Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevos enfoques en MRI en 3T dedicados a atacar el núcleo subtalámico en pacientes parkinsonianos (Optimise_3T)

Desarrollo de nuevos enfoques de múltiples controles mediante resonancia magnética en 3 Tesla dedicado a dirigirse a núcleo subtalámico en pacientes parkinsonianos.

La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) es un procedimiento validado, utilizado en muchos centros franceses e internacionales para el tratamiento de formas graves de la enfermedad de Parkinson (EP). La mejora de los síntomas motores parkinsonianos por la estimulación del STN es del 50 al 80% en promedio. La principal ventaja de DBS es que la cirugía tiene baja morbilidad y mortalidad, es adaptable a los síntomas del paciente y su efecto es reversible. Este tratamiento ahora es una rutina y más de 85,000 pacientes en todo el mundo se han beneficiado de la instalación de este sistema. Desde 1997, este tratamiento está disponible para los pacientes seguidos en el Pitié Salpêtrière (GHP).

La precisión de la focalización anatómica preoperatoria en la neurocirugía estereotáctica mejorará con el uso de MRI de campo alto. Sin embargo, varios problemas nuevos e inherentes a esa resonancia magnética de campo alto deben evaluarse antes de que las imágenes puedan usarse directamente.

Las secuencias elegidas deben ser cortas para ser factibles, minimizar la incomodidad del paciente y evaluarse en varios pacientes para garantizar la baja variabilidad interindividual. Además, la calidad de la pantalla en todas las secciones debe proporcionar una información tridimensional confiable. Finalmente, se debe verificar la calidad de la orientación y su posible mejora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) es un procedimiento validado, utilizado en muchos centros franceses e internacionales para el tratamiento de formas graves de la enfermedad de Parkinson (EP). La mejora de los síntomas motores parkinsonianos por la estimulación del STN es del 50 al 80% en promedio. La principal ventaja de DBS es que la cirugía tiene baja morbilidad y mortalidad, es adaptable a los síntomas del paciente y que su efecto es reversible. Este tratamiento ahora es una rutina y más de 85,000 pacientes en todo el mundo se han beneficiado de la instalación de este sistema. Desde 1997, este tratamiento está disponible para los pacientes seguidos en el Pitié Salpêtrière (GHP).

La calidad de la implantación de los electrodos estimulantes en estructuras cerebrales profundas para lograr, particularmente en el NST para pacientes con EP, es crucial para obtener un excelente resultado. La identificación precisa de estos núcleos profundos y especialmente la NST sobre la resonancia magnética de cada paciente a ser operado es un paso esencial y afecta directamente el funcionamiento suave de la cirugía y el resultado clínico final.

La visualización del NST en MRI sigue siendo difícil, variable entre los pacientes, que requieren secuencias específicas o incluso secuencias dedicadas a esta actividad. En GHP, los investigadores optaron por la realización de una secuencia particular eficiente para ver el NST, pero este último tiene varias desventajas, la primera es su duración. De hecho, el paciente debe mantenerse quieto, la cabeza fija durante 40 minutos, y esta restricción importante a veces es imposible debido a la importancia de los movimientos anormales. El segundo es la variabilidad entre los pacientes con visualización a veces discreto. El tercero es la susceptibilidad de esta secuencia a los artefactos de flujo al nivel del tercer ventrículo que interrumpe significativamente la visualización de NST.

Las nuevas técnicas de resonancia magnética disponibles durante algunos años, especialmente en 3 Tesla deberían permitir una mejor visualización de los núcleos profundos del cerebro y en particular. De hecho, la resonancia magnética de campo alto se ha convertido en una herramienta indispensable para definir las características morfológicas y estructurales, pero también los núcleos profundos funcionales y metabólicos del cerebro, particularmente el NST.

La precisión de la focalización anatómica preoperatoria en la neurocirugía estereotáctica mejorará con el uso de MRI de campo alto. Sin embargo, varios problemas nuevos e inherentes a esa resonancia magnética de campo alto deben evaluarse antes de que las imágenes puedan usarse directamente.

La secuencia elegida debe ser corta para ser factible, minimizando la incomodidad del paciente y evaluó a varios pacientes para garantizar la baja variabilidad interindividual. Además, la calidad de la pantalla en todas las secciones debe proporcionar una información tridimensional confiable. Finalmente, se debe verificar la calidad de la orientación y su posible mejora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75651
        • GHPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios del "Reino Unido Parkinson's Society Brain Bank";
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Complicaciones motoras en forma de fluctuaciones en estado motor o terapia dopaminérgica de discinesias inducidas, a pesar del tratamiento médico óptimo;
  • Excelente capacidad de respuesta a la levodopa (puntuación mejorada de UPDRS de motor de más del 50% durante la prueba aguda con levodopa)
  • Las personas que aceptaron voluntariamente y participan inteligentemente en el estudio (firmando un consentimiento por escrito)
  • Paciente que recibe seguro social de salud social

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes llevan una bomba de apomorfina utilizada en tratamiento único y continuo;
  • patología psiquiátrica escalable;
  • Demencia (MMS <24/3);
  • Existencia de indicaciones contra la IRM (estimulador cardíaco o neural, clips quirúrgicos ferromagnéticos, implantes y objetos metálicos, cuerpos extraños intraoculares, embarazo, claustrofobia).
  • Personas bajo tutela, fideicomiso o cualquier otra privación administrativa o judicial de los derechos y libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estimulación cerebral profunda con FMRI-3T
Los pacientes tendrán un 3T-FMRI antes de su MRI-1,5T habitual
FMRI-3T se realizará durante la visita 1: consulta del día de la anestesia (este FMRI-3T durará aproximadamente una hora)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la distancia entre dos puntos objetivo dentro del NST definido en una secuencia de estilo optimizada en una resonancia magnética 3T de investigación y en una secuencia de rutina T2 adquirida a 1.5t.
Periodo de tiempo: Visita 3: Día de la Cirugía
La medida se realizará con la nueva MRI 3T (secuencia de estilo) realizada como parte de este protocolo y la rutina clínica en la resonancia magnética de 1,5T (secuencias T2).
Visita 3: Día de la Cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del contorno objetivo con una escala cuantitativa
Periodo de tiempo: Visita 3: Día de la Cirugía
Contorno objetivo de 3T-FMRI y de 1,5t-MRI
Visita 3: Día de la Cirugía
Medida del volumen objetivo
Periodo de tiempo: Visita 3: Día de la Cirugía
Medidas de volumen con 3T-FMRI y con el 1.5-MRI
Visita 3: Día de la Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir