- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02800460
Новые подходы в МРТ в 3T, посвященные нацеливанию субталамического ядра на пациентов с паркинсоном (Optimise_3T)
Разработка новых многоконтрастных подходов с помощью магнитно-резонансной визуализации при 3 Tesla, посвященных нацеливанию субталамического ядра на пациентов с паркинсонами.
Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) является проверенной процедурой, используемой во многих французских и международных центрах для лечения тяжелых форм болезни Паркинсона (БП). Улучшение паркинсонских двигательных симптомов путем стимуляции STN составляет в среднем от 50 до 80%. Основное преимущество DBS заключается в том, что операция имеет низкую заболеваемость и смертность, она адаптируется к симптомам пациента, и ее влияние является обратимым. Это лечение в настоящее время является обычным делом, и более 85 000 пациентов во всем мире выиграли от установки этой системы. С 1997 года это лечение доступно для пациентов, следовавших в Pitié Salpêtrière (GHP).
Точность предоперационного анатомического нацеливания в стереотаксической нейрохирургии улучшится с использованием МРТ высокого поля. Тем не менее, несколько новых вопросов и присущие МРТ высокого поля следует оценить, прежде чем изображения будут использоваться напрямую.
Выбранные последовательности должны быть короткими, чтобы быть осуществимыми, минимизировать дискомфорт пациента, и оцениваться на нескольких пациентов, чтобы обеспечить низкую межиндивидуальную изменчивость. Кроме того, качество дисплея на всех разделах должно предоставить надежную трехмерную информацию. Наконец, качество таргетинга и его возможное улучшение должны быть проверены.
Обзор исследования
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) является проверенной процедурой, используемой во многих французских и международных центрах для лечения тяжелых форм болезни Паркинсона (БП). Улучшение паркинсонских двигательных симптомов путем стимуляции STN составляет в среднем от 50 до 80%. Основным преимуществом DBS является то, что операция имеет низкую заболеваемость и смертность, она адаптируется к симптомам пациента и что его эффект является обратимым. Это лечение в настоящее время является обычным делом, и более 85 000 пациентов во всем мире выиграли от установки этой системы. С 1997 года это лечение доступно для пациентов, следовавших в Pitié Salpêtrière (GHP).
Качество имплантации стимулирующих электродов в глубокие структуры мозга для достижения, особенно в NST для пациентов с PD, имеет решающее значение для получения превосходного результата. Точная идентификация этих глубоких ядер и особенно NST на МРТ каждого пациента, который работает, является важным шагом и непосредственно влияет на плавную работу хирургического вмешательства и окончательный клинический результат.
Визуализация NST на МРТ остается сложной, переменной между пациентами, требуя конкретных последовательностей или даже последовательностей, посвященных этой деятельности. В GHP следователи выбрали реализацию эффективной конкретной последовательности для просмотра NST, но у последних есть несколько недостатков, что первым из которых является его продолжительность. Действительно, пациент должен сохранять неподвижность, зафиксирована в течение 40 минут, и это серьезное ограничение иногда невозможно из -за важности ненормальных движений. Второе - это изменчивость между пациентами с визуализацией, иногда незаметной. Третий - восприимчивость этой последовательности к протокому артефактам на уровне третьего желудочка, который значительно нарушает просмотр NST.
Новые методы МРТ, доступные в течение нескольких лет, особенно в 3 Tesla, должны обеспечить лучшую визуализацию глубоких ядер мозга и, в частности, NST. Действительно, МРТ высокого поля стала незаменимым инструментом для определения морфологических и структурных особенностей, но и функциональных и метаболических глубоких ядер мозга, особенно NST.
Точность предоперационного анатомического нацеливания в стереотаксической нейрохирургии улучшится с использованием МРТ высокого поля. Тем не менее, несколько новых вопросов и присущие МРТ высокого поля следует оценить, прежде чем изображения будут использоваться напрямую.
Выбранная последовательность должна быть короткой, чтобы быть возможной, минимизировать дискомфорт пациента, и оценил нескольких пациентов, чтобы обеспечить низкую межиндивидуальную вариабельность. Кроме того, качество дисплея на всех разделах должно предоставить надежную трехмерную информацию. Наконец, качество таргетинга и его возможное улучшение должны быть проверены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75651
- GHPS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (согласно критериям «Банка мозговых общественных общественных заболеваний Великобритании Паркинсона»;
- Возраст от 18 до 70 лет
- Моторные осложнения в форме колебаний в моторном состоянии или индуцированной дискинезии дофаминергической терапии, несмотря на оптимальное лечение;
- Отличная отзывчивость к леводопе (улучшенная оценка моторных UPDRS выше 50% во время острого теста с леводопой)
- Люди, которые добровольно приняли и разумно участвуют в исследовании (подписание письменного согласия)
- Пациент, получающий социальную медицинскую страховку
Критерии исключения:
- Пациенты несут апоморфийный насос, используемый в одно и непрерывном лечении;
- масштабируемая психиатрическая патология;
- Деменция (MMS <24/30);
- Существование против индикаций в МРТ (сердечный или нервный стимулятор, ферромагнитные хирургические клипы, имплантаты и металлические объекты, внутриглазные инородные тела, беременность, клаустрофобия).
- Лица, находящиеся в соответствии с опекой, опекуцией или любым другим административным или судебным лишением прав и свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Глубокая стимуляция мозга с помощью FMRI-3T
Пациенты будут иметь 3T-FMRI до их обычного МРТ-1,5T
|
FMRI-3T будет выполнен во время визита 1: Консультация по анестезии (этот FMRI-3T продлится примерно один час)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера расстояния между двумя целевыми точками внутри NST, определенной на оптимизированной последовательности FLAIR на МРТ исследования 3T, и на обычной последовательности T2, полученной при 1,5T.
Временное ограничение: Посетите 3: День операции
|
Эта мера будет выполнена с новой МРТ 3T (последовательность FLAR), проведенную в рамках этого протокола, и клинической процедуры на 1,5T МРТ (последовательности T2).
|
Посетите 3: День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера целевого контура с количественной шкалой
Временное ограничение: Посетите 3: День операции
|
Целевая контур от 3T-FMRI и от 1,5T-MRI
|
Посетите 3: День операции
|
|
Мера целевого объема
Временное ограничение: Посетите 3: День операции
|
Объемные меры с 3T-FMRI и с 1,5-МРТ
|
Посетите 3: День операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .