- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02800460
Nuevos enfoques en MRI en 3T dedicados a atacar el núcleo subtalámico en pacientes parkinsonianos (Optimise_3T)
Desarrollo de nuevos enfoques de múltiples controles mediante resonancia magnética en 3 Tesla dedicado a dirigirse a núcleo subtalámico en pacientes parkinsonianos.
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) es un procedimiento validado, utilizado en muchos centros franceses e internacionales para el tratamiento de formas graves de la enfermedad de Parkinson (EP). La mejora de los síntomas motores parkinsonianos por la estimulación del STN es del 50 al 80% en promedio. La principal ventaja de DBS es que la cirugía tiene baja morbilidad y mortalidad, es adaptable a los síntomas del paciente y su efecto es reversible. Este tratamiento ahora es una rutina y más de 85,000 pacientes en todo el mundo se han beneficiado de la instalación de este sistema. Desde 1997, este tratamiento está disponible para los pacientes seguidos en el Pitié Salpêtrière (GHP).
La precisión de la focalización anatómica preoperatoria en la neurocirugía estereotáctica mejorará con el uso de MRI de campo alto. Sin embargo, varios problemas nuevos e inherentes a esa resonancia magnética de campo alto deben evaluarse antes de que las imágenes puedan usarse directamente.
Las secuencias elegidas deben ser cortas para ser factibles, minimizar la incomodidad del paciente y evaluarse en varios pacientes para garantizar la baja variabilidad interindividual. Además, la calidad de la pantalla en todas las secciones debe proporcionar una información tridimensional confiable. Finalmente, se debe verificar la calidad de la orientación y su posible mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) es un procedimiento validado, utilizado en muchos centros franceses e internacionales para el tratamiento de formas graves de la enfermedad de Parkinson (EP). La mejora de los síntomas motores parkinsonianos por la estimulación del STN es del 50 al 80% en promedio. La principal ventaja de DBS es que la cirugía tiene baja morbilidad y mortalidad, es adaptable a los síntomas del paciente y que su efecto es reversible. Este tratamiento ahora es una rutina y más de 85,000 pacientes en todo el mundo se han beneficiado de la instalación de este sistema. Desde 1997, este tratamiento está disponible para los pacientes seguidos en el Pitié Salpêtrière (GHP).
La calidad de la implantación de los electrodos estimulantes en estructuras cerebrales profundas para lograr, particularmente en el NST para pacientes con EP, es crucial para obtener un excelente resultado. La identificación precisa de estos núcleos profundos y especialmente la NST sobre la resonancia magnética de cada paciente a ser operado es un paso esencial y afecta directamente el funcionamiento suave de la cirugía y el resultado clínico final.
La visualización del NST en MRI sigue siendo difícil, variable entre los pacientes, que requieren secuencias específicas o incluso secuencias dedicadas a esta actividad. En GHP, los investigadores optaron por la realización de una secuencia particular eficiente para ver el NST, pero este último tiene varias desventajas, la primera es su duración. De hecho, el paciente debe mantenerse quieto, la cabeza fija durante 40 minutos, y esta restricción importante a veces es imposible debido a la importancia de los movimientos anormales. El segundo es la variabilidad entre los pacientes con visualización a veces discreto. El tercero es la susceptibilidad de esta secuencia a los artefactos de flujo al nivel del tercer ventrículo que interrumpe significativamente la visualización de NST.
Las nuevas técnicas de resonancia magnética disponibles durante algunos años, especialmente en 3 Tesla deberían permitir una mejor visualización de los núcleos profundos del cerebro y en particular. De hecho, la resonancia magnética de campo alto se ha convertido en una herramienta indispensable para definir las características morfológicas y estructurales, pero también los núcleos profundos funcionales y metabólicos del cerebro, particularmente el NST.
La precisión de la focalización anatómica preoperatoria en la neurocirugía estereotáctica mejorará con el uso de MRI de campo alto. Sin embargo, varios problemas nuevos e inherentes a esa resonancia magnética de campo alto deben evaluarse antes de que las imágenes puedan usarse directamente.
La secuencia elegida debe ser corta para ser factible, minimizando la incomodidad del paciente y evaluó a varios pacientes para garantizar la baja variabilidad interindividual. Además, la calidad de la pantalla en todas las secciones debe proporcionar una información tridimensional confiable. Finalmente, se debe verificar la calidad de la orientación y su posible mejora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75651
- GHPS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios del "Reino Unido Parkinson's Society Brain Bank";
- Edad entre 18 y 70 años
- Complicaciones motoras en forma de fluctuaciones en estado motor o terapia dopaminérgica de discinesias inducidas, a pesar del tratamiento médico óptimo;
- Excelente capacidad de respuesta a la levodopa (puntuación mejorada de UPDRS de motor de más del 50% durante la prueba aguda con levodopa)
- Las personas que aceptaron voluntariamente y participan inteligentemente en el estudio (firmando un consentimiento por escrito)
- Paciente que recibe seguro social de salud social
Criterios de exclusión:
- Los pacientes llevan una bomba de apomorfina utilizada en tratamiento único y continuo;
- patología psiquiátrica escalable;
- Demencia (MMS <24/3);
- Existencia de indicaciones contra la IRM (estimulador cardíaco o neural, clips quirúrgicos ferromagnéticos, implantes y objetos metálicos, cuerpos extraños intraoculares, embarazo, claustrofobia).
- Personas bajo tutela, fideicomiso o cualquier otra privación administrativa o judicial de los derechos y libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación cerebral profunda con FMRI-3T
Los pacientes tendrán un 3T-FMRI antes de su MRI-1,5T habitual
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FMRI-3T se realizará durante la visita 1: consulta del día de la anestesia (este FMRI-3T durará aproximadamente una hora)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la distancia entre dos puntos objetivo dentro del NST definido en una secuencia de estilo optimizada en una resonancia magnética 3T de investigación y en una secuencia de rutina T2 adquirida a 1.5t.
Periodo de tiempo: Visita 3: Día de la Cirugía
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La medida se realizará con la nueva MRI 3T (secuencia de estilo) realizada como parte de este protocolo y la rutina clínica en la resonancia magnética de 1,5T (secuencias T2).
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Visita 3: Día de la Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del contorno objetivo con una escala cuantitativa
Periodo de tiempo: Visita 3: Día de la Cirugía
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Contorno objetivo de 3T-FMRI y de 1,5t-MRI
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Visita 3: Día de la Cirugía
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Medida del volumen objetivo
Periodo de tiempo: Visita 3: Día de la Cirugía
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Medidas de volumen con 3T-FMRI y con el 1.5-MRI
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Visita 3: Día de la Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- C15-90
- 2016-A00231-50 (Identificador de registro: IDRCB)
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