- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02800460
Nieuwe benaderingen in MRI op 3T gewijd aan het richten van subthalamische kern op Parkinsoniaanse patiënten (Optimise_3T)
Ontwikkeling van nieuwe benaderingen met meerdere contrasts door magnetische resonantie beeldvorming bij 3 Tesla die zich toelegt op het richten van subthalamische kern bij Parkinsoniaanse patiënten.
Diepe hersenstimulatie (DBS) van de subthalamische kern (STN) is een gevalideerde procedure, gebruikt in veel Franse en internationale centra voor de behandeling van ernstige vormen van de ziekte van Parkinson (PD). De verbetering van de Parkinson -motorische symptomen door stimulatie van de STN is gemiddeld 50 tot 80%. Het belangrijkste voordeel van DBS is dat de operatie een lage morbiditeit en mortaliteit heeft, deze kan worden aangepast aan de symptomen van de patiënt en het effect ervan is omkeerbaar. Deze behandeling is nu een routine en meer dan 85.000 patiënten wereldwijd hebben geprofiteerd van de installatie van dit systeem. Sinds 1997 is deze behandeling beschikbaar voor patiënten die worden gevolgd in de Pitié Salpêtrière (GHPS).
De nauwkeurigheid van preoperatieve anatomische targeting in stereotactische neurochirurgie zal verbeteren met het gebruik van hoog-veld MRI. Verschillende nieuwe problemen en inherent aan die hoog-veld MRI moeten echter worden geëvalueerd voordat de afbeeldingen direct kunnen worden gebruikt.
De gekozen sequenties moeten kort zijn om haalbaar te zijn, het minimaliseren van het ongemak van de patiënt en geëvalueerd op verschillende patiënten om de lage interindividuele variabiliteit te garanderen. Bovendien moet de kwaliteit van het display op alle secties een betrouwbare driedimensionale informatie bieden. Ten slotte moet de kwaliteit van targeting en de mogelijke verbetering ervan worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diepe hersenstimulatie (DBS) van de subthalamische kern (STN) is een gevalideerde procedure, gebruikt in veel Franse en internationale centra voor de behandeling van ernstige vormen van de ziekte van Parkinson (PD). De verbetering van de Parkinson -motorische symptomen door stimulatie van de STN is gemiddeld 50 tot 80%. Het belangrijkste voordeel van DBS is dat de operatie een lage morbiditeit en mortaliteit heeft, deze kan worden aangepast aan de symptomen van de patiënt en dat het effect ervan omkeerbaar is. Deze behandeling is nu een routine en meer dan 85.000 patiënten wereldwijd hebben geprofiteerd van de installatie van dit systeem. Sinds 1997 is deze behandeling beschikbaar voor patiënten die worden gevolgd in de Pitié Salpêtrière (GHPS).
De kwaliteit van de implantatie van stimulerende elektroden in diepe hersenstructuren om te bereiken, met name bij de NST voor PD -patiënten, is cruciaal om een uitstekend resultaat te verkrijgen. Nauwkeurige identificatie van deze diepe kernen en vooral de NST op MRI van elke te bedienen patiënt is een essentiële stap en heeft direct invloed op de soepele loop van de operatie en de uiteindelijke klinische uitkomst.
De visualisatie van de NST op MRI blijft moeilijk, variabel tussen patiënten, die specifieke sequenties of zelfs sequenties vereisen die zijn gewijd aan deze activiteit. In GHP's kozen de onderzoekers voor de realisatie van een efficiënte specifieke volgorde voor het bekijken van de NST, maar de laatste heeft verschillende nadelen, de eerste zijn de duur ervan. Inderdaad, de patiënt moet stil blijven, het hoofd 40 minuten vastgesteld, en deze belangrijke beperking is soms onmogelijk vanwege het belang van abnormale bewegingen. De tweede is de variabiliteit tussen patiënten met visualisatie die soms onopvallend is. De derde is de gevoeligheid van deze reeks om artefacten te stromen op het niveau van de derde ventrikel die het bekijken van NST aanzienlijk verstoren.
De nieuwe MRI -technieken die enkele jaren beschikbaar zijn, vooral bij 3 Tesla, zouden een betere visualisatie van de diepe kernen van de hersenen en NST in het bijzonder moeten mogelijk maken. De MRI met een hoog veld is inderdaad een onmisbaar hulpmiddel geworden om zowel de morfologische als de structurele kenmerken te definiëren, maar ook functionele en metabole diepe kernen van de hersenen, met name de NST.
De nauwkeurigheid van preoperatieve anatomische targeting in stereotactische neurochirurgie zal verbeteren met het gebruik van hoog-veld MRI. Verschillende nieuwe problemen en inherent aan die hoog-veld MRI moeten echter worden geëvalueerd voordat de afbeeldingen direct kunnen worden gebruikt.
De gekozen sequentie moet kort zijn om haalbaar te zijn, het minimaliseren van het ongemak van de patiënt en verschillende patiënten geëvalueerd om de lage interindividuele variabiliteit te garanderen. Bovendien moet de kwaliteit van het display op alle secties een betrouwbare driedimensionale informatie bieden. Ten slotte moet de kwaliteit van targeting en de mogelijke verbetering ervan worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75651
- GHPS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van idiopathische Parkinson (volgens de criteria van de "Brain Bank van het Verenigd Koninkrijk Parkinson's Disease Society";
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- motorische complicaties in de vorm van schommelingen in de motorische toestand of geïnduceerde dyskinesieën dopaminerge therapie, ondanks een optimale medische behandeling;
- Uitstekende responsiviteit op levodopa (verbeterde Motor UPDRS -score van hoger dan 50% tijdens de acute test met levodopa)
- Mensen die vrijwillig accepteerden en intelligent deelnemen aan de studie (een schriftelijke toestemming ondertekenen)
- Patiënt ontvangt een sociale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten dragen een apomorfinepomp die wordt gebruikt bij enkele en continue behandeling;
- schaalbare psychiatrische pathologie;
- Dementie (mms <24/30);
- Bestaan van tegen-indicaties voor MRI (hart- of neurale stimulator, ferromagnetische chirurgische clips, implantaten en metaalobjecten, intraoculaire vreemde lichamen, zwangerschap, claustrofobie).
- Personen onder voogdij, trusteeship of enige andere administratieve of gerechtelijke ontbering van rechten en vrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diepe hersenstimulatie met FMRI-3T
Patiënten hebben een 3T-FMRI voor hun gebruikelijke MRI-1,5T
|
FMRI-3T zal worden uitgevoerd tijdens het bezoek 1: dag van anesthesie-consultatie (deze FMRI-3T duurt ongeveer een uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor de afstand tussen twee doelpunten binnen de NST gedefinieerd op een geoptimaliseerde flairsequentie op een onderzoek 3T MRI en op een routine T2 -sequentie verkregen bij 1,5 t.
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag van de operatie
|
De maatregel zal worden uitgevoerd met de nieuwe 3T MRI (FLAIR -sequentie) uitgevoerd als onderdeel van dit protocol en de klinische routine op de 1,5T MRI (T2 -sequenties).
|
Bezoek 3: Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor doelcontouring met een kwantitatieve schaal
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag van de operatie
|
Target contouring van 3T-FMRI en van 1,5T-MRI
|
Bezoek 3: Dag van de operatie
|
|
Maat voor het doelvolume
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag van de operatie
|
Volumemaatregelen met 3T-FMRI en met de 1,5 mri
|
Bezoek 3: Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .