- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02800460
Neue Ansätze in der MRT bei 3T, die sich dem Ziel des subthalamischen Kerns auf Parkinson -Patienten verschrieben haben (Optimise_3T)
Entwicklung neuer multi-kontraster Ansätze durch Magnetresonanztomographie bei 3 Tesla, die sich dem Ziel des subthalamischen Kerns für Parkinson-Patienten widmen.
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des Subthalamuskerns (STN) ist ein validiertes Verfahren, das in vielen französischen und internationalen Zentren zur Behandlung schwerer Formen der Parkinson -Krankheit (PD) verwendet wird. Die Verbesserung der Parkinson -motorischen Symptome durch Stimulation des STN beträgt durchschnittlich 50 bis 80%. Der Hauptvorteil von DBS besteht darin, dass die Operation eine geringe Morbidität und Mortalität aufweist, sie an die Symptome des Patienten anpassbar ist und ihre Wirkung reversibel ist. Diese Behandlung ist jetzt eine Routine und mehr als 85.000 Patienten weltweit haben von der Installation dieses Systems profitiert. Seit 1997 steht diese Behandlung für Patienten zur Verfügung, die im Pitié Salpêtrière (GHPS) befolgt werden.
Die Genauigkeit der präoperativen anatomischen Targeting bei der stereotaktischen Neurochirurgie wird sich unter Verwendung des MRT mit hohem Feld verbessern. Mehrere neue Probleme und inhärent, wenn die MRT der High-Field-MRT bewertet werden, bevor die Bilder direkt verwendet werden können.
Die ausgewählten Sequenzen müssen kurz sein, um machbar zu sein, die Beschwerden des Patienten zu minimieren, und bei mehreren Patienten bewertet, um die niedrige interindividuelle Variabilität zu gewährleisten. Darüber hinaus sollte die Qualität der Anzeige in allen Abschnitten eine zuverlässige dreidimensionale Informationen liefern. Schließlich sollte die Qualität des Targetings und die mögliche Verbesserung überprüft werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des Subthalamuskerns (STN) ist ein validiertes Verfahren, das in vielen französischen und internationalen Zentren zur Behandlung schwerer Formen der Parkinson -Krankheit (PD) verwendet wird. Die Verbesserung der Parkinson -motorischen Symptome durch Stimulation des STN beträgt durchschnittlich 50 bis 80%. Der Hauptvorteil von DBS besteht darin, dass die Operation eine geringe Morbidität und Mortalität aufweist, sie an die Symptome des Patienten anpassbar ist und dass ihre Wirkung reversibel ist. Diese Behandlung ist jetzt eine Routine und mehr als 85.000 Patienten weltweit haben von der Installation dieses Systems profitiert. Seit 1997 steht diese Behandlung für Patienten zur Verfügung, die im Pitié Salpêtrière (GHPS) befolgt werden.
Die Qualität der Implantation von Stimulationselektroden in tiefe Gehirnstrukturen, insbesondere bei der NST für PD -Patienten, ist entscheidend, um ein hervorragendes Ergebnis zu erzielen. Eine genaue Identifizierung dieser tiefen Kerne und insbesondere des NST der MRT jedes zu betriebenen Patienten ist ein wesentlicher Schritt und beeinflusst direkt den reibungslosen Ablauf der Operation und das endgültige klinische Ergebnis.
Die Visualisierung des NST zur MRT bleibt schwierig, variabel zwischen Patienten, die spezifische Sequenzen oder sogar Sequenzen erfordert, die dieser Aktivität gewidmet sind. In GHPs entschieden sich die Ermittler für die Realisierung einer effizienten bestimmten Sequenz für die Anzeige des NST, aber letztere hat mehrere Nachteile, die erste seines Dauers. In der Tat muss der Patient still bleiben, 40 Minuten lang fixiert werden, und diese große Einschränkung ist aufgrund der Bedeutung abnormaler Bewegungen manchmal unmöglich. Die zweite ist die Variabilität zwischen Patienten mit der Visualisierung, die manchmal unauffällig ist. Die dritte ist die Anfälligkeit dieser Sequenz gegenüber Flussartefakten auf der Ebene des dritten Ventrikels, der die Besichtigung von NST erheblich stört.
Die neuen MRT -Techniken, die für einige Jahre zur Verfügung stehen, insbesondere bei 3 Tesla, sollten eine bessere Visualisierung der tiefen Kerne des Gehirns und des NST ermöglichen. In der Tat ist die Hochfeld-MRT zu einem unverzichtbaren Instrument geworden, um sowohl die morphologischen als auch die strukturellen Merkmale, aber auch die funktionellen und metabolischen Tiefenkerne des Gehirns, insbesondere des NST, zu definieren.
Die Genauigkeit der präoperativen anatomischen Targeting bei der stereotaktischen Neurochirurgie wird sich unter Verwendung des MRT mit hohem Feld verbessern. Mehrere neue Probleme und inhärent, wenn die MRT der High-Field-MRT bewertet werden, bevor die Bilder direkt verwendet werden können.
Die gewählte Sequenz muss kurz sein, um machbar zu sein, das Beschwerden des Patienten zu minimieren, und bewertete mehrere Patienten, um die niedrige interindividuelle Variabilität zu gewährleisten. Darüber hinaus sollte die Qualität der Anzeige in allen Abschnitten eine zuverlässige dreidimensionale Informationen liefern. Schließlich sollte die Qualität des Targetings und die mögliche Verbesserung überprüft werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankreich, 75651
- GHPS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Parkinson -Krankheit (gemäß den Kriterien der "Großbritannien Parkinson -Gehirnbank" der Krankheit der Disease Society ";
- Alter zwischen 18 und 70 Jahre
- motorische Komplikationen in Form von Schwankungen im motorischen Zustand oder induzierten Dyskinesien -dopaminerge Therapie trotz optimaler medizinischer Behandlung;
- Hervorragende Reaktion auf Levodopa (verbesserter Motor -UPDRS -Wert von mehr als 50% während des akuten Tests mit Levodopa)
- Menschen, die freiwillig an der Studie akzeptiert und intelligent an der Studie teilnehmen (eine schriftliche Einwilligung unterschreiben)
- Patient, der eine soziale Krankenversicherung erhält
Ausschlusskriterien:
- Patienten tragen eine Apomorphinpumpe, die bei einer einzelnen und kontinuierlichen Behandlung verwendet wird.
- skalierbare psychiatrische Pathologie;
- Demenz (MMS <24/30);
- Existenz von gegen die Indikatik zur MRT (Herz- oder Neuralstimulator, ferromagnetische chirurgische Clips, Implantate und Metallobjekte, intraokulare Fremdkörper, Schwangerschaft, Klaustrophobie).
- Personen unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder einer anderen Verwaltungs- oder gerichtlichen Entbehrung von Rechten und Freiheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Tiefe Gehirnstimulation mit fMRI-3T
Die Patienten werden vor ihrem üblichen MRT-1,5T einen 3T-fMRI haben
|
FMRI-3T wird während des Besuchs 1: Tag der Anästhesieberatung durchgeführt (dieser FMRI-3T dauert ungefähr eine Stunde)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Abstands zwischen zwei Zielpunkten innerhalb des NST, das auf einer optimierten Flair -Sequenz auf einer Research 3T -MRT und einer routinemäßigen T2 -Sequenz bei 1,5 t definiert ist.
Zeitfenster: Besuchen Sie 3: Tag der Operation
|
Die Maßnahme wird mit der neuen 3T -MRT (Flair Sequenz) durchgeführt, die als Teil dieses Protokolls und der klinischen Routine auf der 1,5T -MRT (T2 -Sequenzen) durchgeführt wird.
|
Besuchen Sie 3: Tag der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für die Zielkonturierung mit einer quantitativen Skala
Zeitfenster: Besuchen Sie 3: Tag der Operation
|
Zielkonturierung von 3T-fMRI und von 1,5T-mri
|
Besuchen Sie 3: Tag der Operation
|
|
Maß für das Zielvolumen
Zeitfenster: Besuchen Sie 3: Tag der Operation
|
Volumen misst mit 3T-fMRI und mit dem 1,5-mri
|
Besuchen Sie 3: Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitTürkei (türkiye)
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Frühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Polen, Italien, Vereinigtes Königreich
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Vereinigte Staaten
-
University of LahoreAbgeschlossen
-
ProgenaBiomeZurückgezogenParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDarmmikroben | Darm-Mikrobiom | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Prodromale Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... und andere MitarbeiterRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Italien
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungParkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit (PD) | Parkinson-Krankheit (Störung)Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur fmri-3t
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
University of MiamiRekrutierungGliom | Gehirntumor | Bösartiges Gliom | Primärer Hirntumor | Bösartiger primärer HirntumorVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, nicht rekrutierendGehirntumorVereinigte Staaten
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutierungSchizophrenie | Behandlungsresistente Schizophrenie | Akustische HalluzinationVereinigte Staaten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaRekrutierung
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Brigham... und andere MitarbeiterRekrutierungReaktionsmechanismen auf therapeutische Interventionen bei klinischem Hochrisiko (CHR) für PsychosenGesunde Kontrollen | Psychose; Schizophrenie-ähnlichChina
-
University of Electronic Science and Technology...Abgeschlossen