Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые подходы в МРТ в 3T, посвященные нацеливанию субталамического ядра на пациентов с паркинсоном (Optimise_3T)

Разработка новых многоконтрастных подходов с помощью магнитно-резонансной визуализации при 3 Tesla, посвященных нацеливанию субталамического ядра на пациентов с паркинсонами.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) является проверенной процедурой, используемой во многих французских и международных центрах для лечения тяжелых форм болезни Паркинсона (БП). Улучшение паркинсонских двигательных симптомов путем стимуляции STN составляет в среднем от 50 до 80%. Основное преимущество DBS заключается в том, что операция имеет низкую заболеваемость и смертность, она адаптируется к симптомам пациента, и ее влияние является обратимым. Это лечение в настоящее время является обычным делом, и более 85 000 пациентов во всем мире выиграли от установки этой системы. С 1997 года это лечение доступно для пациентов, следовавших в Pitié Salpêtrière (GHP).

Точность предоперационного анатомического нацеливания в стереотаксической нейрохирургии улучшится с использованием МРТ высокого поля. Тем не менее, несколько новых вопросов и присущие МРТ высокого поля следует оценить, прежде чем изображения будут использоваться напрямую.

Выбранные последовательности должны быть короткими, чтобы быть осуществимыми, минимизировать дискомфорт пациента, и оцениваться на нескольких пациентов, чтобы обеспечить низкую межиндивидуальную изменчивость. Кроме того, качество дисплея на всех разделах должно предоставить надежную трехмерную информацию. Наконец, качество таргетинга и его возможное улучшение должны быть проверены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) является проверенной процедурой, используемой во многих французских и международных центрах для лечения тяжелых форм болезни Паркинсона (БП). Улучшение паркинсонских двигательных симптомов путем стимуляции STN составляет в среднем от 50 до 80%. Основным преимуществом DBS является то, что операция имеет низкую заболеваемость и смертность, она адаптируется к симптомам пациента и что его эффект является обратимым. Это лечение в настоящее время является обычным делом, и более 85 000 пациентов во всем мире выиграли от установки этой системы. С 1997 года это лечение доступно для пациентов, следовавших в Pitié Salpêtrière (GHP).

Качество имплантации стимулирующих электродов в глубокие структуры мозга для достижения, особенно в NST для пациентов с PD, имеет решающее значение для получения превосходного результата. Точная идентификация этих глубоких ядер и особенно NST на МРТ каждого пациента, который работает, является важным шагом и непосредственно влияет на плавную работу хирургического вмешательства и окончательный клинический результат.

Визуализация NST на МРТ остается сложной, переменной между пациентами, требуя конкретных последовательностей или даже последовательностей, посвященных этой деятельности. В GHP следователи выбрали реализацию эффективной конкретной последовательности для просмотра NST, но у последних есть несколько недостатков, что первым из которых является его продолжительность. Действительно, пациент должен сохранять неподвижность, зафиксирована в течение 40 минут, и это серьезное ограничение иногда невозможно из -за важности ненормальных движений. Второе - это изменчивость между пациентами с визуализацией, иногда незаметной. Третий - восприимчивость этой последовательности к протокому артефактам на уровне третьего желудочка, который значительно нарушает просмотр NST.

Новые методы МРТ, доступные в течение нескольких лет, особенно в 3 Tesla, должны обеспечить лучшую визуализацию глубоких ядер мозга и, в частности, NST. Действительно, МРТ высокого поля стала незаменимым инструментом для определения морфологических и структурных особенностей, но и функциональных и метаболических глубоких ядер мозга, особенно NST.

Точность предоперационного анатомического нацеливания в стереотаксической нейрохирургии улучшится с использованием МРТ высокого поля. Тем не менее, несколько новых вопросов и присущие МРТ высокого поля следует оценить, прежде чем изображения будут использоваться напрямую.

Выбранная последовательность должна быть короткой, чтобы быть возможной, минимизировать дискомфорт пациента, и оценил нескольких пациентов, чтобы обеспечить низкую межиндивидуальную вариабельность. Кроме того, качество дисплея на всех разделах должно предоставить надежную трехмерную информацию. Наконец, качество таргетинга и его возможное улучшение должны быть проверены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75651
        • GHPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (согласно критериям «Банка мозговых общественных общественных заболеваний Великобритании Паркинсона»;
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Моторные осложнения в форме колебаний в моторном состоянии или индуцированной дискинезии дофаминергической терапии, несмотря на оптимальное лечение;
  • Отличная отзывчивость к леводопе (улучшенная оценка моторных UPDRS выше 50% во время острого теста с леводопой)
  • Люди, которые добровольно приняли и разумно участвуют в исследовании (подписание письменного согласия)
  • Пациент, получающий социальную медицинскую страховку

Критерии исключения:

  • Пациенты несут апоморфийный насос, используемый в одно и непрерывном лечении;
  • масштабируемая психиатрическая патология;
  • Деменция (MMS <24/30);
  • Существование против индикаций в МРТ (сердечный или нервный стимулятор, ферромагнитные хирургические клипы, имплантаты и металлические объекты, внутриглазные инородные тела, беременность, клаустрофобия).
  • Лица, находящиеся в соответствии с опекой, опекуцией или любым другим административным или судебным лишением прав и свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Глубокая стимуляция мозга с помощью FMRI-3T
Пациенты будут иметь 3T-FMRI до их обычного МРТ-1,5T
FMRI-3T будет выполнен во время визита 1: Консультация по анестезии (этот FMRI-3T продлится примерно один час)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера расстояния между двумя целевыми точками внутри NST, определенной на оптимизированной последовательности FLAIR на МРТ исследования 3T, и на обычной последовательности T2, полученной при 1,5T.
Временное ограничение: Посетите 3: День операции
Эта мера будет выполнена с новой МРТ 3T (последовательность FLAR), проведенную в рамках этого протокола, и клинической процедуры на 1,5T МРТ (последовательности T2).
Посетите 3: День операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера целевого контура с количественной шкалой
Временное ограничение: Посетите 3: День операции
Целевая контур от 3T-FMRI и от 1,5T-MRI
Посетите 3: День операции
Мера целевого объема
Временное ограничение: Посетите 3: День операции
Объемные меры с 3T-FMRI и с 1,5-МРТ
Посетите 3: День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться