不可少的步骤,并且直接影响了手术和最终的临床结果的平稳运行。

NST在MRI上的可视化仍然很困难,患者之间的变化,需要特定的序列甚至专用于该活动的序列。 在GHP中,研究人员选择实现有效的特定序列来查看NST,但后者有几个缺点,第一个是其持续时间。 确实,患者需要保持静止,固定40分钟,由于异常运动的重要性,有时不可能进行这一主要限制。 第二个是可视化患者有时不显眼的患者之间的差异。 第三个是该序列对第三个心室水平上的流伪影的敏感性,该水平显着破坏了观察。

新的MRI技术已有多年了,尤其是在3个特斯拉时,应该可以更好地可视化大脑的深核,尤其是NST。 实际上,高场MRI已成为定义形态和结构特征的必不可少的工具,也是大脑的功能和代谢深核,尤其是NST。

立体定向神经外科手术中术前解剖靶向的准确性将通过使用高场MRI提高。 但是,在直接使用图像之前,应评估该高场MRI的几个新问题和固有的问题。

所选的序列必须是可行的,可以最大程度地减少患者的不适感,并评估了几名患者,以确保个体间的差异较低。 此外,所有部分上的显示质量应提供可靠的三维信息。 最后,应检查目标质量及其可能的改进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75651
        • GHPS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病的诊断(根据“英国帕金森氏病脑库”的标准;
  • 年龄在18至70岁之间
  • 运动状态或诱发运动障碍性多巴胺能疗法的波动形式的运动并发症,尽管治疗了最佳治疗;
  • 对左旋多巴的出色响应能力(在左旋多巴急性测试期间,马达上升的得分提高了50%)
  • 自愿接受并聪明地参与研究的人(签署书面同意)
  • 接受社会健康保险的患者

排除标准:

  • 患者携带用于单次和连续治疗的呼吸吡啶泵。
  • 可扩展的精神病病;
  • 痴呆症(MMS <24/30);
  • 存在反对MRI(心脏或神经刺激剂,铁磁手术夹,植入物和金属物体,眼内异物,妊娠,幽闭恐惧症)的指示。
  • 受监护权,受托人或任何其他行政或司法剥夺权利和自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:通过fMRI-3T深度刺激大脑
患者在通常的MRI-1,5T之前将拥有3T-FMRI
fMRI-3T将在访问1:一天的麻醉咨询期间进行(此fMRI-3T将持续大约一小时)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究3T MRI上的优化天赋序列以及在1.5T时获得的常规T2序列上定义的NST两个目标点之间的距离的度量。
大体时间:访问3:手术日
该度量将使用作为该方案的一部分进行的新3T MRI(FLAIR序列)以及1,5T MRI(T2序列)的临床例程进行。
访问3:手术日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用定量量表的目标轮廓度量
大体时间:访问3:手术日
来自3T-FMRI和1,5T-MRI的目标轮廓
访问3:手术日
目标体积的度量
大体时间:访问3:手术日
3T-FMRI和1.5-MRI的体积度量
访问3:手术日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月12日

初级完成 (实际的)

2025年6月8日

研究完成 (实际的)

2025年11月9日

研究注册日期

首次提交

2016年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计的)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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