Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe benaderingen in MRI op 3T gewijd aan het richten van subthalamische kern op Parkinsoniaanse patiënten (Optimise_3T)

Ontwikkeling van nieuwe benaderingen met meerdere contrasts door magnetische resonantie beeldvorming bij 3 Tesla die zich toelegt op het richten van subthalamische kern bij Parkinsoniaanse patiënten.

Diepe hersenstimulatie (DBS) van de subthalamische kern (STN) is een gevalideerde procedure, gebruikt in veel Franse en internationale centra voor de behandeling van ernstige vormen van de ziekte van Parkinson (PD). De verbetering van de Parkinson -motorische symptomen door stimulatie van de STN is gemiddeld 50 tot 80%. Het belangrijkste voordeel van DBS is dat de operatie een lage morbiditeit en mortaliteit heeft, deze kan worden aangepast aan de symptomen van de patiënt en het effect ervan is omkeerbaar. Deze behandeling is nu een routine en meer dan 85.000 patiënten wereldwijd hebben geprofiteerd van de installatie van dit systeem. Sinds 1997 is deze behandeling beschikbaar voor patiënten die worden gevolgd in de Pitié Salpêtrière (GHPS).

De nauwkeurigheid van preoperatieve anatomische targeting in stereotactische neurochirurgie zal verbeteren met het gebruik van hoog-veld MRI. Verschillende nieuwe problemen en inherent aan die hoog-veld MRI moeten echter worden geëvalueerd voordat de afbeeldingen direct kunnen worden gebruikt.

De gekozen sequenties moeten kort zijn om haalbaar te zijn, het minimaliseren van het ongemak van de patiënt en geëvalueerd op verschillende patiënten om de lage interindividuele variabiliteit te garanderen. Bovendien moet de kwaliteit van het display op alle secties een betrouwbare driedimensionale informatie bieden. Ten slotte moet de kwaliteit van targeting en de mogelijke verbetering ervan worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) van de subthalamische kern (STN) is een gevalideerde procedure, gebruikt in veel Franse en internationale centra voor de behandeling van ernstige vormen van de ziekte van Parkinson (PD). De verbetering van de Parkinson -motorische symptomen door stimulatie van de STN is gemiddeld 50 tot 80%. Het belangrijkste voordeel van DBS is dat de operatie een lage morbiditeit en mortaliteit heeft, deze kan worden aangepast aan de symptomen van de patiënt en dat het effect ervan omkeerbaar is. Deze behandeling is nu een routine en meer dan 85.000 patiënten wereldwijd hebben geprofiteerd van de installatie van dit systeem. Sinds 1997 is deze behandeling beschikbaar voor patiënten die worden gevolgd in de Pitié Salpêtrière (GHPS).

De kwaliteit van de implantatie van stimulerende elektroden in diepe hersenstructuren om te bereiken, met name bij de NST voor PD -patiënten, is cruciaal om een ​​uitstekend resultaat te verkrijgen. Nauwkeurige identificatie van deze diepe kernen en vooral de NST op MRI van elke te bedienen patiënt is een essentiële stap en heeft direct invloed op de soepele loop van de operatie en de uiteindelijke klinische uitkomst.

De visualisatie van de NST op MRI blijft moeilijk, variabel tussen patiënten, die specifieke sequenties of zelfs sequenties vereisen die zijn gewijd aan deze activiteit. In GHP's kozen de onderzoekers voor de realisatie van een efficiënte specifieke volgorde voor het bekijken van de NST, maar de laatste heeft verschillende nadelen, de eerste zijn de duur ervan. Inderdaad, de patiënt moet stil blijven, het hoofd 40 minuten vastgesteld, en deze belangrijke beperking is soms onmogelijk vanwege het belang van abnormale bewegingen. De tweede is de variabiliteit tussen patiënten met visualisatie die soms onopvallend is. De derde is de gevoeligheid van deze reeks om artefacten te stromen op het niveau van de derde ventrikel die het bekijken van NST aanzienlijk verstoren.

De nieuwe MRI -technieken die enkele jaren beschikbaar zijn, vooral bij 3 Tesla, zouden een betere visualisatie van de diepe kernen van de hersenen en NST in het bijzonder moeten mogelijk maken. De MRI met een hoog veld is inderdaad een onmisbaar hulpmiddel geworden om zowel de morfologische als de structurele kenmerken te definiëren, maar ook functionele en metabole diepe kernen van de hersenen, met name de NST.

De nauwkeurigheid van preoperatieve anatomische targeting in stereotactische neurochirurgie zal verbeteren met het gebruik van hoog-veld MRI. Verschillende nieuwe problemen en inherent aan die hoog-veld MRI moeten echter worden geëvalueerd voordat de afbeeldingen direct kunnen worden gebruikt.

De gekozen sequentie moet kort zijn om haalbaar te zijn, het minimaliseren van het ongemak van de patiënt en verschillende patiënten geëvalueerd om de lage interindividuele variabiliteit te garanderen. Bovendien moet de kwaliteit van het display op alle secties een betrouwbare driedimensionale informatie bieden. Ten slotte moet de kwaliteit van targeting en de mogelijke verbetering ervan worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75651
        • GHPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van idiopathische Parkinson (volgens de criteria van de "Brain Bank van het Verenigd Koninkrijk Parkinson's Disease Society";
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • motorische complicaties in de vorm van schommelingen in de motorische toestand of geïnduceerde dyskinesieën dopaminerge therapie, ondanks een optimale medische behandeling;
  • Uitstekende responsiviteit op levodopa (verbeterde Motor UPDRS -score van hoger dan 50% tijdens de acute test met levodopa)
  • Mensen die vrijwillig accepteerden en intelligent deelnemen aan de studie (een schriftelijke toestemming ondertekenen)
  • Patiënt ontvangt een sociale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten dragen een apomorfinepomp die wordt gebruikt bij enkele en continue behandeling;
  • schaalbare psychiatrische pathologie;
  • Dementie (mms <24/30);
  • Bestaan ​​van tegen-indicaties voor MRI (hart- of neurale stimulator, ferromagnetische chirurgische clips, implantaten en metaalobjecten, intraoculaire vreemde lichamen, zwangerschap, claustrofobie).
  • Personen onder voogdij, trusteeship of enige andere administratieve of gerechtelijke ontbering van rechten en vrijheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diepe hersenstimulatie met FMRI-3T
Patiënten hebben een 3T-FMRI voor hun gebruikelijke MRI-1,5T
FMRI-3T zal worden uitgevoerd tijdens het bezoek 1: dag van anesthesie-consultatie (deze FMRI-3T duurt ongeveer een uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor de afstand tussen twee doelpunten binnen de NST gedefinieerd op een geoptimaliseerde flairsequentie op een onderzoek 3T MRI en op een routine T2 -sequentie verkregen bij 1,5 t.
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag van de operatie
De maatregel zal worden uitgevoerd met de nieuwe 3T MRI (FLAIR -sequentie) uitgevoerd als onderdeel van dit protocol en de klinische routine op de 1,5T MRI (T2 -sequenties).
Bezoek 3: Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor doelcontouring met een kwantitatieve schaal
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag van de operatie
Target contouring van 3T-FMRI en van 1,5T-MRI
Bezoek 3: Dag van de operatie
Maat voor het doelvolume
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag van de operatie
Volumemaatregelen met 3T-FMRI en met de 1,5 mri
Bezoek 3: Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren